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Nichtpharmakologische Behandlung von Schmerzen und Ängsten während der Hormoninjektion bei Brustkrebspatientinnen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Zeliha CENGİZ, Inonu University

ShotBlocker und Helfer-Technik im Management von Schmerzen und Angst während der Hormoninjektion bei Patientinnen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Auswirkungen des ShotBlocker-Geräts und der Helfer Skin Tap-Technik auf Schmerzen und Angst während intramuskulärer Hormoninjektionen bei prämenopausalen und postmenopausalen Brustkrebspatientinnen. Neunundneunzig Teilnehmer werden zufällig drei Gruppen zugeteilt (ShotBlocker, Helfer, Kontrolle). Alle Injektionen werden von derselben Krankenschwester nach standardisierten Verfahren verabreicht. Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala bewertet, und Angst mit der Injektionsangstskala. Die Studie zielt darauf ab, wirksame nicht-pharmakologische Methoden zu identifizieren, um den Patientenkomfort zu verbessern, die Therapietreue zu unterstützen und die Qualität der Pflege zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen der ShotBlocker-Vorrichtung und der Helfer-Skin-Tap-Technik auf Schmerz und Angst während der intramuskulären (IM) Injektion von prämenopausalen und postmenopausalen Hormonmedikamenten, die bei Brustkrebspatientinnen verwendet werden, vergleichend zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, den Patientenkomfort zu erhöhen, die Therapietreue zu unterstützen und die Qualität der Pflege zu verbessern.<\/p>

Art der Forschung Diese Forschung wird mithilfe eines randomisierten kontrollierten experimentellen Designs durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig drei Gruppen zugewiesen: der ShotBlocker-Gruppe, der Helfer-Skin-Tap-Technik-Gruppe und der Kontrollgruppe.<\/p>

Ort und Zeit der Studie Die Studie wird in der Onkologieabteilung des Batman Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses zwischen Februar und April 2026 durchgeführt.<\/p>

Teilnehmer/Stichprobe Die Studienpopulation besteht aus prämenopausalen und postmenopausalen Brustkrebspatientinnen, die sich während der angegebenen Termine im Krankenhaus für Hormoninjektionen melden. Die Power-Analyse ergab mindestens 93 Patientinnen; unter Berücksichtigung möglicher Ausfälle wird eine Gesamtzahl von 99 Patientinnen angestrebt. Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die Gruppen verteilt (ShotBlocker=33, Helfer=33, Kontrolle=33).<\/p>

Methode / Intervention ShotBlocker-Gruppe: Die ShotBlocker-Vorrichtung wird vor der Injektion im Gesäßbereich platziert.<\/p>

Helfer-Skin-Tap-Technik-Gruppe: Punkte in der Nähe der Injektionsstelle werden vor der Injektion mit rhythmischen Klopfbewegungen stimuliert.<\/p>

Kontrollgruppe: Das standardmäßige IM-Injektionsprotokoll wird angewendet. Alle Injektionen werden von derselben Krankenschwester mit derselben Technik und standardisiert verabreicht. Der Schmerz wird nach der Injektion mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die Angst wird vor und nach der Injektion mithilfe der Injektionsangstskala bewertet.<\/p>

Datenerhebungsinstrumente Individueller Identifikationsbogen: Demografische Merkmale und Injektionsanamnese der Teilnehmer.<\/p>

Injektionsangstskala: 14-Item-Likert-Skala, Punktbereich 1-5. Visuelle Analogskala (VAS): Messung des Schmerzniveaus nach der Injektion mithilfe einer 0-10 cm Linie.<\/p>

Erwartete Ergebnisse/Bedeutung Es wird erwartet, dass die Studie die Wirksamkeit von ShotBlocker und der Helfer-Technik bei der Verringerung von injektionsbedingtem Schmerz und Angst bestimmt und vergleicht. Die Ergebnisse haben das Potenzial, den Einsatz nichtpharmakologischer Methoden in der klinischen Praxis zu unterstützen, wodurch der Patientenkomfort erhöht, die Therapietreue sichergestellt und die Qualität der Pflege verbessert werden kann.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit einer Brustkrebsdiagnose.
  • Erfordernis einer intramuskulären (IM) Injektion von prämenopausalen oder postmenopausalen Hormonmedikamenten als Teil der verschriebenen Behandlung.
  • Kognitive Kompetenz zur Erteilung einer informierten Einwilligung für den Injektionsvorgang. Intakte Hautintegrität und normale sensorische Wahrnehmung an der Injektionsstelle (Glutealregion).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer Schmerzstörungen, neuropathischer Schmerzsyndrome oder jeglicher Erkrankung, die eine regelmäßige Analgetikaeinnahme erfordert.
  • Vorhandensein neurologischer oder kognitiver Störungen, die die Schmerz- oder Angstwahrnehmung verändern können.
  • Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden (oder eines für Ihre Studie relevanten spezifischen Zeitrahmens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShotBlocker-Gruppe
Shotblocker-Gruppe: Das Shotblocker-Gerät wird unmittelbar vor der Verabreichung hormoneller Medikamente unter aseptischen Bedingungen an der Gesäßinjektionsstelle positioniert. Während sich das Gerät in situ befindet, werden Standardprotokolle für intramuskuläre (IM) Injektionen befolgt, um injektionsbedingte Schmerzen zu mindern.
Gerät: ShotBlocker-Gerät
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von prämenopausalen oder postmenopausalen Hormonmedikamenten. Unmittelbar vor dem Eingriff wird das Shotblocker-Gerät (ein plastisches, schmetterlingsförmiges Werkzeug mit stumpfen Kontaktpunkten) unter aseptischen Techniken an der Injektionsstelle des Gesäßmuskels angebracht. Das Gerät wird fest gegen die Haut gedrückt, um die sensorischen Signale durch den Gate-Control-Mechanismus zu sättigen. Während das Gerät an Ort und Stelle ist, wird die IM-Injektion gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen verabreicht. Das Gerät wird entfernt, sobald die Injektion abgeschlossen ist und die Nadel zurückgezogen wurde.
Aktiver Komparator: Helfer Haut-Tap-Technik-Gruppe
Helfer Skin Tap Gruppe: Ein rhythmisches Hautklopfen wird unmittelbar vor und während des Eingriffs an Punkten in der Nähe der Gesäßinjektionsstelle durchgeführt. Eine Standard- intramuskuläre (IM) Injektion von Hormonmedikamenten wird gemäß dem Helfer Skin Tap Protokoll verabreicht, um prozedurale Schmerzen und Muskelverspannungen zu reduzieren.
Verfahren: Dies beinhaltet rhythmisches, sanftes Klopfen mit den Fingerspitzen auf die Haut um die Gesäßinjektionsstelle herum.
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von prämenopausalen oder postmenopausalen Hormonmedikamenten. Vor und während der Injektion wird die Helfer Skin Tap (HST)-Technik angewendet. Dies beinhaltet rhythmisches, sanftes Klopfen mit den Fingerspitzen auf die Haut rund um die gluteale Injektionsstelle. Das Klopfen beginnt kurz vor dem Nadelsetzen und setzt sich rhythmisch fort, um die Muskelentspannung zu fördern und die Gate-Control-Theorie der Schmerzbehandlung zu nutzen. Die IM-Injektion wird gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen verabreicht, wobei das rhythmische Klopfen beibehalten wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Standardmäßige intramuskuläre (IM) Injektionen von Hormonpräparaten werden den Teilnehmern dieser Gruppe ohne unterstützende Technik verabreicht. Das Verfahren folgt den routinemäßigen klinischen Pflegeprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlevel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Der Schmerz wird unmittelbar nach intramuskulärer Hormoninjektion bei prämenopausalen und postmenopausalen Brustkrebspatientinnen mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Höhere Werte deuten auf höhere Schmerzlevel hin.
Unmittelbar nach der Injektion
Injektionsangst-Skala
Zeitfenster: Die Skala wird zweimal verabreicht: unmittelbar vor der Injektion (Baseline) und unmittelbar nach der Injektion.
Die von Yıldız und Çiftçi (2023) entwickelte Skala wird verwendet, um das Angstniveau der Teilnehmer bezüglich des Injektionsverfahrens zu bewerten. Die Skala besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Keine Angst, 5 = Extreme Angst). Der Gesamtscore wird als Mittelwert der Item-Scores berechnet und reicht von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 5. Höhere Scores weisen auf höhere Angstniveaus in Bezug auf Injektionen hin. Der Cronbach's-Alpha-Koeffizient der Skala wurde in der Originalstudie mit 0,92 angegeben.
Die Skala wird zweimal verabreicht: unmittelbar vor der Injektion (Baseline) und unmittelbar nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INONU-BC-2026-01
  • 9222 (Andere Kennung: Inonu University Health Sciences Scientific Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen. Die für diese Studie erhaltene Einwilligung nach Aufklärung und ethische Genehmigung umfassen nicht die öffentliche Weitergabe von Rohdaten auf individueller Ebene an Dritte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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