Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické zvládání bolesti a strachu během hormonální injekce u pacientek s rakovinou prsu

11. února 2026 aktualizováno: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker a Helferova technika při zvládání bolesti a strachu během hormonální injekce u pacientů s rakovinou prsu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinky zařízení ShotBlocker a techniky Helfer Skin Tap na bolest a strach během intramuskulárních hormonálních injekcí u premenopauzálních a postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu. Devadesát devět účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin (ShotBlocker, Helfer, kontrolní). Všechny injekce budou podány stejnou sestrou pomocí standardizovaných postupů. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály a strach pomocí škály strachu z injekcí. Studie si klade za cíl identifikovat účinné nefarmakologické metody ke zvýšení komfortu pacientů, podpoře adherence k léčbě a zlepšení kvality ošetřovatelské péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Tato studie si klade za cíl srovnávat účinky zařízení ShotBlocker a techniky Helfer Skin Tap na bolest a strach během intramuskulární (IM) injekce premenopauzálních a postmenopauzálních hormonálních léků používaných u pacientek s rakovinou prsu. Studie si klade za cíl zvýšit pohodlí pacientů, podpořit dodržování léčby a zlepšit kvalitu ošetřovatelské péče.

Typ výzkumu Tento výzkum bude proveden pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina ShotBlocker, skupina techniky Helfer Skin Tap a kontrolní skupina.

Místo a čas studie Studie bude provedena v onkologickém oddělení Batman Training and Research Hospital mezi únorem a dubnem 2026.

Účastníci/Vzorek Studovaná populace se skládá z premenopauzálních a postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu, které se během stanovených termínů přihlásí do nemocnice na hormonální injekci. Výpočet síly studie určil minimálně 93 pacientek; s ohledem na možné ztráty je cílem celkem 99 pacientek. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni mezi skupiny (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontrola=33).

Metoda/Intervence Skupina ShotBlocker: Zařízení ShotBlocker bude umístěno v gluteální oblasti před injekcí.

Skupina techniky Helfer Skin Tap: Body blízko místa vpichu budou stimulovány rytmickými poklepáními před injekcí.

Kontrolní skupina: Bude aplikován standardní protokol IM injekce. Všechny injekce budou podány stejnou sestrou, pomocí stejné techniky, standardizovaným způsobem. Bolest bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) po injekci a strach bude hodnocen pomocí Škály strachu z injekcí před a po injekci.

Nástroje sběru dat Individuální identifikační formulář: Demografické charakteristiky účastníků a anamnéza injekcí.

Škála strachu z injekcí: 14položková Likertova škála, rozsah 1-5 bodů. Vizuální analogová škála (VAS): Měření úrovně bolesti po injekci pomocí 0-10 cm linie.

Očekávané výsledky/Význam Studie by měla určit a porovnat účinnost ShotBlockeru a Helferovy techniky při snižování bolesti a strachu souvisejících s injekcí. Výsledky mají potenciál podpořit používání nefarmakologických metod v klinické praxi, čímž zvýší pohodlí pacientů, zajistí dodržování léčby a zlepší kvalitu ošetřovatelské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s diagnózou rakoviny prsu.
  • Potřeba intramuskulární (IM) injekce premenopauzálních nebo postmenopauzálních hormonálních léků jako součást předepsané léčby.
  • Kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas s injekčním postupem.
    Neporušená integrita kůže a normální smyslové vnímání v místě vpichu (hýždě).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza chronických bolestivých poruch, neuropatického bolestivého syndromu nebo jakéhokoli onemocnění vyžadujícího pravidelné užívání analgetik.
  • Přítomnost neurologických nebo kognitivních poruch, které mohou změnit vnímání bolesti nebo strachu.
  • Užívání analgetik v posledních 24 hodinách (nebo specifický časový rámec relevantní pro vaši studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ShotBlocker
Shotblocker skupina: Zařízení Shotblocker bude umístěno na místo gluteální injekce pomocí aseptických technik bezprostředně před podáním hormonálních léků. Standardní intramuskulární (IM) injekční protokoly budou dodržovány, zatímco zařízení je in situ, aby se zmírnila bolest spojená s injekcí.
Přístroj: Zařízení ShotBlocker
Účastníci v této skupině obdrží intramuskulární (IM) injekce premenopauzálních nebo postmenopauzálních hormonálních léků. Bezprostředně před zákrokem bude zařízení Shotblocker (plastový, motýlovitý nástroj s tupými kontaktními body) aplikováno na místo vpichu do hýžďového svalu podle aseptických technik. Zařízení bude pevně přitlačeno na kůži, aby došlo k saturaci senzorických signálů prostřednictvím mechanismu kontroly bran. Zatímco bude zařízení na místě, bude IM injekce aplikována podle standardních klinických protokolů. Zařízení bude odstraněno po dokončení injekce a vytažení jehly.
Aktivní komparátor: Skupina techniky Helfer Skin Tap
Skupina Helfer Skin Tap: Rytmické poklepávání na kůži bude provedeno v bodech poblíž místa gluteální injekce bezprostředně před a během zákroku. Standardní intramuskulární (IM) injekce hormonálních léků bude podána podle protokolu Helfer Skin Tap ke snížení bolesti spojené se zákrokem a svalového napětí.
Postup: Jedná se o rytmické, jemné poklepávání konečky prstů na kůži v okolí místa gluteální injekce.
Účastníci v této skupině obdrží intramuskulární (IM) injekce premenopauzálních nebo postmenopauzálních hormonálních léků. Před a během injekce bude aplikována technika Helfer Skin Tap (HST). Ta zahrnuje rytmické, jemné poklepávání konečky prstů na kůži kolem místa gluteální injekce. Poklepávání začíná těsně před vložením jehly a pokračuje rytmicky, aby podpořilo svalovou relaxaci a využilo teorii brány kontroly bolesti. IM injekce bude podána podle standardních klinických protokolů při zachování rytmického poklepávání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Účastníkům v této skupině bude podána standardní intramuskulární (IM) injekce hormonálních léků bez jakékoli podpůrné techniky.
Postup bude následovat rutinní klinické ošetřovatelské protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Ihned po injekci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po intramuskulární aplikaci hormonu u premenopauzálních a postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Ihned po injekci
Škála strachu z injekcí
Časové okno: Škála bude aplikována dvakrát: bezprostředně před injekcí (výchozí stav) a bezprostředně po injekci.
Pro posouzení úrovně strachu účastníků z injekčního postupu bude použita škála vyvinutá Yıldızem a Çiftçim (2023). Škála se skládá ze 14 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = Žádný strach, 5 = Extrémní strach). Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položek v rozmezí od minima 1 do maxima 5. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu spojeného s injekcí. Cronbachův alfa koeficient škály byl v původní studii uveden jako 0,92.
Škála bude aplikována dvakrát: bezprostředně před injekcí (výchozí stav) a bezprostředně po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Jiný identifikátor: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků studie. Informovaný souhlas a etické schválení získané pro tuto studii nezahrnují veřejné sdílení nezpracovaných dat na úrovni jednotlivců s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit