Rintasyöpäpotilaiden kivun ja pelon ei-lääketieteellinen hoito hormonipistoksen aikana
ShotBlocker- ja Helfer-tekniikat kivun ja pelon hallinnassa hormoni-injektioiden yhteydessä rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämä tutkimus pyrkii vertailevaan arviointiin ShotBlocker-laitteen ja Helfer Skin Tap -tekniikan vaikutuksista kivun ja pelon kokemiseen intramuskulaarisen (IM) injektion aikana rintasyöpäpotilaille annettavissa premenopausaalisissa ja postmenopausaalisissa hormonihoitolääkkeissä. Tutkimus pyrkii lisäämään potilaan mukavuutta, tukemaan hoidon noudattamista ja parantamaan hoitotyön laatua.
Tutkimuksen tyyppi Tämä tutkimus toteutetaan käyttäen satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ShotBlocker-ryhmään, Helfer Skin Tap -tekniikkaryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen paikka ja aika Tutkimus suoritetaan Batmanin koulutus- ja tutkimussairaalan onkologiaosastolla helmikuun ja huhtikuun 2026 välisenä aikana.
Osallistujat/otanta Tutkimuspopulaatio koostuu premenopausaalisista ja postmenopausaalisista rintasyöpäpotilaista, jotka hakeutuvat sairaalaan hormoni-injektioon määrättyinä päivinä. Tehoanalyysi laski vähimmäismääräksi 93 potilasta; mahdolliset poistumat huomioon ottaen tavoitteena on yhteensä 99 potilasta. Osallistujat jaetaan tasaisesti ryhmiin (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontrolli=33).
Menetelmä/Interventio ShotBlocker-ryhmä: ShotBlocker-laite asetetaan pakaralle ennen injektiota. Helfer Skin Tap -tekniikkaryhmä: Injektion lähellä olevia pisteitä stimuloidaan rytmisillä napautuksilla ennen injektiota. Kontrolliryhmä: Sovelletaan standardia IM-injektio-protokollaa. Kaikki injektiot annetaan samalla sairaanhoitajalla, käyttäen samaa tekniikkaa, standardoidulla tavalla. Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) injektion jälkeen, ja pelkoa arvioidaan Injektion pelon asteikolla ennen ja jälkeen injektion.
Tiedonkeruutyökalut Yksilöllinen tunnistuslomake: Osallistujien demografiset ominaisuudet ja injektiohistoria. Injektion pelon asteikko: 14 kohdetta käsittävä Likert-tyyppinen asteikko, 1-5 pisteen alue. Visuaalinen analogiaskaala (VAS): Kiputason mittaus injektion jälkeen käyttäen 0-10 cm viivaa.
Odotetut tulokset/Merkitys Tutkimuksen odotetaan määrittävän ja vertailevan ShotBlockerin ja Helfer-tekniikan tehokkuutta injektioon liittyvän kivun ja pelon vähentämisessä. Tuloksilla on potentiaalia tukea ei-farmakologisten menetelmien käyttöä kliinisessä käytännössä, mikä puolestaan lisää potilaan mukavuutta, varmistaa hoidon noudattamisen ja parantaa hoitotyön laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905433277494
- Sähköposti: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Batman, Center, Turkki (Türkiye)
- Batman Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +90(488)2213065
- Sähköposti: batmandhs5@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta.
- Potilaat, joilla on todettu rintasyöpä.
- Vaatimus esi- tai postmenopausaalisten hormonihoitolääkkeiden lihakseen (IM) annosta osana määrättyä hoitoa.
- Kognitiivinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus injektiohoitoon. Eheä ihon eheys ja normaali aistihavainto injektioalueella (pakara-alue).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa krooniset kipuoireyhtymät, neuropaattinen kipuoireyhtymä tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä kipulääkitystä.
- Neurologisten tai kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat muuttaa kivun tai pelon havaitsemista.
- Kipulääkkeiden käyttö viimeisten 24 tunnin aikana (tai tutkimukseen relevantti tietty ajanjakso).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ShotBlocker-ryhmä
Shotblocker-ryhmä: Shotblocker-laite asetetaan pakaroiden injektioalueelle aseptisilla tekniikoilla välittömästi ennen hormonilääkkeiden antamista.
Standardi intramuskulaarisia (IM) injektioita koskevia protokollia noudatetaan laitteen ollessa paikallaan injektioon liittyvän kivun lievittämiseksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat intramuskulaarisia (IM) injektioita premenopausaalisista tai postmenopausaalisista hormonihoitolääkkeistä.
Välittömästi toimenpiteen alussa Shotblocker-laite (muovinen, perhosenmuotoinen työkalu tylpillä kosketuspisteillä) asetetaan pakaralihasin injektioalueelle aseptisten tekniikoiden mukaisesti.
Laitetta painetaan tiukasti ihoa vastaan tuntoärsykkeiden kyllästämiseksi porttiteorian mekanismin kautta.
Kun laite on paikallaan, IM-injektio annetaan standardien kliinisten protokollien mukaisesti.
Laite poistetaan, kun injektio on suoritettu ja neula on vedetty pois.
|
|
Active Comparator: Helferin ihon napautustekniikkaryhmä
Helfer Skin Tap -ryhmä: Rytmistä ihon naputusta suoritetaan pistemäisesti pakaroiden injektioalueen läheisyydessä välittömästi ennen ja toimenpiteen aikana.
Hormonilääkkeiden standardi lihakseen (IM) annostelu toteutetaan Helfer Skin Tap -protokollan mukaisesti vähentämään toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja lihasjännitystä.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lihakseen (IM) annettuja ruiskeita esimenopausaalisista tai postmenopausaalisista hormonihoitoaineista.
Ennen ruisketta ja sen aikana käytetään Helfer Skin Tap (HST) -tekniikkaa.
Tämä tarkoittaa rytmikästä, kevyttä sormenpäillä naputtamista pakaroiden ruiskealueen ympärillä olevaan ihoon.
Naputtaminen alkaa juuri ennen neulan asettamista ja jatkuu rytmikkäästä edistääkseen lihasten rentoutumista ja hyödyntääkseen kiputilanteiden porttiteoriaa.
IM-ruiske annetaan standardien kliinisten protokollien mukaisesti samalla kun rytmikästä naputtamista jatketaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujille annetaan hormonilääkkeitä standardin intramuskulaarisen (IM) injektion kautta ilman tukiteknikoita.
Toimenpide noudattaa rutiininomaisia kliinisiä hoitoprotokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Kipua mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välittömästi lihasinsulin injektion jälkeen premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kiputasoja. |
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Injektion pelkoasteikko
Aikaikkuna: Skaalaa käytetään kahdesti: välittömästi ennen pistosta (lähtötaso) ja välittömästi pistoksen jälkeen.
|
Osallistujoiden pistokseen liittyvien pelkotilojen arvioinnissa käytetään Yıldız ja Çiftçi (2023) kehittämää asteikkoa.
Asteikko koostuu 14 eri osiosta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Ei pelkoa, 5 = Äärimmäinen pelko).
Kokonaistulos lasketaan osien pisteiden keskiarvona, vaihdellen vähintään 1 ja enintään 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pistokseen liittyvää pelkotasoa.
Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli alkuperäisessä tutkimuksessa 0,92.
|
Skaalaa käytetään kahdesti: välittömästi ennen pistosta (lähtötaso) ja välittömästi pistoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cocoman A, Murray J. Intramuscular injections: a review of best practice for mental health nurses. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Jun;15(5):424-34. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01236.x.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Agac E, Gunes UY. Effect on pain of changing the needle prior to administering medicine intramuscularly: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2011 Mar;67(3):563-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05513.x. Epub 2010 Dec 28.
- Malkin B. Are techniques used for intramuscular injection based on research evidence? Nurs Times. 2008 Dec 16-2009 Jan 12;104(50-51):48-51.
- Small SP. Preventing sciatic nerve injury from intramuscular injections: literature review. J Adv Nurs. 2004 Aug;47(3):287-96. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03092.x.
- Ordu Y, Polat HT, Kucukceran K. Effects of cold needle and ShotBlocker applied in the emergency department on pain and satisfaction in intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. Australas Emerg Care. 2025 Sep;28(3):157-162. doi: 10.1016/j.auec.2025.02.001. Epub 2025 Feb 8.
- Savci C, Ozkan B, Aciksari K, Solakoglu GA. Effectiveness of Two Different Methods on the Perceived Pain and Satisfaction During Intramuscular Antibiotic Injection: ShotBlocker and Local Vibration. Clin Nurs Res. 2022 Jun;31(5):812-819. doi: 10.1177/10547738211051877. Epub 2021 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INONU-BC-2026-01
- 9222 (Muu tunniste: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .