Manejo no farmacológico del dolor y el miedo durante la inyección hormonal en pacientes con cáncer de mama
ShotBlocker y Técnica de Helfer en el Manejo del Dolor y el Miedo Durante la Inyección de Hormonas en Pacientes con Cáncer de Mama: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar comparativamente los efectos del dispositivo ShotBlocker y la Técnica de Golpeteo Cutáneo de Helfer sobre el dolor y el miedo durante la inyección intramuscular (IM) de medicamentos hormonales premenopáusicos y posmenopáusicos utilizados en pacientes con cáncer de mama. El estudio pretende aumentar la comodidad del paciente, apoyar el cumplimiento del tratamiento y mejorar la calidad de la atención de enfermería.
Tipo de Investigación Esta investigación se llevará a cabo utilizando un diseño experimental aleatorizado y controlado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo ShotBlocker, el grupo de la Técnica de Golpeteo Cutáneo de Helfer y el grupo de control.
Ubicación y Tiempo del Estudio El estudio se realizará en la unidad de oncología del Hospital de Formación e Investigación de Batman entre febrero y abril de 2026.
Participantes/Muestra La población del estudio está formada por pacientes con cáncer de mama premenopáusicas y posmenopáusicas que acudan al hospital para inyección hormonal durante las fechas especificadas. El análisis de potencia calculó un mínimo de 93 pacientes; considerando posibles pérdidas, se tiene como objetivo un total de 99 pacientes. Los participantes se distribuirán equitativamente entre los grupos (ShotBlocker=33, Helfer=33, Control=33).
Método/Intervención Grupo ShotBlocker: Se colocará el dispositivo ShotBlocker en la región glútea antes de la inyección.
Grupo de la Técnica de Golpeteo Cutáneo de Helfer: Se estimularán puntos cercanos al sitio de inyección con golpeteos rítmicos antes de la inyección.
Grupo de Control: Se aplicará el protocolo estándar de inyección IM. Todas las inyecciones serán administradas por la misma enfermera, utilizando la misma técnica, de manera estandarizada. El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) después de la inyección, y el miedo se evaluará mediante la Escala de Miedo a las Inyecciones antes y después de la inyección.
Herramientas de Recolección de Datos Formulario de Identificación Individual: Características demográficas e historial de inyecciones de los participantes.
Escala de Miedo a las Inyecciones: Escala tipo Likert de 14 ítems, rango de 1-5 puntos. Escala Visual Analógica (EVA): Medición del nivel de dolor después de la inyección utilizando una línea de 0-10 cm.
Resultados Esperados/Significancia Se espera que el estudio determine y compare la efectividad de ShotBlocker y la Técnica de Helfer en la reducción del dolor y el miedo relacionados con la inyección. Los resultados tienen el potencial de apoyar el uso de métodos no farmacológicos en la práctica clínica, aumentando así la comodidad del paciente, asegurando el cumplimiento del tratamiento y mejorando la calidad de la atención de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Número de teléfono: +905433277494
- Correo electrónico: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Center
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Batman, Center, Turquía (Türkiye)
- Batman Training and Research Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +90(488)2213065
- Correo electrónico: batmandhs5@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama.
- Necesidad de inyección intramuscular (IM) de medicamentos hormonales premenopáusicos o posmenopáusicos como parte de su tratamiento prescrito.
- Competencia cognitiva para proporcionar consentimiento informado para el procedimiento de inyección.
Integridad cutánea intacta y percepción sensorial normal en el sitio de inyección (región glútea).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de dolor crónico, síndrome de dolor neuropático o cualquier enfermedad que requiera uso regular de analgésicos.
- Presencia de trastornos neurológicos o cognitivos que puedan alterar la percepción del dolor o el miedo.
- Uso de analgésicos en las últimas 24 horas (o un período específico relevante para su estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ShotBlocker
Grupo Shotblocker: El dispositivo Shotblocker se colocará en el sitio de inyección glútea utilizando técnicas asépticas inmediatamente antes de la administración de medicamentos hormonales.
Se seguirán los protocolos estándar de inyección intramuscular (IM) mientras el dispositivo esté in situ para mitigar el dolor relacionado con la inyección.
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Los participantes de este grupo recibirán inyecciones intramusculares (IM) de medicamentos hormonales premenopáusicos o posmenopáusicos.
Inmediatamente antes del procedimiento, se aplicará el dispositivo Shotblocker (una herramienta de plástico con forma de mariposa y puntos de contacto romos) en el sitio de inyección del músculo glúteo siguiendo técnicas asépticas.
Se presionará firmemente el dispositivo contra la piel para saturar las señales sensoriales a través del mecanismo de control de la puerta.
Mientras el dispositivo está en su lugar, se administrará la inyección IM de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.
El dispositivo se retirará una vez completada la inyección y retirada la aguja.
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Comparador activo: Grupo de Técnica de Toque de Piel Helfer
Grupo Helfer Skin Tap: Se realizará un golpeteo rítmico de la piel en puntos cercanos al sitio de inyección glútea inmediatamente antes y durante el procedimiento.
Se administrará una inyección intramuscular (IM) estándar de medicamentos hormonales siguiendo el protocolo Helfer Skin Tap para reducir el dolor procedimental y la tensión muscular.
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Los participantes en este grupo recibirán inyecciones intramusculares (IM) de medicamentos hormonales premenopáusicos o posmenopáusicos.
Antes y durante la inyección, se aplicará la técnica de golpeteo cutáneo de Helfer (HST).
Esto implica un golpeteo rítmico y suave con las yemas de los dedos sobre la piel que rodea el lugar de la inyección glútea.
El golpeteo comienza justo antes de la inserción de la aguja y continúa rítmicamente para promover la relajación muscular y utilizar la teoría del control de la puerta del dolor.
La inyección IM se administrará de acuerdo con los protocolos clínicos estándar mientras se mantiene el golpeteo rítmico.
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Sin intervención: Grupo de Control
Grupo de control: Se administrará a los participantes de este grupo una inyección intramuscular (IM) estándar de medicamentos hormonales sin ninguna técnica de apoyo.
El procedimiento seguirá los protocolos de enfermería clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) inmediatamente después de la inyección intramuscular de hormonas en pacientes con cáncer de mama premenopáusicas y postmenopáusicas.
Las puntuaciones más altas indican niveles de dolor más elevados.
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Inmediatamente después de la inyección
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Escala de Miedo a las Inyecciones
Periodo de tiempo: La escala se administrará dos veces: inmediatamente antes de la inyección (línea base) e inmediatamente después de la inyección.
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La escala desarrollada por Yıldız y Çiftçi (2023) se utilizará para evaluar los niveles de miedo de los participantes respecto al procedimiento de inyección.
La escala consta de 14 ítems, valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = Sin miedo, 5 = Miedo extremo).
La puntuación total se calcula como la media de las puntuaciones de los ítems, con un rango mínimo de 1 y máximo de 5. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo relacionado con la inyección.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se reportó como 0,92 en el estudio original.
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La escala se administrará dos veces: inmediatamente antes de la inyección (línea base) e inmediatamente después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cocoman A, Murray J. Intramuscular injections: a review of best practice for mental health nurses. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2008 Jun;15(5):424-34. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01236.x.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Agac E, Gunes UY. Effect on pain of changing the needle prior to administering medicine intramuscularly: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2011 Mar;67(3):563-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05513.x. Epub 2010 Dec 28.
- Malkin B. Are techniques used for intramuscular injection based on research evidence? Nurs Times. 2008 Dec 16-2009 Jan 12;104(50-51):48-51.
- Small SP. Preventing sciatic nerve injury from intramuscular injections: literature review. J Adv Nurs. 2004 Aug;47(3):287-96. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03092.x.
- Ordu Y, Polat HT, Kucukceran K. Effects of cold needle and ShotBlocker applied in the emergency department on pain and satisfaction in intramuscular injection pain: A randomized controlled trial. Australas Emerg Care. 2025 Sep;28(3):157-162. doi: 10.1016/j.auec.2025.02.001. Epub 2025 Feb 8.
- Savci C, Ozkan B, Aciksari K, Solakoglu GA. Effectiveness of Two Different Methods on the Perceived Pain and Satisfaction During Intramuscular Antibiotic Injection: ShotBlocker and Local Vibration. Clin Nurs Res. 2022 Jun;31(5):812-819. doi: 10.1177/10547738211051877. Epub 2021 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor
- Neoplasias de mama
- Agnosia
- Iatrofobia
Otros números de identificación del estudio
- INONU-BC-2026-01
- 9222 (Otro identificador: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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