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乳がん患者におけるホルモン注射時の痛みと恐怖の非薬物管理

2026年2月11日 更新者：Zeliha CENGİZ、Inonu University

乳がん患者のホルモン注射時の痛みと恐怖の管理におけるShotBlockerとHelferテクニック：ランダム化比較試験

この無作為化比較試験では、閉経前および閉経後の乳癌患者における筋肉内ホルモン注射時の痛みと恐怖に対するShotBlockerデバイスとHelfer Skin Tap Techniqueの効果を比較します。 99名の参加者が3つのグループ（ShotBlocker、Helfer、対照群）に無作為に割り付けられます。 全ての注射は同一の看護師が標準化された手順を用いて実施します。 痛みは視覚的アナログ尺度で、恐怖は注射恐怖尺度で評価されます。 本研究は、患者の快適性を高め、治療アドヒアランスを支援し、看護ケアの質を向上させる効果的な非薬理学的方策を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 本研究は、乳癌患者における閉経前・閉経後ホルモン薬の筋肉内注射時の痛みと恐怖に対するShotBlockerデバイスとHelfer皮膚タップ法の効果を比較評価することを目的としています。 本研究は、患者の快適性を高め、治療遵守を支援し、看護ケアの質を向上させることを目指しています。

研究の種類 本研究は、無作為化比較試験デザインを用いて実施されます。 参加者は、ShotBlocker群、Helfer皮膚タップ法群、対照群の3群に無作為に割り付けられます。

研究の場所と期間 本研究は、バトマン教育研究病院の腫瘍科ユニットにおいて、2026年2月から4月の間に実施されます。

参加者/サンプル 研究対象集団は、指定された期間中にホルモン注射のために病院を訪れる閉経前・閉経後の乳癌患者で構成されます。 検出力分析により最小93名の患者が必要と算出され、脱落の可能性を考慮して合計99名を目標とします。 参加者は各群に均等に配分されます（ShotBlocker=33名、Helfer=33名、対照=33名）。

方法/介入 ShotBlocker群：注射前にShotBlockerデバイスを殿部に配置します。

Helfer皮膚タップ法群：注射前に注射部位付近をリズミカルにタップして刺激します。

対照群：標準的な筋肉内注射プロトコルが適用されます。 すべての注射は、同じ看護師によって、同じ技術を用いて、標準化された方法で実施されます。 痛みは注射後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、恐怖は注射前後に注射恐怖尺度を用いて評価されます。

データ収集ツール 個人識別フォーム：参加者の人口統計学的特性と注射歴。

注射恐怖尺度：14項目のリッカート式尺度、1〜5点の範囲。 視覚的アナログ尺度（VAS）：0〜10cmの直線を用いた注射後の痛みレベルの測定。

期待される結果/意義 本研究により、注射関連の痛みと恐怖を軽減するためのShotBlockerとHelfer法の有効性が特定・比較されることが期待されます。 結果は、臨床現場での非薬理学的アプローチの使用を支持し、それによって患者の快適性を高め、治療遵守を確保し、看護ケアの質を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 乳がんと診断された患者。
  • 処方された治療の一環として、閉経前または閉経後のホルモン剤の筋肉内（IM）注射が必要であること。
  • 注射手順に関するインフォームド・コンセントを提供する認知能力。 注射部位（殿部）の皮膚の完全性と正常な感覚知覚。

除外基準:

  • 慢性疼痛障害、神経障害性疼痛症候群、または定期的な鎮痛剤使用を必要とする疾患の既往歴。
  • 痛みや恐怖の知覚を変化させる可能性のある神経学的または認知的障害の存在。
  • 過去24時間以内（または研究に関連する特定の期間）の鎮痛剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ショットブロッカーグループ
ショットブロッカー群：ホルモン剤投与直前に、無菌操作によりショットブロッカー装置を臀部注射部位に設置します。 注射関連の痛みを軽減するため、装置が設置されている状態で標準的な筋肉内（IM）注射手順が実施されます。
デバイス：ShotBlockerデバイス
このグループの参加者は、更年期前または更年期後のホルモン薬の筋肉内（IM）注射を受けます。 手順直前に、Shotblockerデバイス（鈍い接触点を持つプラスチック製の蝶形ツール）が、無菌技術に従って殿筋注射部位に適用されます。 デバイスは皮膚に強く押し当てられ、ゲート制御メカニズムを通じて感覚信号を飽和させます。 デバイスが配置された状態で、標準的な臨床プロトコルに従ってIM注射が実施されます。 注射が完了し針が引き抜かれた後、デバイスは取り外されます。
アクティブコンパレータ：ヘルファー・スキン・タップ・テクニック・グループ
ヘルファースキンタップグループ: 殿部注射部位付近のポイントで、手技直前に手技中にリズミカルな皮膚タッピングが行われます。 手続き的痛みと筋緊張を軽減するために、ヘルファースキンタッププロトコルに従ってホルモン薬の標準的な筋肉内（IM）注射が実施されます。
手順：これは、殿筋注射部位の周囲の皮膚を指先でリズミカルに軽く叩くことを含みます。
この群の参加者は、閉経前または閉経後のホルモン薬の筋肉内（IM）注射を受けます。 注射前および注射中に、ヘルファー皮膚タッピング（HST）技術が適用されます。 これは、殿部注射部位周辺の皮膚を指先でリズミカルに優しくタッピングすることを含みます。 タッピングは針の挿入直前に始まり、リズミカルに続けて筋肉の弛緩を促進し、疼痛管理のゲートコントロール理論を利用します。 IM注射は、リズミカルなタッピングを維持しながら、標準的な臨床プロトコルに従って実施されます。
介入なし：対照群
対照群：この群の参加者には、補助的な技術なしで、ホルモン薬の標準的な筋肉内（IM）注射が行われます。
手順は、通常の臨床看護プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：注射直後
閉経前および閉経後の乳がん患者において、筋肉内ホルモン注射直後に、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて疼痛を測定します。 スコアが高いほど疼痛レベルが高いことを示します。
注射直後
注射恐怖スケール
時間枠：スケールは2回実施されます：注射直前（ベースライン）と注射直後です。
YıldızとÇiftçi（2023）によって開発された尺度は、注射手順に関する参加者の恐怖レベルを評価するために使用されます。 この尺度は14項目で構成され、5段階のリッカート尺度（1＝恐怖なし、5＝極度の恐怖）で評価されます。 総合スコアは項目スコアの平均として計算され、最小1から最大5の範囲となります。スコアが高いほど、注射に関連する恐怖のレベルが高いことを示します。 この尺度のクロンバックのα係数は、原研究で0.92と報告されています。
スケールは2回実施されます：注射直前（ベースライン）と注射直後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (その他の識別子：Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個々の参加者のデータは共有されません。 本研究のために得られたインフォームドコンセントおよび倫理承認は、第三者が未加工の個人レベルのデータを公開共有することをカバーしていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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