Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk håndtering af smerter og frygt under hormonsprøjtebehandling hos patienter med brystkræft

11. februar 2026 opdateret af: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker og Helfer-teknikken i håndteringen af smerte og frygt under hormonsprøjter hos patienter med brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne effekten af ShotBlocker-enheden og Helfer Skin Tap-teknikken på smerte og frygt under intramuskulære hormoninjektioner hos præmenopausale og postmenopausale brystkræftpatienter. Nioghalvfems deltagere vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (ShotBlocker, Helfer, kontrol). Alle injektioner vil blive administreret af samme sygeplejerske ved hjælp af standardiserede procedurer. Smerte vil blive vurderet med den visuelle analoge skala, og frygt med Injection Fear Scale. Undersøgelsen har til formål at identificere effektive ikke-farmakologiske metoder til at forbedre patientkomfort, støtte behandlingsoverholdelse og forbedre sygeplejekvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Dette studie har til formål at sammenlignende evaluere effekterne af ShotBlocker-enheden og Helfer Skin Tap-teknikken på smerte og frygt under intramuskulær (IM) injektion af præmenopausale og postmenopausale hormonmedicin, der anvendes hos brystkraftpatienter. Studiet har til formål at øge patientens komfort, støtte behandlingsoverholdelse og forbedre kvaliteten af sygeplejen.

Undersøgelsestype Denne forskning vil blive udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: ShotBlocker-gruppen, Helfer Skin Tap-teknik-gruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsens sted og tidspunkt Undersøgelsen vil blive udført i onkologiafdelingen på Batman Uddannelses- og Forskningshospital mellem februar og april 2026.

Deltagere/Stikprøve Undersøgelsespopulationen består af præmenopausale og postmenopausale brystkraftpatienter, der ansøger til hospitalet om hormonsprøjte i de angivne datoer. Poweranalyse beregnede et minimum på 93 patienter; i betragtning af mulige tab er der målrettet i alt 99 patienter. Deltagerne vil blive fordelt ligeligt mellem grupperne (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontrol=33).

Metode/Intervention ShotBlocker-gruppe: ShotBlocker-enheden vil blive placeret i glutealregionen før injektion.

Helfer Skin Tap-teknik-gruppe: Punkter tæt på injektionsstedet vil blive stimuleret med rytmiske lette slag før injektion.

Kontrolgruppe: Standard IM-injektionsprotokollen vil blive anvendt. Alle injektioner vil blive administreret af den samme sygeplejerske, ved brug af den samme teknik, på en standardiseret måde. Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter injektionen, og frygt vil blive vurderet ved hjælp af Injection Fear Scale før og efter injektionen.

Dataindsamlingsværktøjer Individuel identifikationsformular: Deltagernes demografiske karakteristika og injektionshistorie.

Injection Fear Scale: 14-punkts Likert-type skala, 1-5 point interval. Visual Analog Scale (VAS): Måling af smerteniveau efter injektion ved hjælp af en 0-10 cm linje.

Forventede resultater/Betydning Studiet forventes at fastslå og sammenligne effektiviteten af ShotBlocker og Helfer-teknikken i at reducere injektionsrelateret smerte og frygt. Resultaterne har potentiale til at støtte brugen af ikke-farmakologiske metoder i klinisk praksis, og dermed øge patientens komfort, sikre behandlingsoverholdelse og forbedre kvaliteten af sygeplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med brystkræft.
  • Behov for intramuskulær (IM) injektion af præmenopausale eller postmenopausale hormonmedicin som del af deres ordinerede behandling.
  • Kognitiv kompetence til at give informeret samtykke til injektionsproceduren.
    Intakt hudintegritet og normal sansning på injektionsstedet (gluteal region).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kroniske smertelidelser, neuropatisk smertesyndrom eller enhver sygdom, der kræver regelmæssig brug af smertestillende medicin.
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller kognitive lidelser, der kan ændre smertens eller frygtopfattelse.
  • Brug af smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer (eller en specifik tidsramme relevant for dit studie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShotBlocker-gruppen
Shotblocker-gruppe: Shotblocker-enheden vil blive placeret på gluteal injektionsstedet ved hjælp af aseptiske teknikker umiddelbart før administration af hormonmedicin. Standard intramuskulære (IM) injektionsprotokoller vil blive fulgt, mens enheden er in situ for at mindske injektionsrelateret smerte.
Enhed: ShotBlocker-enheden
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af præmenopausale eller postmenopausale hormonmedicin. Umiddelbart før proceduren vil Shotblocker-enheden (et plastik, sommerfugleformet værktøj med stumpe kontaktpunkter) blive anvendt på glutealmuskel-injektionsstedet efter aseptiske teknikker. Enheden presses fast mod huden for at mætte de sensoriske signaler gennem gate control-mekanismen. Mens enheden er på plads, vil IM-injektionen blive administreret i henhold til standard kliniske protokoller. Enheden fjernes, når injektionen er afsluttet og nålen er trukket tilbage.
Aktiv komparator: Helfer Hudklik-teknikgruppe
Helfer Skin Tap-gruppe: Rytmisk hudtapping vil blive udført ved punkter nær glutealinjektionsstedet umiddelbart før og under proceduren. Standard intramuskulær (IM) injektion af hormonmedicin vil blive administreret efter Helfer Skin Tap-protokollen for at reducere procedural smerte og muskelspænding.
Procedure: Dette involverer rytmisk, forsigtig banken med fingerspidserne på huden omkring gluteal injektionsstedet.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intramuskulære (IM) indsprøjtninger af præmenopausale eller postmenopausale hormonmedicin. Før og under indsprøjtningen vil Helfer Skin Tap (HST)-teknikken blive anvendt. Dette indebærer rytmisk, forsigtig banken med fingerspidserne på huden omkring det gluteale indsprøjtningssted. Bankningen starter lige før nåleindsættelsen og fortsætter rytmisk for at fremme muskelafslapning og udnytte gate control-teorien for smertehåndtering. IM-indeksprøjtningen vil blive administreret i henhold til standard kliniske protokoller, mens den rytmiske bankning opretholdes.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Standard intramuskulær (IM) injektion af hormonmedicin vil blive administreret til deltagerne i denne gruppe uden nogen støttende teknik. Proceduren vil følge rutinemæssige kliniske plejeprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart efter intramuskulær hormoninjektion hos præmenopausale og postmenopausale patienter med brystkræft. Højere score indikerer højere smerteniveauer.
Umiddelbart efter injektion
Injektionsangstskala
Tidsramme: Skalaen vil blive administreret to gange: umiddelbart før injektionen (baseline) og umiddelbart efter injektionen.
Skalaen udviklet af Yıldız og Çiftçi (2023) vil blive brugt til at vurdere deltagernes frygtniveauer vedrørende injektionsproceduren. Skalaen består af 14 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen frygt, 5 = Ekstrem frygt). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af punktscorerne, med en rækkevidde fra minimum 1 til maksimum 5. Højere scorer indikerer højere niveauer af injektionsrelateret frygt. Cronbachs alfakoefficient for skalaen blev rapporteret som 0,92 i den originale undersøgelse.
Skalaen vil blive administreret to gange: umiddelbart før injektionen (baseline) og umiddelbart efter injektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Anden identifikator: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte studie deltagernes privatliv og fortrolighed. Den informerede samtykke og etiske godkendelse, der er opnået for dette studie, dækker ikke den offentlige deling af rå data på individniveau med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner