Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk håndtering av smerte og frykt under hormoninnsprøytning hos pasienter med brystkreft

11. februar 2026 oppdatert av: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker og Helfer-teknikk i håndtering av smerte og frykt under hormoninjeksjon hos pasienter med brystkreft: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten av ShotBlocker-enheten og Helfer Skin Tap-teknikken på smerte og frykt under intramuskulære hormonsprøyter hos premenopausale og postmenopausale brystkreftpasienter. Nittini deltakere vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (ShotBlocker, Helfer, kontroll). Alle injeksjoner vil bli gitt av samme sykepleier ved bruk av standardiserte prosedyrer. Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale, og frykt med Injection Fear Scale. Studien har som mål å identifisere effektive ikke-farmakologiske metoder for å forbedre pasientkomfort, støtte behandlingsetterlevelse og forbedre kvaliteten på sykepleien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne studien har som mål å sammenligne effektene av ShotBlocker-enheten og Helfer Skin Tap-teknikken på smerte og frykt under intramuskulær (IM) injeksjon av premenopausale og postmenopausale hormonmedisiner som brukes hos brystkreftpasienter. Studien har som mål å øke pasientkomfort, støtte behandlingsetterlevelse og forbedre kvaliteten på sykepleie.

Forskningsdesign Denne forskningen vil bli utført ved hjelp av et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: ShotBlocker-gruppen, Helfer Skin Tap-teknikkgruppen og kontrollgruppen.

Studiens sted og tid Studien vil bli utført i onkologiavdelingen ved Batman Trenings- og forskningssykehus mellom februar og april 2026.

Deltakere/Utvalg Studiens populasjon består av premenopausale og postmenopausale brystkreftpasienter som søker sykehuset for hormoninjeksjon i den angitte perioden. Effektanalyse beregnet et minimum på 93 pasienter; med tanke på mulige bortfall er målet 99 pasienter totalt. Deltakerne vil bli fordelt likt mellom gruppene (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontroll=33).

Metode/Intervensjon ShotBlocker-gruppe: ShotBlocker-enheten vil plasseres i glutealregionen før injeksjon.

Helfer Skin Tap-teknikk-gruppe: Punkter nær injeksjonsstedet vil bli stimulert med rytmiske tappinger før injeksjon.

Kontrollgruppe: Standard IM-injeksjonsprotokoll vil bli brukt. Alle injeksjoner vil bli administrert av samme sykepleier, med samme teknikk, på en standardisert måte. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) etter injeksjonen, og frykt vil bli vurdert ved hjelp av Injeksjonsfryktskalaen før og etter injeksjonen.

Datainnsamlingsverktøy Individuell identifikasjonsskjema: Deltakernes demografiske egenskaper og injeksjonshistorikk.

Injeksjonsfryktskala: 14-punkts Likert-type skala, 1-5 poengområde. Visuell Analog Skala (VAS): Måling av smertegrad etter injeksjon ved hjelp av en 0-10 cm linje.

Forventede resultater/Betydning Studien forventes å fastslå og sammenligne effektiviteten av ShotBlocker og Helfer-teknikken i å redusere injeksjonsrelatert smerte og frykt. Resultatene har potensiale til å støtte bruken av ikke-farmakologiske metoder i klinisk praksis, og dermed øke pasientkomfort, sikre behandlingsetterlevelse og forbedre kvaliteten på sykepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter med diagnostisert brystkreft.
  • Behov for intramuskulær (IM) injeksjon av premenopausale eller postmenopausale hormonmedisiner som del av den foreskrevne behandlingen.
  • Kognitiv kompetanse til å gi informert samtykke for injeksjonsprosedyren.
    Intakt hudintegritet og normal sansesans ved injeksjonsstedet (gluteal region).

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med kroniske smerteforstyrrelser, nevropatisk smertesyndrom, eller sykdom som krever regelmessig bruk av smertestillende midler.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller kognitive forstyrrelser som kan endre smerte- eller fryktpersepsjon.
  • Bruk av smertestillende midler innen de siste 24 timene (eller en spesifikk tidsramme relevant for din studie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skuddblokkeringsgruppe
Shotblocker-gruppen: Shotblocker-enheten vil bli plassert ved gluteal injeksjonssted ved bruk av aseptiske teknikker umiddelbart før administrering av hormonmedisiner. Standard intramuskulære (IM) injeksjonsprotokoller vil bli fulgt mens enheten er in situ for å redusere injeksjonsrelatert smerte.
Enhet: ShotBlocker-enhet
Deltakere i denne gruppen vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av premenopausale eller postmenopausale hormonmedisiner. Umiddelbart før prosedyren vil Shotblocker-enheten (et plastverktøy i form av en sommerfugl med avrundede kontaktpunkter) bli plassert på injeksjonsstedet i glutealmuskulaturen etter aseptiske teknikker. Enheten vil bli presset fast mot huden for å overbelaste sanseinntrykkene gjennom gatekontrollmekanismen. Mens enheten er på plass, vil IM-injeksjonen bli gitt i henhold til standard kliniske protokoller. Enheten vil bli fjernet når injeksjonen er fullført og nålen er trukket ut.
Aktiv komparator: Helfer Hudteknikk Gruppe
Helfer Skin Tap-gruppe: Rytmisk hudtapping vil bli utført ved punkter nær gluteal injeksjonsstedet umiddelbart før og under prosedyren. Standard intramuskulær (IM) injeksjon av hormonmedisiner vil bli administrert i henhold til Helfer Skin Tap-protokollen for å redusere prosedyresmerter og muskelspenning.
Fremgangsmåte: Dette innebærer rytmisk, forsiktig tapping med fingertuppene på huden rundt injeksjonsstedet i gluteus.
Deltakere i denne gruppen vil få intramuskulære (IM) injeksjoner av premenopausale eller postmenopausale hormonmedisiner. Før og under injeksjonen vil Helfer Skin Tap (HST)-teknikken bli brukt. Dette innebærer rytmisk, forsiktig tapping med fingertuppene på huden rundt gluteal injeksjonsstedet. Tappingen starter like før nålen settes inn og fortsetter rytmisk for å fremme muskelavslapning og utnytte gatekontrollteorien for smertelindring. IM-injeksjonen vil bli administrert i henhold til standard kliniske protokoller samtidig som den rytmiske tappingen opprettholdes.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Standard intramuskulær (IM) injeksjon av hormonmedisiner vil bli administrert til deltakerne i denne gruppen uten noen støtteteknikk.
Prosedyren vil følge rutinemessige kliniske sykepleieprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
Smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter intramuskulær hormonsprøyte i premenopausale og postmenopausale pasienter med brystkreft. Høyere score indikerer høyere smertenivå.
Umiddelbart etter injeksjon
Injeksjonsfryktskala
Tidsramme: Skalaen vil bli administrert to ganger: umiddelbart før injeksjonen (baseline) og umiddelbart etter injeksjonen.
Skalaen utviklet av Yıldız og Çiftçi (2023) vil bli brukt for å vurdere deltakernes fryktnivåer i forbindelse med injeksjonsprosedyren. Skalaen består av 14 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen frykt, 5 = Ekstrem frykt). Totalscore beregnes som gjennomsnittet av elementscorene, med en verdi fra minimum 1 til maksimum 5. Høyere score indikerer høyere nivåer av injeksjonsrelatert frykt. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen ble rapportert til 0,92 i den opprinnelige studien.
Skalaen vil bli administrert to ganger: umiddelbart før injeksjonen (baseline) og umiddelbart etter injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inonu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Annen identifikator: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiens deltakere. Informert samtykke og etisk godkjenning innhentet for denne studien dekker ikke offentlig deling av rå data på individnivå med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere