Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное управление болью и страхом во время инъекции гормонов у пациентов с раком молочной железы

11 февраля 2026 г. обновлено: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker и техника Хелфера в управлении болью и страхом во время гормональной инъекции у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться эффекты устройства ShotBlocker и техники кожного постукивания по методу Хелфера на боль и страх во время внутримышечных гормональных инъекций у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе и постменопаузе. Девяносто девять участниц будут случайным образом распределены на три группы (ShotBlocker, Helfer, контроль). Все инъекции будут проводиться одной и той же медсестрой с использованием стандартизированных процедур. Боль будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы, а страх - с помощью Шкалы страха перед инъекциями. Цель исследования - выявить эффективные нефармакологические методы для повышения комфорта пациентов, поддержания приверженности лечению и улучшения качества сестринского ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования – сравнительная оценка влияния устройства ShotBlocker и техники постукивания по коже по методу Хелфера на боль и страх во время внутримышечной (ВМ) инъекции гормональных препаратов у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе и постменопаузе. Исследование направлено на повышение комфорта пациенток, обеспечение приверженности лечению и улучшение качества сестринского ухода.

Тип исследования Исследование будет проведено с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна. Участницы будут случайным образом распределены на три группы: группу ShotBlocker, группу техники постукивания по коже по методу Хелфера и контрольную группу.

Место и время проведения исследования Исследование будет проведено в онкологическом отделении Учебно-исследовательской больницы Батмана в период с февраля по апрель 2026 года.

Участники/Выборка Исследуемая популяция состоит из пациенток с раком молочной железы в пременопаузе и постменопаузе, обращающихся в больницу для гормональной инъекции в указанные сроки. Расчёт мощности показал минимум 93 пациентки; с учётом возможных отсевов целевое количество – 99 пациенток. Участницы будут распределены поровну между группами (ShotBlocker=33, Хелфер=33, Контроль=33).

Метод/Вмешательство Группа ShotBlocker: Устройство ShotBlocker будет размещено в ягодичной области перед инъекцией.

Группа техники постукивания по коже по методу Хелфера: Точки вблизи места инъекции будут стимулированы ритмичными постукиваниями перед инъекцией.

Контрольная группа: Будет применён стандартный протокол ВМ инъекции. Все инъекции будут выполнены одной и той же медсестрой, с использованием одинаковой техники, стандартизированным образом. Боль будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после инъекции, а страх – с помощью Шкалы страха перед инъекцией до и после инъекции.

Инструменты сбора данных Индивидуальная идентификационная форма: Демографические характеристики участниц и история инъекций.

Шкала страха перед инъекцией: 14-пунктовая шкала типа Лайкерта, диапазон 1-5 баллов. Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ): Измерение уровня боли после инъекции с использованием линии 0-10 см.

Ожидаемые результаты/Значение Ожидается, что исследование определит и сравнит эффективность ShotBlocker и техники Хелфера в снижении боли и страха, связанных с инъекцией. Результаты могут способствовать внедрению нефармакологических методов в клиническую практику, тем самым повышая комфорт пациенток, обеспечивая приверженность лечению и улучшая качество сестринского ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeliha Cengiz, Associate Professor
  • Номер телефона: +905433277494
  • Электронная почта: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы.
  • Требуется внутримышечная (ВМ) инъекция пременопаузальных или постменопаузальных гормональных препаратов в рамках назначенного лечения.
  • Когнитивная способность предоставить информированное согласие на процедуру инъекции. Сохраненная целостность кожи и нормальное сенсорное восприятие в месте инъекции (ягодичная область).

Критерии исключения:

  • Наличие хронических болевых расстройств, синдрома нейропатической боли или любого заболевания, требующего регулярного использования анальгетиков.
  • Наличие неврологических или когнитивных расстройств, которые могут изменить восприятие боли или страха.
  • Использование анальгетиков в течение последних 24 часов (или конкретного временного интервала, соответствующего вашему исследованию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ShotBlocker
Группа Shotblocker: Устройство Shotblocker будет размещено в месте инъекции в ягодицу с использованием асептических техник непосредственно перед введением гормональных препаратов. Стандартные протоколы внутримышечных (ВМ) инъекций будут соблюдаться, пока устройство находится на месте, чтобы уменьшить боль, связанную с инъекцией.
Устройство: Устройство ShotBlocker
Участники этой группы получат внутримышечные (ВМ) инъекции предменопаузальных или постменопаузальных гормональных препаратов. Непосредственно перед процедурой устройство Shotblocker (пластиковый инструмент в форме бабочки с тупыми контактными точками) будет наложено на место инъекции в ягодичную мышцу с соблюдением асептических техник. Устройство будет плотно прижато к коже для насыщения сенсорных сигналов через механизм контроля ворот. Пока устройство находится на месте, ВМ инъекция будет проведена в соответствии со стандартными клиническими протоколами. Устройство будет удалено после завершения инъекции и извлечения иглы.
Активный компаратор: Группа техники кожного тапа Хельфера
Группа кожного постукивания по методу Хелфера: Ритмичное постукивание по коже будет выполняться в точках рядом с местом ягодичной инъекции непосредственно перед процедурой и во время её проведения. Стандартная внутримышечная (ВМ) инъекция гормональных препаратов будет проводиться в соответствии с протоколом кожного постукивания Хелфера для уменьшения процедурной боли и мышечного напряжения.
Процедура: Это включает ритмичное, нежное постукивание кончиками пальцев по коже вокруг места инъекции в ягодицу.
Участники этой группы будут получать внутримышечные (ВМ) инъекции пременопаузальных или постменопаузальных гормональных препаратов. Перед и во время инъекции будет применяться техника лёгкого постукивания Хелфера по коже (Helfer Skin Tap, HST). Она заключается в ритмичном, лёгком постукивании кончиками пальцев по коже вокруг ягодичной области инъекции. Постукивание начинается непосредственно перед введением иглы и продолжается ритмично для расслабления мышц и использования теории «воротного контроля» в управлении болью. ВМ инъекция будет проводиться в соответствии со стандартными клиническими протоколами с поддержанием ритмичного постукивания.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Участникам этой группы будет проводиться стандартная внутримышечная (ВМ) инъекция гормональных препаратов без использования каких-либо вспомогательных методик. Процедура будет проводиться в соответствии с обычными клиническими протоколами сестринского ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: Немедленно после инъекции
Боль будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) сразу после внутримышечной инъекции гормона у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе и постменопаузе. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
Немедленно после инъекции
Шкала страха перед инъекциями
Временное ограничение: Шкала будет применяться дважды: непосредственно перед инъекцией (исходный уровень) и сразу после инъекции.
Для оценки уровня страха участников, связанного с процедурой инъекции, будет использоваться шкала, разработанная Йылдызом и Чифтчи (2023). Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие страха, 5 = крайняя степень страха). Общий балл рассчитывается как среднее значение баллов по пунктам и варьируется от минимального значения 1 до максимального 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха, связанного с инъекцией. Коэффициент альфа Кронбаха шкалы в оригинальном исследовании составил 0,92.
Шкала будет применяться дважды: непосредственно перед инъекцией (исходный уровень) и сразу после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Другой идентификатор: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и приватности участников исследования. Информированное согласие и этическое одобрение, полученные для этого исследования, не предусматривают публичное распространение необработанных индивидуальных данных среди третьих сторон.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться