Gestão Não Farmacológica da Dor e do Medo Durante a Injeção de Hormonas em Doentes com Cancro da Mama
ShotBlocker e Técnica de Helfer no Controlo da Dor e do Medo Durante a Injeção de Hormonas em Doentes com Cancro da Mama: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo Este estudo visa avaliar comparativamente os efeitos do dispositivo ShotBlocker e da Técnica de Toque Cutâneo de Helfer na dor e no medo durante a injeção intramuscular (IM) de medicamentos hormonais pré-menopáusicos e pós-menopáusicos utilizados em pacientes com cancro da mama. O estudo visa aumentar o conforto do paciente, apoiar a adesão ao tratamento e melhorar a qualidade dos cuidados de enfermagem.
Tipo de Investigação Esta investigação será conduzida utilizando um desenho experimental controlado randomizado. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: o grupo ShotBlocker, o grupo da Técnica de Toque Cutâneo de Helfer e o grupo de controlo.
Localização e Tempo do Estudo O estudo será conduzido na unidade de oncologia do Hospital de Formação e Investigação de Batman entre fevereiro e abril de 2026.
Participantes/Amostra A população do estudo consiste em pacientes com cancro da mama pré-menopáusicas e pós-menopáusicas que se candidatam ao hospital para injeção hormonal durante as datas especificadas. A análise de poder calculou um mínimo de 93 pacientes; considerando possíveis perdas, um total de 99 pacientes é o objetivo. Os participantes serão distribuídos igualmente entre os grupos (ShotBlocker=33, Helfer=33, Controlo=33).
Método/Intervenção Grupo ShotBlocker: O dispositivo ShotBlocker será colocado na região glútea antes da injeção.
Grupo da Técnica de Toque Cutâneo de Helfer: Pontos próximos do local da injeção serão estimulados com toques rítmicos antes da injeção.
Grupo de Controlo: O protocolo padrão de injeção IM será aplicado. Todas as injeções serão administradas pela mesma enfermeira, utilizando a mesma técnica, de forma padronizada. A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) após a injeção, e o medo será avaliado utilizando a Escala de Medo da Injeção antes e depois da injeção.
Instrumentos de Recolha de Dados Formulário de Identificação Individual: Características demográficas dos participantes e histórico de injeções.
Escala de Medo da Injeção: Escala tipo Likert de 14 itens, intervalo de 1-5 pontos. Escala Visual Analógica (EVA): Medição do nível de dor após a injeção utilizando uma linha de 0-10 cm.
Resultados Esperados/Significado Espera-se que o estudo determine e compare a eficácia do ShotBlocker e da Técnica de Helfer na redução da dor e do medo relacionados com a injeção. Os resultados têm o potencial de apoiar o uso de métodos não farmacológicos na prática clínica, aumentando assim o conforto do paciente, garantindo a adesão ao tratamento e melhorando a qualidade dos cuidados de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Número de telefone: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Locais de estudo
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Center
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Batman, Center, Turquia (Türkiye)
- Batman Training and Research Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +90(488)2213065
- E-mail: batmandhs5@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes diagnosticados com cancro da mama.
- Necessidade de injeção intramuscular (IM) de medicamentos hormonais pré-menopáusicos ou pós-menopáusicos como parte do tratamento prescrito.
- Competência cognitiva para fornecer consentimento informado para o procedimento de injeção.
Integridade da pele intacta e perceção sensorial normal no local da injeção (região glútea).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios de dor crónica, síndrome de dor neuropática ou qualquer doença que exija uso regular de analgésicos.
- Presença de distúrbios neurológicos ou cognitivos que possam alterar a perceção de dor ou medo.
- Uso de analgésicos nas últimas 24 horas (ou um período específico relevante para o seu estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ShotBlocker
Grupo Shotblocker: O dispositivo Shotblocker será posicionado no local da injeção glútea utilizando técnicas assépticas imediatamente antes da administração de medicamentos hormonais.
Serão seguidos protocolos padrão de injeção intramuscular (IM) enquanto o dispositivo estiver in situ para mitigar a dor relacionada com a injeção.
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Os participantes deste grupo receberão injeções intramusculares (IM) de medicamentos hormonais pré-menopausa ou pós-menopausa.
Imediatamente antes do procedimento, o dispositivo Shotblocker (uma ferramenta plástica em forma de borboleta com pontos de contacto rombos) será aplicado no local da injeção do músculo glúteo, seguindo técnicas assépticas.
O dispositivo será pressionado firmemente contra a pele para saturar os sinais sensoriais através do mecanismo de controlo do portão.
Enquanto o dispositivo estiver no lugar, a injeção IM será administrada de acordo com os protocolos clínicos padrão.
O dispositivo será removido assim que a injeção for concluída e a agulha for retirada.
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Comparador Ativo: Grupo da Técnica de Adesivo Cutâneo Helfer
Grupo Helfer Skin Tap: Será realizada uma percussão rítmica da pele em pontos próximos do local da injeção glútea imediatamente antes e durante o procedimento.
A injeção intramuscular (IM) padrão de medicamentos hormonais será administrada de acordo com o protocolo Helfer Skin Tap para reduzir a dor do procedimento e a tensão muscular.
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Os participantes deste grupo receberão injeções intramusculares (IM) de medicamentos hormonais pré-menopáusicos ou pós-menopáusicos.
Antes e durante a injeção, será aplicada a técnica de Helfer Skin Tap (HST).
Esta envolve toques rítmicos e suaves com as pontas dos dedos na pele em redor do local da injeção glútea.
Os toques começam imediatamente antes da inserção da agulha e continuam ritmicamente para promover o relaxamento muscular e utilizar a teoria do portão de controlo da dor.
A injeção IM será administrada de acordo com os protocolos clínicos padrão, mantendo os toques rítmicos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de Controlo: Será administrada uma injeção intramuscular (IM) padrão de medicamentos hormonais aos participantes deste grupo, sem qualquer técnica de suporte.
O procedimento seguirá os protocolos clínicos de enfermagem de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor
Prazo: Imediatamente após a injeção
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A dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) imediatamente após a injeção intramuscular de hormonas em doentes com cancro da mama pré-menopáusicas e pós-menopáusicas.
Pontuações mais elevadas indicam níveis de dor mais elevados.
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Imediatamente após a injeção
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Escala de Medo de Injeções
Prazo: A escala será administrada duas vezes: imediatamente antes da injeção (linha de base) e imediatamente após a injeção.
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A escala desenvolvida por Yıldız e Çiftçi (2023) será utilizada para avaliar os níveis de medo dos participantes relativamente ao procedimento de injeção.
A escala é composta por 14 itens, avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = Sem medo, 5 = Medo extremo).
A pontuação total é calculada como a média das pontuações dos itens, variando entre um mínimo de 1 e um máximo de 5. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de medo relacionado com a injeção.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi reportado como 0,92 no estudo original.
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A escala será administrada duas vezes: imediatamente antes da injeção (linha de base) e imediatamente após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cocoman A, Murray J. Intramuscular injections: a review of best practice for mental health nurses. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Jun;15(5):424-34. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01236.x.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Agac E, Gunes UY. Effect on pain of changing the needle prior to administering medicine intramuscularly: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2011 Mar;67(3):563-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05513.x. Epub 2010 Dec 28.
- Malkin B. Are techniques used for intramuscular injection based on research evidence? Nurs Times. 2008 Dec 16-2009 Jan 12;104(50-51):48-51.
- Small SP. Preventing sciatic nerve injury from intramuscular injections: literature review. J Adv Nurs. 2004 Aug;47(3):287-96. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03092.x.
- Ordu Y, Polat HT, Kucukceran K. Effects of cold needle and ShotBlocker applied in the emergency department on pain and satisfaction in intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. Australas Emerg Care. 2025 Sep;28(3):157-162. doi: 10.1016/j.auec.2025.02.001. Epub 2025 Feb 8.
- Savci C, Ozkan B, Aciksari K, Solakoglu GA. Effectiveness of Two Different Methods on the Perceived Pain and Satisfaction During Intramuscular Antibiotic Injection: ShotBlocker and Local Vibration. Clin Nurs Res. 2022 Jun;31(5):812-819. doi: 10.1177/10547738211051877. Epub 2021 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Neoplasias da Mama
- Agnosia
- Iatrofobia
Outros números de identificação do estudo
- INONU-BC-2026-01
- 9222 (Outro identificador: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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