Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż programu "Kompetencje w związkach romantycznych i zrozumienie zdrowia seksualnego" (CRUSH)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Pilotażowe badanie programu "Kompetencje w relacjach romantycznych i zrozumienie zdrowia seksualnego"

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program CRUSH jest możliwy do realizacji (wykonalny), czy odpowiada potrzebom dorosłych, dla których został zaprojektowany (akceptowalny), oraz czy wykazuje wstępne oznaki skuteczności (efektywny). CRUSH to grupowa interwencja behawioralna plus coaching indywidualny, zaprojektowana w celu zapewnienia edukacji seksualnej i poprawy umiejętności dorosłych osób autystycznych w zakresie związków intymnych.

Głównymi celami projektu są:

  • Ocena wykonalności i akceptowalności programu CRUSH w kontekście badania klinicznego z warunkiem kontrolnym listy oczekujących.
  • Wstępne zbadanie, jak działa program CRUSH i czy jest pomocny.

Uczestnicy wykonają:

  • Rozmowę kwalifikacyjną.
  • Potwierdzenie cech klinicznych (cechy autyzmu, zdolności językowe, zdolności poznawcze).
  • 3 wizyty w celu oceny wiedzy i zachowań związanych z randkowaniem i zdrowiem seksualnym na każdym etapie programu szkoleniowego (przed rozpoczęciem, w połowie i po zakończeniu).
  • 20 sesji programu CRUSH plus sesje coachingu indywidualnego. Po każdej sesji udzielenie informacji zwrotnej na jej temat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma żadnych interwencji opartych na dowodach, które poprawiałyby umiejętności randkowe i zdrowie seksualne dorosłych osób autystycznych. Program CRUSH (Kompetencje w romansach i zrozumienie zdrowia seksualnego) został zaprojektowany, aby wypełnić tę istotną lukę, a jego pilotaż przeprowadzono z małą grupą uczestników. Niniejsze badanie to program pilotażowy programu CRUSH dla 40 uczestników, mający na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności. Przetestuje ono również wykonalność i akceptowalność zestawu pomiarowego pod kątem potencjalnego włączenia do przyszłych badań klinicznych. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program CRUSH jest możliwy do realizacji (wykonalny), czy odpowiada potrzebom dorosłych, dla których został zaprojektowany (akceptowalny), jak działa (mechanizm) oraz czy wykazuje wstępne oznaki skuteczności (efektywność). CRUSH to grupowa interwencja behawioralna wraz z indywidualnym coachingiem, zaprojektowana w celu zapewnienia edukacji seksualnej i poprawy umiejętności dorosłych osób autystycznych w zakresie relacji intymnych.

Główne cele projektu to:

  • Ocena wykonalności i akceptowalności programu CRUSH w kontekście badania klinicznego z warunkiem kontrolnym listy oczekujących.
  • Wstępne zbadanie, jak działa program CRUSH i czy jest pomocny.

Uczestnicy wykonają:

  • Rozmowę kwalifikacyjną.
  • Potwierdzenie cech klinicznych (cechy autyzmu, zdolności językowe, zdolności poznawcze).
  • 3 wizyty w celu oceny wiedzy i zachowań związanych z randkowaniem i zdrowiem seksualnym na każdym etapie programu szkoleniowego (przed rozpoczęciem, w połowie i po zakończeniu).
  • 20 sesji programu CRUSH plus sesje indywidualnego coachingu. Po każdej sesji udzielą informacji zwrotnej na jej temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18;0 do 30;11 lat;
  • Albo dokumentacja wcześniejszej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu lub otrzymywanie usług w oparciu o diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu ALBO samoidentyfikacja jako osoba autystyczna / ze spektrum autyzmu i spełnienie klinicznej wartości granicznej w Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu lub Kwestionariuszu Spektrum Autyzmu;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na protokół i zrozumienia wymagań zadania. Skrócona Skala Inteligencji Wechslera, Druga Edycja (WASI-2) może być wykorzystana do potwierdzenia poziomu poznawczego. W poprzednich badaniach dorośli z pełnym ilorazem inteligencji 70 lub wyższym w WASI-2 zazwyczaj spełniają to kryterium, ale licencjonowany klinicysta przeanalizuje indywidualnie osoby z ilorazem inteligencji poniżej 70, aby określić kwalifikowalność;
  • Biegła znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nieposługujący się językiem angielskim (mniej niż 50% mowy w języku angielskim);
  • Znana etiologia genetyczna ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X);
  • Poważna choroba psychiczna (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub psychoza);
  • Choroby medyczne wpływające na funkcje seksualne (np. guz przysadki);
  • Istotne zaburzenia sensoryczne, motoryczne lub fizyczne uniemożliwiające ważny udział w ocenach lub interwencji;
  • Mieszkanie w odległości większej niż 50 mil od placówki w Brookline, MA, gdzie będą oferowane sesje interwencji i oceny.
  • Otrzymywanie innych programów edukacyjnych dotyczących zdrowia seksualnego/randkowania jako osoba dorosła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CRUSH
Uczestnicy otrzymają program nauczania CRUSH
Behawioralne: Kompetencje w romansach i zrozumieniu zdrowia seksualnego (CRUSH)
Podręcznikowy program nauczania ukierunkowany na zdrowie seksualne i zachowania w związkach intymnych, zaprojektowany w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb osób dorosłych z autyzmem
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zostanie zaproszony do udziału w interwencji CRUSH na koniec okresu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od każdej sesji interwencyjnej oraz podczas wizyty wyjściowej (Baseline), w punkcie środkowym (10 tygodni) i po interwencji (20 tygodni)
To jest główny wynik akceptowalności. Oceny Likerta w skali 5-punktowej
W ciągu jednego dnia od każdej sesji interwencyjnej oraz podczas wizyty wyjściowej (Baseline), w punkcie środkowym (10 tygodni) i po interwencji (20 tygodni)
Test Słownictwa Seksualnego - Całkowity Wynik Pragmatyczny
Ramy czasowe: Na wizytach: Początkowej, Połowicznej (10-tygodniowej) i Po interwencji (20-tygodniowej)
To jest główna miara zaangażowania w cel. Miara umiejętności podawania definicji terminów dotyczących zdrowia seksualnego, która ma być wykorzystywana jako miara zaangażowania w cel – główna zmienna zależna mierzy język pragmatyczny (np. slang) podczas omawiania terminów dotyczących zdrowia seksualnego. Dokładność (wiedza na temat terminów dotyczących zdrowia seksualnego) jest również zbierana jako zmienna dodatkowa.
Na wizytach: Początkowej, Połowicznej (10-tygodniowej) i Po interwencji (20-tygodniowej)
Test Wiedzy Psychoseksualnej
Ramy czasowe: Podczas wizyt na początku badania (Baseline), w połowie (10 tygodni) oraz po interwencji (20 tygodni)
To jest główna kliniczna miara wyniku i ocenia zmiany w informacjach, które posiadają uczestnicy. Zadanie zostało zaadaptowane dla pierwszego RCT programu edukacji seksualnej opracowanego dla nastolatków z autyzmem, aby ocenić zmiany w informacjach. Zawiera 35 pytań wielokrotnego wyboru i 2 pytania otwarte, które są oceniane jako poprawne lub niepoprawne.
Podczas wizyt na początku badania (Baseline), w połowie (10 tygodni) oraz po interwencji (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od każdej sesji interwencji oraz podczas wizyty wyjściowej (0 tygodni), wizyty w połowie badania (10 tygodni) i wizyty po zakończeniu interwencji (20 tygodni)
Wskaźniki rezygnacji; Wskaźniki brakujących danych dla narzędzi oceny
W ciągu jednego dnia od każdej sesji interwencji oraz podczas wizyty wyjściowej (0 tygodni), wizyty w połowie badania (10 tygodni) i wizyty po zakończeniu interwencji (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP01037275
  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj