Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische beheersing van pijn en angst tijdens hormooninjecties bij borstkankerpatiënten

11 februari 2026 bijgewerkt door: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker en Helfer-techniek bij de behandeling van pijn en angst tijdens hormooninjecties bij patiënten met borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effecten van het ShotBlocker-apparaat en de Helfer Skin Tap-techniek op pijn en angst tijdens intramusculaire hormooninjecties bij premenopauzale en postmenopauzale borstkankerpatiënten. Negenennegentig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (ShotBlocker, Helfer, controle). Alle injecties worden toegediend door dezelfde verpleegkundige volgens gestandaardiseerde procedures. Pijn wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal en angst met de Injectie Angst Schaal. De studie heeft tot doel effectieve niet-farmacologische methoden te identificeren om het patiëntcomfort te verbeteren, therapietrouw te ondersteunen en de kwaliteit van verpleegkundige zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van het ShotBlocker-apparaat en de Helfer Skin Tap-techniek op pijn en angst tijdens intramusculaire (IM) injectie van premenopauzale en postmenopauzale hormoonmedicatie bij borstkankerpatiënten vergelijkend te evalueren. Het onderzoek beoogt het patiëntcomfort te verhogen, de therapietrouw te ondersteunen en de kwaliteit van de verpleegkundige zorg te verbeteren.

Type onderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: de ShotBlocker-groep, de Helfer Skin Tap-techniekgroep en de controlegroep.

Locatie en tijdstip van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd op de oncologieafdeling van het Batman Training en Onderzoeksziekenhuis tussen februari en april 2026.

Deelnemers/Steekproef De onderzoekspopulatie bestaat uit premenopauzale en postmenopauzale borstkankerpatiënten die zich tijdens de aangegeven periode bij het ziekenhuis melden voor hormooninjecties. Poweranalyse berekende een minimum van 93 patiënten; rekening houdend met mogelijke uitval wordt een totaal van 99 patiënten nagestreefd. Deelnemers worden gelijkmatig over de groepen verdeeld (ShotBlocker=33, Helfer=33, Controle=33).

Methode/Interventie ShotBlocker-groep: Het ShotBlocker-apparaat wordt vóór de injectie in het bilgebied geplaatst.

Helfer Skin Tap-techniekgroep: Punten nabij de injectieplaats worden vóór de injectie gestimuleerd met ritmische tikken.

Controlegroep: Het standaard IM-injectieprotocol wordt toegepast. Alle injecties worden door dezelfde verpleegkundige toegediend, met dezelfde techniek, op gestandaardiseerde wijze. Pijn wordt na de injectie beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS), en angst wordt vóór en na de injectie beoordeeld met de Injectieangstschaal.

Gegevensverzamelingsinstrumenten Individueel identificatieformulier: Demografische kenmerken en injectiegeschiedenis van deelnemers.

Injectieangstschaal: 14-item Likert-type schaal, 1-5 puntenbereik. Visuele Analoge Schaal (VAS): Meting van pijnniveau na injectie met een 0-10 cm lijn.

Verwachte resultaten/Belang Het onderzoek wordt verwacht de effectiviteit van ShotBlocker en de Helfer-techniek bij het verminderen van injectiegerelateerde pijn en angst te bepalen en te vergelijken. De resultaten hebben het potentieel om het gebruik van niet-farmacologische methoden in de klinische praktijk te ondersteunen, waardoor het patiëntcomfort toeneemt, de therapietrouw wordt gewaarborgd en de kwaliteit van de verpleegkundige zorg verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose borstkanker.
  • Behoefte aan intramusculaire (IM) injectie van premenopauzale of postmenopauzale hormonale medicatie als onderdeel van hun voorgeschreven behandeling.
  • Cognitieve bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de injectieprocedure.
    Intacte huidintegriteit en normale sensorische waarneming op de injectieplaats (bilstreek).

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijnstoornissen, neuropathisch pijnsyndroom of elke ziekte die regelmatig gebruik van pijnstillers vereist.
  • Aanwezigheid van neurologische of cognitieve stoornissen die de pijn- of angstperceptie kunnen veranderen.
  • Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur (of een specifieke tijdsperiode relevant voor uw studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShotBlocker Groep
Shotblocker Groep: Het Shotblocker-apparaat wordt met aseptische technieken op de gluteale injectieplaats gepositioneerd, onmiddellijk voor de toediening van hormonale medicatie. Standaard intramusculaire (IM) injectieprotocollen worden gevolgd terwijl het apparaat in situ is om injectiegerelateerde pijn te verminderen.
Apparaat: ShotBlocker-apparaat
Deelnemers in deze groep zullen intramusculaire (IM) injecties van premenopauzale of postmenopauzale hormonale medicatie ontvangen. Direct voor de procedure wordt het Shotblocker-apparaat (een plastic, vlindervormig hulpmiddel met stompe contactpunten) op de injectieplaats in de gluteale spier aangebracht volgens aseptische technieken. Het apparaat wordt stevig tegen de huid gedrukt om de sensorische signalen te verzadigen via het gatecontrolmechanisme. Terwijl het apparaat op zijn plaats blijft, wordt de IM-injectie toegediend volgens standaard klinische protocollen. Het apparaat wordt verwijderd zodra de injectie is voltooid en de naald is teruggetrokken.
Actieve vergelijker: Helfer Skin Tap Techniek Groep
Helfer Skin Tap Groep: Er wordt ritmisch op de huid getikt bij punten nabij de injectieplaats in de bil, onmiddellijk voor en tijdens de procedure. Standaard intramusculaire (IM) injectie van hormonale medicatie wordt toegediend volgens het Helfer Skin Tap protocol om procedurele pijn en spierspanning te verminderen.
Procedure: Dit omvat ritmisch, zacht kloppen met de vingertoppen op de huid rondom de injectieplaats in de bil.
Deelnemers in deze groep zullen intramusculaire (IM) injecties van premenopauzale of postmenopauzale hormonale medicatie ontvangen. Voor en tijdens de injectie zal de Helfer Skin Tap (HST)-techniek worden toegepast. Dit omvat ritmisch, zacht tikken met de vingertoppen op de huid rond de gluteale injectieplaats. Het tikken begint net vóór de naaldinsertie en gaat ritmisch door om spierontspanning te bevorderen en de gate control-theorie van pijnbeheersing te benutten. De IM-injectie wordt toegediend volgens standaard klinische protocollen terwijl het ritmische tikken wordt gehandhaafd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Aan deelnemers in deze groep wordt een standaard intramusculaire (IM) injectie van hormonale medicatie toegediend zonder enige ondersteunende techniek. De procedure zal de routinematige klinische verpleegprotocollen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: Direct na injectie
Pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) direct na intramusculaire hormooninjectie bij premenopauzale en postmenopauzale borstkankerpatiënten. Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus.
Direct na injectie
Injection Angst Schaal
Tijdsspanne: De schaal wordt tweemaal afgenomen: direct voor de injectie (baseline) en direct na de injectie.
De schaal ontwikkeld door Yıldız en Çiftçi (2023) zal worden gebruikt om het angstniveau van de deelnemers met betrekking tot de injectieprocedure te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = Geen angst, 5 = Extreme angst). De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores, variërend van een minimum van 1 tot een maximum van 5. Hogere scores duiden op hogere niveaus van injectiegerelateerde angst. De Cronbach's alfacoefficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,92 in de oorspronkelijke studie.
De schaal wordt tweemaal afgenomen: direct voor de injectie (baseline) en direct na de injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Andere identificatie: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen. De verkregen geïnformeerde toestemming en ethische goedkeuring voor deze studie omvatten niet het openbaar delen van ruwe gegevens op individueel niveau met derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren