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Ottimizzazione della Terapia Antivirale nei Pazienti Immunocompromessi con COVID-19: uno Studio Strategico Controllato Fattoriale Randomizzato (SWISS OPTICOV)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Calmy Alexandra

Ottimizzazione della Terapia Antivirale nei Pazienti Immunocompromessi con COVID-19: uno Studio Randomizzato Controllato Fattoriale: lo Studio SWISS OPTICOV

Lo scopo generale della sperimentazione è valutare l'efficacia e la sicurezza di una possibile terapia antivirale combinata con agenti antivirali diretti (remdesivir + nirmatrelvir/r) rispetto alla monoterapia di riferimento (solo nirmatrelvir/r) e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento del ciclo di nirmatrelvir/r da 5 a 10 giorni in pazienti immunocompromessi diagnosticati con COVID-19 asintomatico o da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, fattoriale, di superiorità per valutare l'efficacia virale dell'agente antivirale diretto nirmatrelvir/r + agente antivirale diretto remdesivir rispetto a nirmatrelvir/r da solo e di 5 giorni rispetto a 10 giorni di nirmatrelvir/r in pazienti immunocompromessi con diagnosi di COVID-19 asintomatica o da lieve a moderata. L'obiettivo primario è valutare se (i) una terapia antivirale combinata di due agenti antivirali (nirmatrelvir/r + remdesivir) e/o (ii) un aumento della durata di nirmatrelvir/r da 5 a 10 giorni migliori l'efficacia virale diminuendo il tasso di positività per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale (CT<32) nei tamponi nasofaringei al giorno 10. I pazienti saranno eleggibili se sono immunocompromessi, hanno un'infezione da SARS-CoV-2 asintomatica confermata o COVID-19 da lieve a moderata, indipendentemente dall'esordio dei sintomi, purché non abbiano controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci dello studio. Un totale di 256 pazienti sarà reclutato in Svizzera e in Francia, Italia e Norvegia (attraverso il protocollo parallelo ANRS0176s OPTICOV).

Ai partecipanti non eleggibili per la randomizzazione o che rifiutano di partecipare allo studio per qualsiasi motivo sarà proposto di essere inclusi in una coorte esplorativa non comparativa (massimo 97 partecipanti, attiva solo in Svizzera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Basel University Hospital
        • Contatto:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 10-549
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante RT-PCR o test antigenico positivo (saggio commercializzato)
  2. COVID-19 asintomatico o da lieve a moderato (scala di progressione OMS <5. Sono eleggibili i pazienti che ricevono ossigenoterapia per motivi diversi da COVID-19 polmonare).
  3. Età ≥ 16 anni;

  4. Immunocompromesso definito da ≥ 1 fattori di rischio per COVID-19 grave come valutato dall'elenco FOPH (criterio 5: malattie/trattamenti che portano a immunosoppressione) o altri criteri di immunosoppressione come:

    • Immunosoppressione grave (es., infezione da HIV con conta di cellule T CD4+ <350/µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofili/µl) ≥1 settimana
    • Linfocitopenia (<200 linfociti/µl)
    • In trattamento dialitico
    • Immunodeficienze ereditarie
    • Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (es. glucocorticoidi per lungo tempo [una dose equivalente di prednisone >20 mg/giorno > 3 mesi], anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, everolimus, inibitori mTOR ecc.) negli ultimi 12 mesi
    • Tumore attivo in terapia citostatica o mirata nota per essere immunosoppressiva (es., sali di platino, ciclofosfamide, antracicline, taxani, 5-fluorouracile, gemcitabina, inibitori delle purine, inibitori del proteasoma) o associata a tossicità ematologica (neutropenia, linfopenia), ad esempio sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Linfomi aggressivi (tutti i tipi)
    • Leucemia linfatica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia promielocitica acuta
    • Leucemia prolinfocitica T
    • Linfoma primario del sistema nervoso centrale
    • Trapianto di cellule staminali
    • Amiloidosi a catene leggere
    • Leucemia linfoide cronica
    • Mieloma multiplo
    • Anemia falciforme
    • Trapianto di midollo osseo
    • Trapianto d'organo
    • Essere in lista d'attesa per un trapianto d'organo
  5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio come descritto nel modulo di consenso informato (ICF)
  6. Iscritto a o beneficiario di un programma di Sicurezza Sociale (l'Aiuto Medico dello Stato (AME) non è un programma di Sicurezza Sociale) o titolari di assicurazione sanitaria.
  7. Firma del modulo di consenso informato da parte del partecipante o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. PCR SARS-CoV-2 ≥30 CT allo screening
  2. Ipersensibilità ai farmaci dello studio (principio/i attivo/i o eccipienti)
  3. Peso corporeo < 40 kg
  4. AST e/o ALT > 5 volte il limite superiore
  5. Cirrosi punteggio Child-Pugh C
  6. Assume o si prevede che richieda terapie proibite*.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, inclusi i terapeutici COVID-19, in cui l'intervento dello studio viene eseguito nei 28 giorni precedenti l'inclusione e nei 10 giorni successivi all'inclusione. Gli investigatori dei diversi studi clinici devono concordare sull'inclusione del partecipante.
  8. Presenza di qualsiasi condizione per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  9. Aver ricevuto trattamenti antivirali contro SARS-CoV-2 nei 14 giorni precedenti l'inclusione, ad eccezione di coloro che hanno ricevuto una o due dosi di nirmatrevir/r nelle 24 ore precedenti l'inclusione nello studio.
  10. Donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 giorni da solo
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bis in die (due volte al giorno, bid) verrà somministrato per 5 giorni, per via orale. Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir, che è un inibitore della proteasi (contro 3CL), e ritonavir, che ha un ruolo di potenziatore. Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il nome commerciale Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un aumentato rischio di progressione verso COVID-19 grave. Paxlovid® per 5 giorni è lo standard di cura.
Droga: Paxlovid 5 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 5 giorni, per via orale. Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir, che è un inibitore della proteasi (contro 3CL), e ritonavir, che ha un ruolo di potenziatore. Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il nome commerciale Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un rischio aumentato di progressione verso forme gravi di COVID-19.
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 giorni da solo
L'intervento Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 10 giorni, per via orale.
Droga: Paxlovid 10 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 10 giorni, per via orale.
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 giorni + remdesivir dose singola
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid sarà somministrato per 5 giorni, per via orale. Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir che è un inibitore della proteasi (contro 3CL) e ritonavir che ha un ruolo di potenziatore. Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il nome commerciale Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un rischio aumentato di progressione verso forme gravi di COVID-19. Remdesivir "flash", 200mg, endovena. Remdesivir (commercializzato da Gilead con il nome commerciale Veklury®) è indicato in pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (pazienti ospedalizzati), così come in pazienti ambulatoriali che presentano un rischio aumentato di progressione verso forme gravi di COVID-19. Il meccanismo d'azione caratterizza il remdesivir come un composto antivirale ad azione diretta.
Droga: Paxlovid 5 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 5 giorni, per via orale. Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir, che è un inibitore della proteasi (contro 3CL), e ritonavir, che ha un ruolo di potenziatore. Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il nome commerciale Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un rischio aumentato di progressione verso forme gravi di COVID-19.
Sperimentale: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 giorni + remdesivir dose singola
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid verrà somministrato per 10 giorni, per via orale. Remdesivir "flash", 200mg, endovenoso. Remdesivir (commercializzato da Gilead con il nome commerciale Veklury®) è indicato in pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (pazienti ospedalizzati), così come in pazienti ambulatoriali che presentano un rischio maggiore di progressione verso COVID-19 grave. Il meccanismo d'azione caratterizza remdesivir come un composto antivirale ad azione diretta.
Droga: Paxlovid 10 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 10 giorni, per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale di pazienti con carica virale SARS-CoV-2 <32 soglia di ciclo (CT) mediante RT-PCR in tempo reale in tamponi nasofaringei al giorno 10 dopo l'inizio del trattamento.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14, Giorno 21
Percentuale di pazienti con carica virale SARS-CoV-2 <32 CT mediante RT-PCR in tempo reale nei tamponi nasofaringei a D5, D14 e D21 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 5, Giorno 14, Giorno 21
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14
Percentuale di pazienti con viremia SARS-CoV-2 rilevabile a D5, D10 e D14
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Diminuzione del carico virale di SARS-CoV-2 misurato in copie/ml mediante tampone nasofaringeo a D5, D10, D14, D21 e a D5, D10 e D14 nei campioni di sangue rispetto allo screening
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Numero di mutazioni de novo dopo il sequenziamento su tamponi nasofaringei a D5, D10, D14 e D21 in confronto allo screening
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo fino al primo RT-PCR SARS-CoV-2 negativo (CT<32) fino a D90
Giorno 90
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Assenza della capacità di coltivare il virus dalle colture virali ottenute da tamponi nasofaringei ai giorni D5, D10, D14 e D21
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Ricovero e/o morte per qualsiasi causa a D28
Giorno 28
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Ricovero ospedaliero a D28
Giorno 28
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Morte a D28
Giorno 28
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 90
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA) o un evento avverso grave (EAG) o EA che ha portato all'interruzione del trattamento fino a D90
Giorno 90
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10
Aderenza a nirmatrelvir/r con aderenza segnalata dal paziente e dosaggio plasmatico residuo di nirmatrelvir/r al D5 e D10, se applicabile
Giorno 5, Giorno 10
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 10
Numero di interazioni farmaco-farmaco che hanno portato alla modifica del dosaggio di altri farmaci del paziente
Giorno 10
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 10
Concentrazioni residue di immunosoppressori, se applicabile
Giorno 10
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 90
Percentuale di pazienti con ritrattamento specifico (con antivirale, farmaco antinfiammatorio o plasma convalescente) fino al D90
Giorno 90
Virologico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Per valutare la resistenza fenotipica (aumento della concentrazione inibitoria mediana (IC50)) contro il trattamento per i ceppi virali coltivati da tamponi nasofaringei a D5, D10, D14 e D21 rispetto allo screening
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Percentuale di pazienti con risoluzione sostenuta o attenuazione dei sintomi definita come punteggio inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) ≤1 al D5, D10, D14, D21 e D28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 90
Scala inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) al giorno D5, D10, D14, D21, D28 e D90. I punteggi vanno da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 90
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di condizione post-COVID-19 al D90 secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ottobre 2021
Giorno 90
Clinico
Lasso di tempo: Giorno 10
Numero di interazioni farmaco-farmaco (DDI) che hanno portato alla regolazione del dosaggio di altri farmaci del paziente
Giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'interruzione del trattamento a causa di AE o SAE
Lasso di tempo: Giorno 90
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) o AE che ha portato all'interruzione del trattamento fino a D90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Collaboratori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Investigatore principale: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Investigatore principale: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Investigatore principale: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01720
  • 62987 (Altro identificatore: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Altro identificatore: Swiss National Fundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono descritti nel protocollo dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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