Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk hantering av smärta och rädsla under hormonsprutning hos patienter med bröstcancer

11 februari 2026 uppdaterad av: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker och Helfer-teknik vid hantering av smärta och rädsla under hormoninjektion hos patienter med bröstcancer: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekterna av ShotBlocker-enheten och Helfer Skin Tap-tekniken på smärta och rädsla under intramuskulära hormonsprutor hos premenopausala och postmenopausala bröstcancerpatienter. Nittionio deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper (ShotBlocker, Helfer, kontroll). Alla injektioner kommer att administreras av samma sjuksköterska med standardiserade procedurer. Smärta kommer att bedömas med Visuell Analog Skala och rädsla med Injection Fear Scale. Studien syftar till att identifiera effektiva icke-farmakologiska metoder för att öka patientkomfort, stödja behandlingsföljsamhet och förbättra kvaliteten på omvårdnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Denna studie syftar till att jämförande utvärdera effekterna av ShotBlocker-enheten och Helfer Skin Tap-tekniken på smärta och rädsla vid intramuskulär (IM) injektion av premenopausala och postmenopausala hormoner som används hos bröstcancerpatienter. Studien syftar till att öka patientens komfort, stödja behandlingsföljsamhet och förbättra kvaliteten på omvårdnaden.

Typ av forskning Denna forskning kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad experimentell design. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till tre grupper: ShotBlocker-gruppen, Helfer Skin Tap-teknikgruppen och kontrollgruppen.

Plats och tid för studien Studien kommer att genomföras på onkologienheten på Batman Training and Research Hospital mellan februari och april 2026.

Deltagare/Urval Studiepopulationen består av premenopausala och postmenopausala bröstcancerpatienter som söker till sjukhuset för hormonsprutor under angivna datum. Poweranalys beräknade minst 93 patienter; med hänsyn till eventuella förluster är målet totalt 99 patienter. Deltagarna kommer att fördelas lika mellan grupperna (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontroll=33).

Metod/Intervention ShotBlocker-grupp: ShotBlocker-enheten kommer att placeras i glutealregionen före injektion.

Helfer Skin Tap-teknikgrupp: Punkter nära injektionsstället kommer att stimuleras med rytmiska knackningar före injektion.

Kontrollgrupp: Standardprotokollet för IM-injektion kommer att tillämpas. Alla injektioner kommer att administreras av samma sjuksköterska, med samma teknik, på ett standardiserat sätt. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) efter injektionen, och rädsla kommer att bedömas med hjälp av Injektionsrädsloskalan före och efter injektionen.

Datainsamlingsverktyg Individuell identifieringsformulär: Deltagarnas demografiska egenskaper och injektionshistorik.

Injektionsrädsloskala: 14-punkts Likert-skala, 1-5 poängsintervall. Visuell Analog Skala (VAS): Mätning av smärtnivå efter injektion med en 0-10 cm linje.

Förväntade resultat/Betydelse Studien förväntas fastställa och jämföra effektiviteten av ShotBlocker och Helfer-tekniken för att minska injektionsrelaterad smärta och rädsla. Resultaten har potential att stödja användningen av icke-farmakologiska metoder i klinisk praxis, vilket därmed ökar patientens komfort, säkerställer behandlingsföljsamhet och förbättrar kvaliteten på omvårdnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18–65 år.
  • Patienter med diagnosen bröstcancer.
  • Behov av intramuskulär (IM) injektion av premenopausala eller postmenopausala hormonmedel som en del av den ordinerade behandlingen.
  • Kognitiv kompetens att ge informerat samtycke för injektionsproceduren. Intakt hudintegritet och normal sensorisk perception vid injektionsstället (glutealregionen).

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kroniska smärttillstånd, neuropatiskt smärtsyndrom eller någon sjukdom som kräver regelbunden användning av analgetika.
  • Närvaro av neurologiska eller kognitiva störningar som kan förändra smärt- eller rädsleperception.
  • Användning av analgetika inom de senaste 24 timmarna (eller en specifik tidsram relevant för din studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ShotBlocker-gruppen
Shotblocker-grupp: Shotblocker-enheten kommer att placeras vid gluteal injektionsplats med aseptisk teknik omedelbart innan administrering av hormonella läkemedel. Standardprotokoll för intramuskulär (IM) injektion kommer att följas medan enheten är in situ för att mildra injektionsrelaterad smärta.
Enhet: ShotBlocker-enheten
Deltagarna i denna grupp kommer att få intramuskulära (IM) injektioner av premenopausala eller postmenopausala hormonmediciner. Omedelbart före proceduren kommer Shotblocker-enheten (ett plastverktyg i form av en fjäril med avrundade kontaktpunkter) att appliceras på injektionsstället i glutealmuskeln enligt aseptiska tekniker. Enheten kommer att tryckas fast mot huden för att överösa de sensoriska signalerna genom grindkontrollmekanismen. Medan enheten är på plats kommer IM-injektionen att administreras enligt standard kliniska protokoll. Enheten kommer att tas bort när injektionen är avslutad och nålen är dragen.
Aktiv komparator: Helfer Skin Tap Technique Group
Helfer Skin Tap-grupp: Rytmisk huddunkning kommer att utföras vid punkter nära gluteal injektionsplats omedelbart före och under ingreppet. Standard intramuskulär (IM) injektion av hormonella läkemedel kommer att administreras enligt Helfer Skin Tap-protokollet för att minska procedursmärta och muskelspänning.
Procedur: Detta innebär rytmisk, försiktig knackning med fingertopparna på huden runt injektionsstället i skinkan.
Deltagarna i denna grupp kommer att få intramuskulära (IM) injektioner av premenopausala eller postmenopausala hormonläkemedel. Före och under injektionen kommer Helfer Skin Tap (HST)-tekniken att tillämpas. Detta innebär rytmisk, försiktig knackning med fingertopparna på huden runt den gluteala injektionsplatsen. Knackningen börjar precis före nålinfästningen och fortsätter rytmiskt för att främja muskelavslappning och utnyttja gate control-teorin för smärtbehandling. IM-injektionen kommer att administreras enligt standard kliniska protokoll samtidigt som den rytmiska knackningen upprätthålls.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Standard intramuskulär (IM) injektion av hormonella läkemedel kommer att administreras till deltagarna i denna grupp utan någon stödjande teknik. Proceduren kommer att följa rutinmässiga kliniska omvårdnadsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Nivå
Tidsram: Omedelbart efter injektion
Smärta kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) omedelbart efter intramuskulär hormonspruta hos premenopausala och postmenopausala bröstcancerpatienter. Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
Omedelbart efter injektion
Injektionsräddningsskala
Tidsram: Skalan kommer att administreras två gånger: omedelbart före injektionen (baslinje) och omedelbart efter injektionen.
Skalan utvecklad av Yıldız och Çiftçi (2023) kommer att användas för att bedöma deltagarnas rädslenivåer i samband med injektionsproceduren. Skalan består av 14 punkter, graderade på en 5-gradig Likertskala (1 = Ingen rädsla, 5 = Extrem rädsla). Det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av poängen för varje punkt, med ett minimum på 1 och ett maximum på 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av injektionsrelaterad rädsla. Skalans Cronbachs alfakoefficient rapporterades som 0,92 i den ursprungliga studien.
Skalan kommer att administreras två gånger: omedelbart före injektionen (baslinje) och omedelbart efter injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Annan identifierare: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och sekretess. Det informerade samtycket och den etiska godkännandet som erhållits för denna studie täcker inte den offentliga delningen av rådata på individnivå med tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera