Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie bólu i strachu podczas wstrzykiwania hormonów u pacjentek z rakiem piersi

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker i technika Helfera w zarządzaniu bólem i lękiem podczas wstrzykiwania hormonów u pacjentek z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane porówna efekty urządzenia ShotBlocker i techniki Helfer Skin Tap na ból i lęk podczas domięśniowych wstrzyknięć hormonów u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą i po menopauzie. Dziewięćdziesięciu dziewięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (ShotBlocker, Helfer, kontrola). Wszystkie zastrzyki będą podawane przez tę samą pielęgniarkę przy użyciu ustandaryzowanych procedur. Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, a lęk za pomocą Skali Lęku Przed Zastrzykiem. Celem badania jest zidentyfikowanie skutecznych niefarmakologicznych metod zwiększenia komfortu pacjenta, wsparcia przestrzegania leczenia i poprawy jakości opieki pielęgniarskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Badania Niniejsze badanie ma na celu porównawczą ocenę wpływu urządzenia ShotBlocker oraz techniki Helfer Skin Tap Technique na ból i lęk podczas domięśniowego (IM) wstrzyknięcia leków hormonalnych stosowanych u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym. Badanie ma na celu zwiększenie komfortu pacjentek, wsparcie przestrzegania zaleceń leczenia oraz poprawę jakości opieki pielęgniarskiej.

Typ Badania Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego kontrolowanego projektu eksperymentalnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupy ShotBlocker, grupy techniki Helfer Skin Tap Technique oraz grupy kontrolnej.

Miejsce i Czas Badania Badanie zostanie przeprowadzone w oddziale onkologicznym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Batman między lutym a kwietniem 2026 roku.

Uczestnicy / Próba Populacja badana składa się z pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym, które zgłaszają się do szpitala na wstrzyknięcie hormonów w określonych terminach. Analiza mocy wykazała minimalną liczbę 93 pacjentek; biorąc pod uwagę ewentualne straty, docelowo planuje się włączenie łącznie 99 pacjentek. Uczestnicy zostaną równomiernie rozdzieleni między grupy (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontrolna=33).

Metoda / Interwencja Grupa ShotBlocker: Urządzenie ShotBlocker zostanie umieszczone w okolicy pośladkowej przed wstrzyknięciem.

Grupa techniki Helfer Skin Tap Technique: Punkty w pobliżu miejsca wstrzyknięcia będą stymulowane rytmicznymi stuknięciami przed wstrzyknięciem.

Grupa Kontrolna: Zostanie zastosowany standardowy protokół wstrzyknięcia IM. Wszystkie wstrzyknięcia zostaną wykonane przez tę samą pielęgniarkę, przy użyciu tej samej techniki, w sposób ujednolicony. Ból zostanie oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po wstrzyknięciu, a lęk zostanie oceniony przy użyciu Skali Lęku Przed Wstrzyknięciem przed i po wstrzyknięciu.

Narzędzia Zbierania Danych Formularz Identyfikacji Indywidualnej: Charakterystyka demograficzna uczestników i historia wstrzyknięć.

Skala Lęku Przed Wstrzyknięciem: 14-punktowa skala typu Likerta, zakres 1-5 punktów. Wizualna Skala Analogowa (VAS): Pomiar poziomu bólu po wstrzyknięciu przy użyciu linii o długości 0-10 cm.

Oczekiwane Wyniki / Znaczenie Oczekuje się, że badanie określi i porówna skuteczność ShotBlockera oraz techniki Helfer w redukcji bólu i lęku związanego z wstrzyknięciem. Wyniki mają potencjał, aby wspierać stosowanie metod niefarmakologicznych w praktyce klinicznej, tym samym zwiększając komfort pacjentek, zapewniając przestrzeganie zaleceń leczenia i poprawiając jakość opieki pielęgniarskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi.
  • Konieczność podania domięśniowego (IM) leków hormonalnych przedmenopauzalnych lub postmenopauzalnych jako część zaleconego leczenia.
  • Kompetencja poznawcza umożliwiająca wyrażenie świadomej zgody na procedurę iniekcji.
    Nienaruszona integralność skóry i prawidłowe czucie w miejscu wstrzyknięcia (okolica pośladkowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad przewlekłych zaburzeń bólowych, zespołu bólu neuropatycznego lub jakiejkolwiek choroby wymagającej regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
  • Obecność zaburzeń neurologicznych lub poznawczych, które mogą zmieniać percepcję bólu lub lęku.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin (lub określonego przedziału czasu istotnego dla badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ShotBlocker
Grupa Shotblocker: Urządzenie Shotblocker zostanie umieszczone w miejscu wstrzyknięcia w pośladek przy użyciu technik aseptycznych bezpośrednio przed podaniem leków hormonalnych. Standardowe protokoły wstrzyknięć domięśniowych (IM) będą przestrzegane, gdy urządzenie jest in situ, aby złagodzić ból związany z wstrzyknięciem.
Urządzenie: Urządzenie ShotBlocker
Uczestnicy tej grupy otrzymają domięśniowe (IM) zastrzyki hormonalnych leków przedmenopauzalnych lub postmenopauzalnych. Bezpośrednio przed zabiegiem urządzenie Shotblocker (plastikowe, motylkowe narzędzie z tępymi punktami kontaktu) zostanie zastosowane w miejscu wstrzyknięcia w mięśniu pośladkowym zgodnie z technikami aseptycznymi. Urządzenie zostanie mocno dociśnięte do skóry, aby nasycić sygnały sensoryczne poprzez mechanizm kontroli bramkowej. Gdy urządzenie jest na miejscu, zastrzyk IM zostanie podany zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu wstrzyknięcia i wyciągnięciu igły.
Aktywny komparator: Grupa Techniki Przystawiania Skóry Helfera
Grupa Helfer Skin Tap: Rytmiczne opukiwanie skóry będzie wykonywane w punktach w pobliżu miejsca wstrzyknięcia w pośladek bezpośrednio przed i podczas zabiegu. Standardowe domięśniowe (IM) wstrzyknięcie leków hormonalnych zostanie podane zgodnie z protokołem Helfer Skin Tap w celu zmniejszenia bólu proceduralnego i napięcia mięśniowego.
Procedura: Polega to na rytmicznym, delikatnym opukiwaniu opuszkami palców skóry wokół miejsca wstrzyknięcia w pośladek.
Uczestnicy tej grupy otrzymają domięśniowe (IM) zastrzyki leków hormonalnych przedmenopauzalnych lub postmenopauzalnych. Przed i podczas zastrzyku zostanie zastosowana technika Helfer Skin Tap (HST). Obejmuje ona rytmiczne, delikatne stukanie opuszkami palców w skórę wokół miejsca wstrzyknięcia w pośladek. Stukanie rozpoczyna się tuż przed wprowadzeniem igły i kontynuuje rytmicznie, aby promować rozluźnienie mięśni i wykorzystać teorię kontroli bramkowej w zarządzaniu bólem. Zastrzyk IM zostanie podany zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, przy zachowaniu rytmicznego stukania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Standardowe domięśniowe (IM) wstrzyknięcie leków hormonalnych zostanie podane uczestnikom tej grupy bez żadnej techniki wspomagającej. Procedura będzie zgodna z rutynowymi protokołami klinicznej opieki pielęgniarskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Ból będzie mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) bezpośrednio po domięśniowym wstrzyknięciu hormonu u pacjentek z rakiem piersi przed i po menopauzie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Natychmiast po wstrzyknięciu
Skala Lęku Przed Zastrzykami
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana dwukrotnie: bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po podaniu zastrzyku.
Skala opracowana przez Yıldız i Çiftçi (2023) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku uczestników związanej z procedurą iniekcji. Skala składa się z 14 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = Brak lęku, 5 = Ekstremalny lęk). Łączny wynik obliczany jest jako średnia z wyników poszczególnych pozycji, w zakresie od minimum 1 do maksimum 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z iniekcją. Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosił 0,92 w oryginalnym badaniu.
Skala będzie stosowana dwukrotnie: bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po podaniu zastrzyku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Inny identyfikator: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania. Uzyskana na potrzeby tego badania świadoma zgoda i zatwierdzenie etyczne nie obejmują publicznego udostępniania nieprzetworzonych danych na poziomie indywidualnym osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Urządzenie ShotBlocker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj