Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom és a félelem nem gyógyszeres kezelése hormoninjekció során emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. február 11. frissítette: Zeliha CENGİZ, Inonu University

A ShotBlocker és a Helfer-technika alkalmazása a fájdalom és a félelem kezelésében a hormoninjekció során emlőrákos betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a ShotBlocker eszköz és a Helfer bőrcsapás technika hatását a fájdalomra és félelemre intramuszkuláris hormoninjekciók során premenopauzális és posztmenopauzális emlőrákos betegeknél. Kilencvenkilenc résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztanak (ShotBlocker, Helfer, kontroll). Minden injekciót ugyanaz a nővér adja be szabványosított eljárások alkalmazásával. A fájdalomértékelésre a Vizualizált Analóg Skálát, a félelem mérésére pedig az Injekciós Félelem Skálát használják. A vizsgálat célja hatékony nem gyógyszeres módszerek azonosítása a betegkomfort fokozása, a kezeléshez való ragaszkodás támogatása és az ápolási ellátás minőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél A jelen vizsgálat célja a ShotBlocker eszköz és a Helfer Skin Tap Technique hatásainak összehasonlító értékelése a fájdalomra és a félelemre mellrákos betegeknél alkalmazott premenopauzális és posztmenopauzális hormonos gyógyszerek intramuszkuláris (IM) injekciója során. A vizsgálat célja a betegkomfort növelése, a kezeléshez való betartás támogatása és az ápolási ellátás minőségének javítása.

Kutatás típusa Ez a kutatás randomizált kontrollált kísérleti tervezettel fog zajlani. A résztvevők véletlenszerűen három csoportba lesznek osztva: a ShotBlocker csoportba, a Helfer Skin Tap Technique csoportba és a kontrollcsoportba.

A vizsgálat helye és ideje A vizsgálat a Batman Képzési és Kutatókórház onkológiai osztályán fog zajlani 2026. február és április között.

Résztvevők/minta A vizsgálati populációt a megadott időszakban a kórházba hormoninjekcióért jelentkező premenopauzális és posztmenopauzális mellrákos betegek alkotják. A teljesítményelemzés alapján legalább 93 beteg szükséges; a lehetséges veszteségeket figyelembe véve összesen 99 beteget céloznak meg. A résztvevők egyenlően lesznek elosztva a csoportok között (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontroll=33).

Módszer/beavatkozás ShotBlocker csoport: A ShotBlocker eszközt a gluteális régióba helyezik az injekció előtt.

Helfer Skin Tap Technique csoport: Az injekció helyéhez közeli pontokat ritmikus kopogtatással stimulálják az injekció előtt.

Kontrollcsoport: A szabványos IM injekciós protokollt alkalmazzák. Az összes injekciót ugyanaz a nővér fogja beadni, ugyanazzal a technikával, standardizált módon. A fájdalmat a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik az injekció után, a félelmet pedig az Injekciótól Való Félelem Skála segítségével az injekció előtt és után.

Adatgyűjtő eszközök Egyéni azonosítási űrlap: A résztvevők demográfiai jellemzői és injekciós előzményei.

Injekciótól Való Félelem Skála: 14 tételből álló Likert-típusú skála, 1-5 pontos tartományban. Vizualizált Analóg Skála (VAS): A fájdalomszint mérése az injekció után egy 0-10 cm-es vonal segítségével.

Várható eredmények/jelentőség A vizsgálattól várható, hogy meghatározza és összehasonlítja a ShotBlocker és a Helfer Technique hatékonyságát az injekcióhoz kapcsolódó fájdalom és félelem csökkentésében. Az eredmények potenciálisan támogathatják a nemfarmakológiai módszerek alkalmazását a klinikai gyakorlatban, ezáltal növelve a betegkomfortot, biztosítva a kezeléshez való betartást és javítva az ápolási ellátás minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Mellkárdaganattal diagnosztizált betegek.
  • Premenopauzális vagy postmenopauzális hormonális gyógyszerek intramuszkuláris (IM) injekciójának szükségessége a felírt kezelés részeként.
  • Kognitív kompetencia a tájékoztatott beleegyezés megadásához az injekciós eljáráshoz.
    Érintetlen bőrintegritás és normális érzékelés az injekciós helyen (gluteális régió).

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomzavarok, neuropátiás fájdalom szindróma vagy bármilyen rendszeres fájdalomcsillapító használatot igénylő betegség előzménye.
  • Neurológiai vagy kognitív zavarok jelenléte, amelyek megváltoztathatják a fájdalom- vagy félelemérzetet.
  • Fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 24 órában (vagy a vizsgálat releváns időkeretében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShotBlocker Csoport
Shotblocker csoport: A Shotblocker eszközt aszeptikus technikával helyezik el a gluteális injekciós helyszínen közvetlenül a hormonális gyógyszerek beadása előtt. A szabványos intramuszkuláris (IM) injekciós protokollokat követik, amíg az eszköz in situ van, hogy csökkentsék az injekcióval kapcsolatos fájdalmat.
Eszköz: ShotBlocker eszköz
A résztvevők ebben a csoportban intramuszkuláris (IM) injekciókat kapnak premenopausális vagy postmenopausális hormonális gyógyszerekből. A beavatkozást közvetlenül megelőzően a Shotblocker eszközt (egy műanyag, pillangó alakú, tompa érintkezési pontokkal rendelkező eszközt) aszeptikus technikák alkalmazásával helyezik a gluteális izom injekciós helyére. Az eszközt erősen nyomják a bőrre, hogy a kapuzárellenőrzési mechanizmuson keresztül telítse az érzékszervi jeleket. Míg az eszköz a helyén van, az IM injekciót szabványos klinikai protokollok szerint adják be. Az injekció befejezése és a tű eltávolítása után az eszközt eltávolítják.
Aktív összehasonlító: Helfer Bőr Tap Technika Csoport
Helfer Skin Tap csoport: Ritmikus bőrtapogatás történik a gluteális injekciós helyszín közelében lévő pontokon közvetlenül az eljárás előtt és közben. A hormonális gyógyszerek standard intramuszkuláris (IM) beadása történik a Helfer Skin Tap protokoll szerint, hogy csökkentse az eljárás során fellépő fájdalmat és izomfeszességet.
Eljárás: Ez magában foglalja a ritmikus, finom ujjbegyekkel való kopogtatást a gluteális injekció helyét körülvevő bőrön.
Az ebben a csoportban résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciókat kapnak menopauza előtti vagy menopauza utáni hormonális gyógyszerekből. Az injekció előtt és közben a Helfer Skin Tap (HST) technikát alkalmazzák. Ez a bőr ujjbegyeivel végzett ritmikus, gyengéd kopogtatást jelent a gluteális injekciós hely környékén. A kopogtatás közvetlenül a tű behelyezése előtt kezdődik, és ritmikusan folytatódik, hogy elősegítse az izomlazulást és kihasználja a fájdalomkezelés kapuzárelméletét. Az IM injekciót a szokásos klinikai protokollok szerint adják be, miközben fenntartják a ritmikus kopogtatást.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport: A résztvevők ebben a csoportban standard intramuszkuláris (IM) hormonális gyógyszerinjekciókat kapnak, bármilyen támogató technika alkalmazása nélkül. Az eljárás a rutin klinikai ápolási protokollokat követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint
Időkeret: Injekciót követően azonnal
A fájdalom mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történik közvetlenül intramuszkuláris hormoninjekció után premenopauzális és posztmenopauzális emlőrákban szenvedő betegeknél. Magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
Injekciót követően azonnal
Injekciós Félelem Skála
Időkeret: A skálát kétszer alkalmazzák: közvetlenül az injekció előtt (alapvonal) és közvetlenül az injekció után.
A résztvevők injekcióval kapcsolatos félelmének felmérésére az Yıldız és Çiftçi (2023) által kifejlesztett skálát fogjuk használni. A skála 14 tételet tartalmaz, amelyeket 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = Nincs félelem, 5 = Extrém félelem). Az összpontszámot a tételpontszámok átlagaként számítják ki, amely 1 és 5 között változik. A magasabb pontszámok magasabb injekcióval kapcsolatos félelmeket jeleznek. A skála Cronbach-alfa együtthatója az eredeti tanulmányban 0,92-nek volt bejelentve.
A skálát kétszer alkalmazzák: közvetlenül az injekció előtt (alapvonal) és közvetlenül az injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inonu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Egyéb azonosító: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatai nem kerülnek megosztásra a vizsgálatban résztvevők magánéletének és bizalmának védelme érdekében. A tanulmányhoz kapott tájékoztatott beleegyezés és etikai engedély nem foglalja magában a nyers, egyéni szintű adatok nyilvános megosztását harmadik felekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel