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Prise en charge non pharmacologique de la douleur et de la peur pendant l'injection d'hormones chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

11 février 2026 mis à jour par: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker et technique Helfer dans la prise en charge de la douleur et de la peur pendant l'injection d'hormones chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée comparera les effets du dispositif ShotBlocker et de la technique de tapotement cutané Helfer sur la douleur et la peur pendant les injections intramusculaires d'hormones chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, préménopausées et postménopausées. Quatre-vingt-dix-neuf participants seront répartis au hasard en trois groupes (ShotBlocker, Helfer, témoin). Toutes les injections seront administrées par la même infirmière selon des procédures standardisées. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, et la peur avec l'échelle de peur des injections. L'étude vise à identifier des méthodes non pharmacologiques efficaces pour améliorer le confort des patientes, soutenir l'observance du traitement et optimiser la qualité des soins infirmiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Cette étude vise à évaluer comparativement les effets du dispositif ShotBlocker et de la technique de tapotement cutané Helfer sur la douleur et la peur lors de l'injection intramusculaire (IM) des médicaments hormonaux préménopausiques et postménopausiques utilisés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude vise à augmenter le confort des patientes, à soutenir l'observance du traitement et à améliorer la qualité des soins infirmiers.

Type de recherche Cette recherche sera menée selon un plan expérimental randomisé contrôlé. Les participants seront répartis aléatoirement en trois groupes : le groupe ShotBlocker, le groupe technique de tapotement cutané Helfer et le groupe témoin.

Lieu et période de l'étude L'étude se déroulera dans l'unité d'oncologie de l'hôpital de formation et de recherche de Batman entre février et avril 2026.

Participants/Échantillon La population de l'étude comprend les patientes atteintes d'un cancer du sein, préménopausées et postménopausées, qui se présentent à l'hôpital pour une injection hormonale pendant les dates spécifiées. L'analyse de puissance a calculé un minimum de 93 patientes ; en tenant compte des pertes possibles, un total de 99 patientes est visé. Les participants seront répartis de manière égale entre les groupes (ShotBlocker=33, Helfer=33, Témoin=33).

Méthode/Intervention Groupe ShotBlocker : Le dispositif ShotBlocker sera placé dans la région fessière avant l'injection.

Groupe technique de tapotement cutané Helfer : Des points proches du site d'injection seront stimulés par des tapotements rythmés avant l'injection.

Groupe témoin : Le protocole standard d'injection IM sera appliqué. Toutes les injections seront administrées par la même infirmière, en utilisant la même technique, de manière standardisée. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'injection, et la peur sera évaluée à l'aide de l'échelle de peur des injections avant et après l'injection.

Outils de collecte de données Formulaire d'identification individuelle : Caractéristiques démographiques et antécédents d'injection des participants.

Échelle de peur des injections : Échelle de type Likert à 14 items, échelle de 1 à 5 points. Échelle visuelle analogique (EVA) : Mesure du niveau de douleur après l'injection à l'aide d'une ligne de 0 à 10 cm.

Résultats attendus/Signification On s'attend à ce que l'étude détermine et compare l'efficacité du ShotBlocker et de la technique Helfer dans la réduction de la douleur et de la peur liées à l'injection. Les résultats pourraient soutenir l'utilisation de méthodes non pharmacologiques dans la pratique clinique, augmentant ainsi le confort des patientes, garantissant l'observance du traitement et améliorant la qualité des soins infirmiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sein.
  • Nécessité d'une injection intramusculaire (IM) de médicaments hormonaux préménopausiques ou postménopausiques dans le cadre de leur traitement prescrit.
  • Compétence cognitive pour fournir un consentement éclairé pour la procédure d'injection. Intégrité cutanée intacte et perception sensorielle normale au site d'injection (région fessière).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles de la douleur chronique, de syndrome de douleur neuropathique ou de toute maladie nécessitant une utilisation régulière d'analgésiques.
  • Présence de troubles neurologiques ou cognitifs pouvant altérer la perception de la douleur ou de la peur.
  • Utilisation d'analgésiques au cours des dernières 24 heures (ou sur une période spécifique pertinente pour votre étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ShotBlocker
Groupe Shotblocker : Le dispositif Shotblocker sera positionné au site d'injection glutéal en utilisant des techniques aseptiques immédiatement avant l'administration des médicaments hormonaux. Les protocoles standard d'injection intramusculaire (IM) seront suivis pendant que le dispositif est en place pour atténuer la douleur liée à l'injection.
Dispositif: Dispositif ShotBlocker
Les participants de ce groupe recevront des injections intramusculaires (IM) de médicaments hormonaux préménopausiques ou postménopausiques. Immédiatement avant la procédure, le dispositif Shotblocker (un outil en plastique en forme de papillon avec des points de contact émoussés) sera appliqué sur le site d'injection du muscle fessier selon les techniques aseptiques. L'appareil sera fermement pressé contre la peau pour saturer les signaux sensoriels via le mécanisme de contrôle d'accès. Pendant que l'appareil est en place, l'injection IM sera administrée conformément aux protocoles cliniques standard. L'appareil sera retiré une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée.
Comparateur actif: Groupe Technique du Taponnement Cutané Helfer
Groupe Helfer Skin Tap : Un tapotement rythmique de la peau sera effectué à des points proches du site d'injection glutéale immédiatement avant et pendant la procédure.
L'injection intramusculaire (IM) standard de médicaments hormonaux sera administrée selon le protocole Helfer Skin Tap pour réduire la douleur procédurale et la tension musculaire.
Procédure: Cela implique un tapotement rythmique et doux du bout des doigts sur la peau entourant le site d'injection glutéale.
Les participants de ce groupe recevront des injections intramusculaires (IM) de médicaments hormonaux préménopausiques ou postménopausiques. Avant et pendant l'injection, la technique du tapotement cutané Helfer (HST) sera appliquée. Celle-ci implique un tapotement rythmique et doux du bout des doigts sur la peau entourant le site d'injection glutéale. Le tapotement commence juste avant l'insertion de l'aiguille et se poursuit de manière rythmée pour favoriser la relaxation musculaire et utiliser la théorie du contrôle de la porte de la gestion de la douleur. L'injection IM sera administrée selon les protocoles cliniques standard tout en maintenant le tapotement rythmique.
Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin : L'injection intramusculaire (IM) standard de médicaments hormonaux sera administrée aux participants de ce groupe sans aucune technique de soutien. La procédure suivra les protocoles cliniques infirmiers de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Immédiatement après l'injection
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après l'injection intramusculaire d'hormones chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausées et postménopausées. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
Immédiatement après l'injection
Échelle de Peur des Injections
Délai: L'échelle sera administrée deux fois : immédiatement avant l'injection (ligne de base) et immédiatement après l'injection.
L'échelle développée par Yıldız et Çiftçi (2023) sera utilisée pour évaluer les niveaux de peur des participants concernant la procédure d'injection. L'échelle comprend 14 items, évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Aucune peur, 5 = Peur extrême). Le score total est calculé comme la moyenne des scores des items, allant d'un minimum de 1 à un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur liée à l'injection. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle a été rapporté à 0,92 dans l'étude originale.
L'échelle sera administrée deux fois : immédiatement avant l'injection (ligne de base) et immédiatement après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Autre identifiant: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude. Le consentement éclairé et l'approbation éthique obtenus pour cette étude ne couvrent pas le partage public des données brutes au niveau individuel avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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