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免疫不全COVID-19患者における抗ウイルス療法の最適化：ランダム化因子制御戦略試験 (SWISS OPTICOV)

2026年2月13日 更新者：Calmy Alexandra

免疫不全COVID-19患者における抗ウイルス療法の最適化：無作為化階乗対照戦略試験：SWISS OPTICOV研究

本試験の全体的な目的は、無症候性または軽度から中等度のCOVID-19と診断された免疫不全患者において、可能な併用抗ウイルス療法（直接作用型抗ウイルス薬：レムデシビル＋ニルマトレルビル／リトナビル）と標準単剤療法（ニルマトレルビル／リトナビルのみ）の有効性と安全性を評価し、さらにニルマトレルビル／リトナビルの投与期間を5日間から10日間に延長した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無症候性または軽度から中等度のCOVID-19と診断された免疫不全患者において、直接作用型抗ウイルス薬ニルマトレルビル/リトナビル + 直接作用型抗ウイルス薬レムデシビル対ニルマトレルビル/リトナビル単独療法、および5日間対10日間のニルマトレルビル/リトナビル投与の抗ウイルス効果を評価するための、無作為化、対照、因子計画、優越性試験です。 主要目的は、(i) 2つの抗ウイルス薬の併用療法（ニルマトレルビル/リトナビル + レムデシビル）および/または (ii) ニルマトレルビル/リトナビルの投与期間を5日間から10日間に延長することが、D10時点の鼻咽頭スワブを用いたリアルタイムRT-PCR（CT<32）によるSARS-CoV-2陽性率を低下させることで抗ウイルス効果を改善するかどうかを評価することです。患者は、免疫不全状態であり、無症候性のSARS-CoV-2感染または軽度から中等度のCOVID-19が確認され、症状発現の有無にかかわらず、研究薬のいずれにも禁忌がない場合に適格となります。 スイスおよびフランス、イタリア、ノルウェー（並行プロトコルANRS0176s OPTICOVを通じて）で合計256名の患者を募集します。

無作為化の対象とならない、または何らかの理由で試験への参加を拒否した参加者は、探索的非比較コホート（最大97名、スイスでのみ実施）への組み入れが提案されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Basel University Hospital
        • コンタクト：
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • コンタクト：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、10-549
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. RT-PCRまたは陽性抗原検査（市販キット）によるSARS-CoV-2感染の実験室確認
  2. 無症状または軽度から中等度のCOVID-19（WHO進行度スケール <5。COVID-19以外の肺疾患による酸素療法を受けている患者も対象となります）。
  3. 年齢16歳以上；

  4. FOPHリスト（基準5：免疫抑制を引き起こす疾患/治療）で評価された重症COVID-19のリスク因子≥1つ、または以下のようなその他の免疫抑制基準に該当する免疫不全状態：

    • 重度の免疫抑制（例：CD4 + T細胞数<350/μlのHIV感染）
    • 好中球減少症（<1000好中球/μl）≥1週間
    • リンパ球減少症（<200リンパ球/μl）
    • 透析治療中
    • 遺伝性免疫不全症
    • 過去12か月以内の免疫系を抑制する薬剤の摂取（例：長期グルココルチコイド[プレドニゾン換算量>20 mg/日 > 3か月]、モノクローナル抗体、細胞障害性薬剤、生物学的製剤、エベロリムス、mTOR阻害剤など）
    • 免疫抑制作用が知られている細胞障害性薬剤または標的療法（例：白金製剤、シクロホスファミド、アントラサイクリン系、タキサン系、5-フルオロウラシル、ゲムシタビン、プリン阻害剤、プロテアソーム阻害剤）または血液毒性（好中球減少症、リンパ球減少症）を伴う治療中の活動性がん（例：スニチニブ、イマチニブ、レゴラフェニブ）
    • 侵襲性リンパ腫（全タイプ）
    • 急性リンパ性白血病
    • 急性骨髄性白血病
    • 急性前骨髄球性白血病
    • T前リンパ球性白血病
    • 原発性中枢神経系リンパ腫
    • 幹細胞移植
    • 軽鎖アミロイドーシス
    • 慢性リンパ性白血病
    • 多発性骨髄腫
    • 鎌状赤血球症
    • 骨髄移植
    • 臓器移植
    • 臓器移植待機リスト登録中
  5. インフォームド・コンセント文書（ICF）に記載された研究要件および制限を遵守する意思と能力を有すること
  6. 社会保障制度（国による医療扶助（AME）は社会保障制度に含まれない）に加入している、またはその給付対象者である、または健康保険の加入者であること
  7. 参加者またはその法定代理人によるインフォームド・コンセント文書への署名

除外基準:

  1. スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR CT値≥30
  2. 試験薬（有効成分または添加物）に対する過敏症
  3. 体重<40 kg
  4. ASTおよび/またはALT>正常上限の5倍
  5. Child-PughスコアCの肝硬変
  6. 禁止療法*を現在服用している、または服用が予想されること
  7. COVID-19治療薬を含む、治験薬または機器を用いた別の介入的臨床試験に参加しており、その試験介入が組み入れ前28日間および組み入れ後10日間に実施されていること。異なる臨床試験の試験責任医師は参加者の組み入れについて合意する必要があります。
  8. 試験責任医師の判断により、参加が参加者の最善の利益に反すると考えられる、またはプロトコルで規定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある状態の存在
  9. 組み入れ前14日以内にSARS-CoV-2に対する抗ウイルス治療を受けており、研究組み入れ前24時間以内にニルマトレビル/rを1回または2回投与された場合を除く
  10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ニルマトレルビル/リトナビル（ニルマトレルビル/r）単独5日間
ニルマトレルビル／r 300mg／100 mgを1日2回（bid）、5日間経口投与します。 ニルマトレルビル／rは、プロテアーゼ阻害剤（3CLに対する）であるニルマトレルビルと、ブースター役を果たすリトナビルの2つの分子の組み合わせです。 ニルマトレルビル／r（Pfizer社のブランド名Paxlovid®で販売）は、補助酸素を必要とせず、重症化リスクの高い成人のCOVID-19治療に適応されています。 Paxlovid®を5日間投与することが標準治療です。
薬：パックスロビド 5日間
ニルマトレルビル／リトナビル 300mg／100 mg を1日2回、5日間経口投与します。 ニルマトレルビル／リトナビルは、プロテアーゼ阻害薬（3CLに対する）であるニルマトレルビルと、ブースター役を持つリトナビルの2分子の組み合わせです。 ニルマトレルビル／リトナビル（ファイザー社の商品名パクスロビド®）は、酸素補給を必要とせず、重症化リスクが高い成人のCOVID-19治療に適応されています。
実験的：ニルマトレルビル／リトナビル（ニルマトレルビル／r）10日間単独投与
介入薬ニルマトレルビル／r 300mg／100 mgを1日2回、10日間経口投与します。
薬：パクスロビッド10日
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 10 日間経口投与します。
実験的：ニルマトレルビル/リトナビル（ニルマトレルビル/リトナビル）5日間 + レムデシビル単回投与
ニルマトレルビル／r 300mg／100 mgを1日2回、5日間経口投与します。 ニルマトレルビル／rは2つの分子の組み合わせです：プロテアーゼ阻害剤（3CLに対する）であるニルマトレルビルと、ブースター役を持つリトナビルです。 ニルマトレルビル／r（ファイザー社によりPaxlovid®のブランド名で販売）は、補助酸素を必要とせず、重症化リスクの高い成人のCOVID-19治療に適応されています。 レムデシビル「フラッシュ」、200mg、静脈内投与。 レムデシビル（ギリアド社によりVeklury®のブランド名で販売）は、補助酸素を必要とする肺炎患者（入院患者）および重症化リスクの高い外来患者に適応されています。 作用機序は、レムデシビルを直接作用型抗ウイルス化合物として特徴づけています。
薬：パックスロビド 5日間
ニルマトレルビル／リトナビル 300mg／100 mg を1日2回、5日間経口投与します。 ニルマトレルビル／リトナビルは、プロテアーゼ阻害薬（3CLに対する）であるニルマトレルビルと、ブースター役を持つリトナビルの2分子の組み合わせです。 ニルマトレルビル／リトナビル（ファイザー社の商品名パクスロビド®）は、酸素補給を必要とせず、重症化リスクが高い成人のCOVID-19治療に適応されています。
実験的：ニルマトレルビル/リトナビル（ニルマトレルビル/r）10日間 + レムデシビル単回投与
ニルマトレルビル／リトナビル 300mg/100 mg を1日2回、10日間経口投与します。 レムデシビル「フラッシュ」、200mg、静脈内投与。 レムデシビル（ギリアド社によりVeklury®のブランド名で販売）は、補助酸素を必要とする肺炎患者（入院患者）、および重症COVID-19に進行するリスクが高い外来患者に適応されます。 作用機序は、レムデシビルを直接作用型抗ウイルス化合物として特徴づけています。
薬：パクスロビッド10日
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 10 日間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的
時間枠：10日目
治療開始後D10時点における鼻咽頭スワブのリアルタイムRT-PCR検査で、SARS-CoV-2ウイルス量＜32サイクル閾値（CT）を示した患者の割合。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的
時間枠：5日目、14日目、21日目
治療開始後D5、D14およびD21における鼻咽頭スワブのリアルタイムRT-PCRによるSARS-CoV-2ウイルス量＜32 CTの患者の割合
5日目、14日目、21日目
ウイルス学的
時間枠：5日目、10日目、14日目
D5、D10、D14におけるSARS-CoV-2ウイルス血症が検出可能な患者の割合
5日目、10日目、14日目
ウイルス学的
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目
D5、D10、D14、D21における鼻咽頭スワブ、およびD5、D10、D14における血液サンプルでのSARS-CoV-2ウイルス量（コピー数/ml）の減少をスクリーニング時と比較して測定
5日目、10日目、14日目、21日目
ウイルス学的
時間枠：Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
鼻咽頭スワブのD5、D10、D14、D21におけるシーケンシング後のde novo変異数をスクリーニングと比較して
Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
ウイルス学的
時間枠：90日目
D90までの初めてのSARS-CoV-2 RT-PCR陰性（CT<32）までの時間
90日目
ウイルス学的
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目
鼻咽頭スワブからのウイルス培養により、D5、D10、D14およびD21においてウイルスを培養できないこと
5日目、10日目、14日目、21日目
臨床試験
時間枠：28日目
D28時点での全原因入院および/または死亡
28日目
臨床
時間枠：28日目
D28における入院
28日目
臨床
時間枠：28日目
死亡（D28時点）
28日目
臨床
時間枠：Day 90
D90までの期間における、有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）または治療中止につながったAEを経験した参加者の割合
Day 90
臨床
時間枠：5日目、10日目
適応患者におけるD5およびD10（該当する場合）の患者報告アドヒアランスおよびニルマトレルビル／リトナビル残存血漿投与量を用いたニルマトレルビル／リトナビルへのアドヒアランス
5日目、10日目
臨床
時間枠：10日目
他の患者の薬剤の用量調整につながった薬物相互作用の数
10日目
臨床
時間枠：10日目
免疫抑制剤の残存濃度（該当する場合）
10日目
臨床試験
時間枠：Day 90
D90までの特定の再治療（抗ウイルス薬、抗炎症薬、回復期血漿による）を受けた患者の割合
Day 90
ウイルス学的
時間枠：Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
治療に対する表現型耐性（半数阻害濃度（IC50）の上昇）を評価するために、スクリーニングと比較してD5、D10、D14、D21に採取した鼻咽頭スワブから培養されたウイルス株について
Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
臨床
時間枠：Day 5, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28
FLU-PRO-Plus（インフルエンザ患者報告アウトカムプラス）スコアがD5、D10、D14、D21、D28において≦1と定義される、症状の持続的解決または軽減が見られた患者の割合
Day 5, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28
臨床
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目
インフルエンザ患者報告アウトカムプラス（FLU-PRO-Plus）スケールをD5、D10、D14、D21、D28、D90で測定。 スコアは0（症状なし）から4（非常に重度の症状）の範囲です。
5日目、10日目、14日目、21日目、28日目、90日目
臨床
時間枠：90日目
世界保健機関（WHO）2021年10月定義によるD90時点のCOVID-19後遺症の発症率
90日目
臨床試験
時間枠：10日目
他の患者の薬剤の用量調整につながった薬物相互作用（DDI）の数
10日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または重篤な有害事象による治療中止の結果
時間枠：90日目
D90までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、または治療中止につながったAEが発生した参加者の割合
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calmy Alexandra

協力者

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Calmy, MD PhD、Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 主任研究者：Nina Khanna, MD PhD、Basel University Hospital
  • 主任研究者：Nicolas Muller, MD PhD、University of Zurich
  • 主任研究者：Oriol Manuel, MD PhD、University Hospital CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01720
  • 62987 (その他の識別子：Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (その他の識別子：Swiss National Fundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、研究プロトコルに記載されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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