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Pilotierung des Kompetenz in Romantik und Verständnis der sexuellen Gesundheit Lehrplans (CRUSH)

21. April 2026 aktualisiert von: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Eine Pilotuntersuchung des Curriculums für Kompetenz in Romantik und Verständnis sexueller Gesundheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das CRUSH-Curriculum möglich (durchführbar) ist, ob es den Bedürfnissen der Erwachsenen entspricht, für die es entwickelt wurde (akzeptabel), und ob es erste Anzeichen von Wirksamkeit zeigt (effektiv). CRUSH ist eine gruppenbasierte Verhaltensintervention plus 1-1-Coaching, die sexuelle Aufklärung bieten und die Fähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen verbessern soll.

Die Hauptziele des Projekts sind:

  • Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CRUSH-Curriculums im Rahmen einer klinischen Studie mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung zu bewerten.
  • Erste Untersuchung, wie das CRUSH-Curriculum funktioniert und ob es hilfreich ist.

Die Teilnehmer werden absolvieren:

  • Ein Screening-Gespräch.
  • Bestätigung klinischer Merkmale (Autismus-Merkmale, Sprachfähigkeit, kognitive Fähigkeit).
  • 3 Besuche zur Bewertung von Wissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit zu jedem Zeitpunkt während des Trainingscurriculums (vor Beginn, in der Mitte und nach Abschluss).
  • 20 Sitzungen des CRUSH-Curriculums plus 1-1-Coaching-Sitzungen. Nach jeder Sitzung geben Sie Feedback zur Sitzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der Dating- und sexuellen Gesundheit von autistischen Erwachsenen. Das CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) Curriculum wurde entwickelt, um diese kritische Lücke zu schließen, und wurde mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern pilotiert. Diese Studie ist ein Pilotprogramm des CRUSH-Curriculums für 40 Teilnehmer, um erste Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz zu erheben. Es wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Messbatterie für eine mögliche Aufnahme in zukünftige klinische Studien testen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das CRUSH-Curriculum möglich (machbar) ist, ob es den Bedürfnissen der Erwachsenen, für die es entwickelt wurde, entspricht (akzeptabel), wie es funktioniert (Mechanismus) und erste Anzeichen von Wirksamkeit zeigt (effektiv). CRUSH ist eine gruppenbasierte Verhaltensintervention plus 1-1-Coaching, die darauf ausgelegt ist, sexuelle Aufklärung zu bieten und die Fähigkeiten autistischer Erwachsener für intime Beziehungen zu verbessern.

Die Hauptziele des Projekts sind:

  • Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des CRUSH-Curriculums im Rahmen einer klinischen Studie mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung.
  • Erste Untersuchung, wie das CRUSH-Curriculum funktioniert und ob es hilfreich ist.

Die Teilnehmer werden durchführen:

  • Ein Screening-Gespräch.
  • Bestätigung klinischer Merkmale (Autismus-Merkmale, Sprachfähigkeit, kognitive Fähigkeit).
  • 3 Besuche zur Bewertung von Wissen und Verhalten im Zusammenhang mit Dating und sexueller Gesundheit an jedem Punkt während des Trainingscurriculums (vor Beginn, auf halbem Weg und nach Abschluss).
  • 20 Sitzungen des CRUSH-Curriculums plus 1-1-Coaching-Sitzungen. Nach jeder Sitzung Feedback zur Sitzung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18;0 bis 30;11 Jahre alt;
  • Entweder Nachweis einer früheren Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung oder Inanspruchnahme von Leistungen basierend auf einer Autismus-Spektrum-Diagnose ODER Selbstidentifikation als autistisch/im Autismus-Spektrum und Erreichen des klinischen Grenzwerts entweder im Autism Diagnostic Observation Schedule oder im Autism Spectrum Quotient;
  • Fähigkeit, die Einwilligung für das Protokoll zu erteilen und die Aufgabenanforderungen zu verstehen. Die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) kann zur Bestätigung des kognitiven Niveaus verwendet werden. In früheren Arbeiten erfüllen Erwachsene mit einem Gesamt-IQ von 70 oder höher auf der WASI-2 typischerweise dieses Kriterium, aber ein lizenzierter Kliniker wird Personen, die unter einem IQ von 70 liegen, individuell überprüfen, um die Eignung zu bestimmen;
  • Fließend Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Teilnehmer (weniger als 50 % der Sprache in Englisch);
  • Bekannte genetische Ätiologie von ASS (z.B. Fragiles-X-Syndrom);
  • Schwere psychische Erkrankung (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose);
  • Medizinische Erkrankungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen (z.B. Hypophysentumor);
  • Erhebliche sensorische, motorische oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine valide Teilnahme an Bewertungen oder Interventionen verhindern würden;
  • Wohnen mehr als 50 Meilen vom Standort in Brookline, MA entfernt, an dem Interventions- und Bewertungssitzungen angeboten werden.
  • Erhalt anderer Sexualgesundheits-/Dating-Lehrpläne als Erwachsener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRUSH-Intervention
Die Teilnehmer erhalten das CRUSH Curriculum
Verhalten: Kompetenz in Romantik und Verständnis für sexuelle Gesundheit (CRUSH)
Manueller Lehrplan für sexuelle Gesundheit und Verhalten in intimen Beziehungen, der auf die spezifischen Bedürfnisse autistischer Erwachsener zugeschnitten ist
Kein Eingriff: Warteliste
Wird am Ende der Studienzeit eingeladen, die CRUSH-Intervention zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach jeder Interventionssitzung sowie bei der Baseline-, Halbzeit- (10 Wochen) und Nachinterventionsvisite (20 Wochen)
Dies ist das primäre Akzeptanz-Ergebnis. Likert-Skalenbewertungen mit einer 5-Punkte-Skala
Innerhalb eines Tages nach jeder Interventionssitzung sowie bei der Baseline-, Halbzeit- (10 Wochen) und Nachinterventionsvisite (20 Wochen)
Sexual Vocabulary Test - Pragmatics Total Score
Zeitfenster: Bei den Besuchen zu Studienbeginn, zur Halbzeit (nach 10 Wochen) und nach der Intervention (nach 20 Wochen)
Dies ist das primäre Maß für das Target Engagement. Ein Maß für die Fähigkeit, Definitionen von Begriffen der sexuellen Gesundheit zu liefern, das als Maß für das Target Engagement verwendet werden soll - die primäre abhängige Variable misst pragmatische Sprache (z.B. Slang) bei der Diskussion von Begriffen der sexuellen Gesundheit. Die Genauigkeit (Kenntnis der Begriffe der sexuellen Gesundheit) wird ebenfalls als sekundäre Variable erfasst.
Bei den Besuchen zu Studienbeginn, zur Halbzeit (nach 10 Wochen) und nach der Intervention (nach 20 Wochen)
Psychosexueller Wissenstest
Zeitfenster: Bei den Besuchen zu Studienbeginn, zur Halbzeit (10 Wochen) und nach der Intervention (20 Wochen)
Dies ist das primäre klinische Ergebnis und bewertet Veränderungen in den Informationen, die den Teilnehmern zur Verfügung stehen. Diese Aufgabe wurde für die erste RCT eines Sexualerziehungslehrplans, der für autistische Jugendliche entwickelt wurde, angepasst, um Veränderungen in den Informationen zu bewerten. Sie umfasst 35 Multiple-Choice- und 2 offene Fragen, die als korrekt oder falsch bewertet werden.
Bei den Besuchen zu Studienbeginn, zur Halbzeit (10 Wochen) und nach der Intervention (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach jeder Interventionssitzung sowie bei der Baseline-, Mittelpunkt- (10 Wochen) und Post-Interventions-Visite (20 Wochen)
Abbrecherquoten; Fehlende Datenraten für Bewertungsinstrumente
Innerhalb eines Tages nach jeder Interventionssitzung sowie bei der Baseline-, Mittelpunkt- (10 Wochen) und Post-Interventions-Visite (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP01037275
  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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