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乳腺癌患者激素注射期间疼痛和恐惧的非药物管理

2026年2月11日 更新者：Zeliha CENGİZ、Inonu University

ShotBlocker与Helfer技术在乳腺癌患者激素注射期间疼痛和恐惧管理中的应用：一项随机对照试验

这项随机对照研究将比较ShotBlocker装置与Helfer皮肤轻拍技术对绝经前和绝经后乳腺癌患者肌肉注射激素时的疼痛和恐惧感的影响。 九十九名参与者将被随机分为三组（ShotBlocker组、Helfer组、对照组）。 所有注射将由同一位护士采用标准化程序进行。 疼痛将使用视觉模拟量表评估，恐惧将使用注射恐惧量表评估。 本研究旨在确定有效的非药物方法，以提升患者舒适度、支持治疗依从性并改善护理质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目的 本研究旨在比较评估ShotBlocker设备与Helfer皮肤轻叩技术对乳腺癌患者使用绝经前和绝经后激素药物进行肌肉注射（IM）期间疼痛和恐惧的影响。 本研究旨在提高患者舒适度、支持治疗依从性并提升护理质量。

研究类型 本研究将采用随机对照实验设计进行。 参与者将被随机分配到三组：ShotBlocker组、Helfer皮肤轻叩技术组和对照组。

研究地点与时间 本研究将于2026年2月至4月期间在Batman培训与研究医院的肿瘤科进行。

参与者/样本 研究人群由在规定日期内到医院接受激素注射的绝经前和绝经后乳腺癌患者组成。 功效分析计算出至少需要93名患者；考虑到可能的脱落，目标总人数为99名患者。 参与者将在各组中平均分配（ShotBlocker=33人，Helfer=33人，对照组=33人）。

方法/干预 ShotBlocker组：注射前将在臀部区域放置ShotBlocker设备。

Helfer皮肤轻叩技术组：注射前将在注射部位附近进行有节奏的轻叩刺激。

对照组：将应用标准的肌肉注射方案。 所有注射将由同一名护士使用相同技术以标准化方式进行。 注射后将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛，注射前后将使用注射恐惧量表评估恐惧。

数据收集工具 个人识别表：参与者的人口统计学特征和注射史。

注射恐惧量表：14项李克特式量表，1-5分范围。 视觉模拟量表（VAS）：使用0-10厘米线段测量注射后疼痛水平。

预期结果/意义 预计本研究将确定并比较ShotBlocker和Helfer技术在减少注射相关疼痛和恐惧方面的有效性。 研究结果有可能支持在临床实践中使用非药物方法，从而提高患者舒适度、确保治疗依从性并改善护理质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间的患者。
  • 诊断为乳腺癌的患者。
  • 需要作为处方治疗一部分进行绝经前或绝经后激素药物的肌肉注射（IM）。
  • 具备认知能力以提供注射程序的知情同意。注射部位（臀部区域）皮肤完整性良好且感觉正常。

排除标准：

  • 有慢性疼痛障碍、神经病理性疼痛综合征病史，或任何需要定期使用镇痛药的疾病。
  • 存在可能改变疼痛或恐惧感知的神经或认知障碍。
  • 在过去24小时内（或与研究相关特定时间段内）使用过镇痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ShotBlocker 组
Shotblocker组：在注射激素药物前，将使用无菌技术将Shotblocker装置定位在臀肌注射部位。 当装置在位时，将遵循标准肌肉注射（IM）方案以减轻注射相关疼痛。
设备：ShotBlocker设备
该组参与者将接受经肌肉（IM）注射的绝经前或绝经后激素药物。 在操作前，将按照无菌技术将Shotblocker装置（一种带有钝性接触点的塑料蝴蝶形工具）应用于臀肌注射部位。 该装置将被紧贴皮肤按压，以通过门控机制饱和感觉信号。 当装置就位时，将根据标准临床规程进行IM注射。 注射完成且针头拔出后，将移除该装置。
有源比较器：Helfer皮肤敲击技术组
Helfer 皮肤轻拍组：在臀部注射部位附近，将在程序开始前和进行期间进行有节奏的皮肤轻拍。 根据 Helfer 皮肤轻拍方案，将进行激素药物的标准肌肉注射，以减少程序性疼痛和肌肉紧张。
程序：这涉及用指尖在臀部注射部位周围的皮肤上进行有节奏的轻柔拍打。
该组的参与者将接受肌肉注射（IM）绝经前或绝经后激素药物。 在注射前和注射过程中，将采用Helfer皮肤轻拍（HST）技术。 这涉及用指尖在臀肌注射部位周围的皮肤上进行有节奏的轻柔拍打。 拍打从针头插入前开始，并持续有节奏地进行，以促进肌肉放松并利用疼痛管理的门控制理论。 肌肉注射将按照标准临床方案进行，同时保持有节奏的拍打。
无干预：对照组
对照组：该组参与者将接受标准肌肉注射激素药物治疗，不采用任何辅助技术。 操作将遵循常规临床护理规程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间：注射后立即
疼痛测量将采用视觉模拟评分法（VAS），在绝经前和绝经后乳腺癌患者接受肌肉注射激素后立即进行。 分数越高表示疼痛程度越严重。
注射后立即
注射恐惧量表
大体时间：该量表将进行两次测量：注射前即刻（基线）和注射后即刻。
Yıldız和Çiftçi（2023年）开发的量表将用于评估参与者对注射程序的恐惧水平。 该量表包含14个项目，采用5点李克特量表评分（1=无恐惧，5=极度恐惧）。 总分计算为项目得分的平均值，范围从最低1分到最高5分。分数越高，表明与注射相关的恐惧水平越高。 在原研究中，该量表的Cronbach's alpha系数报告为0.92。
该量表将进行两次测量：注射前即刻（基线）和注射后即刻。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inonu University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (其他标识符：Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护研究参与者的隐私和保密性，个体参与者数据将不予共享。 本研究获得的知情同意和伦理批准不包括向第三方公开共享原始个体层面数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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