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免疫功能低下COVID-19患者抗病毒治疗的优化：一项随机因子对照策略试验 (SWISS OPTICOV)

2026年2月13日 更新者：Calmy Alexandra

免疫功能低下COVID-19患者抗病毒治疗的优化：一项随机因子对照策略试验：瑞士OPTICOV研究

本试验的主要目的是评估可能联合抗病毒疗法（直接抗病毒药物：瑞德西韦+尼马特雷韦/利托那韦）与参考单药疗法（仅尼马特雷韦/利托那韦）的有效性和安全性，并评估在诊断为无症状或轻中度COVID-19的免疫功能低下患者中，将尼马特雷韦/利托那韦疗程从5天延长至10天的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、析因、优效性试验，旨在评估直接抗病毒药物尼马曲韦/利托那韦+直接抗病毒药物瑞德西韦与单独使用尼马曲韦/利托那韦相比，以及在诊断为无症状或轻中度COVID-19的免疫功能低下患者中，尼马曲韦/利托那韦5天疗程与10天疗程的抗病毒疗效。 主要目标是评估（i）两种抗病毒药物的联合抗病毒疗法（尼马曲韦/利托那韦+瑞德西韦）和/或（ii）将尼马曲韦/利托那韦的疗程从5天延长至10天，是否通过降低第10天鼻咽拭子实时RT-PCR（CT<32）的SARS-CoV-2阳性率来提高抗病毒疗效。如果患者免疫功能低下，确诊为无症状SARS-CoV-2感染或轻中度COVID-19（无论症状出现时间），且无任何研究药物的禁忌症，则有资格参与。 将在瑞士以及法国、意大利和挪威（通过并行方案ANRS0176s OPTICOV）共招募256名患者。

不符合随机分组资格或因任何原因拒绝参与试验的参与者，将被提议纳入一项探索性非比较队列（最多97名参与者，仅在瑞士开展）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Basel
      • Basel、Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Basel University Hospital
        • 接触：
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、10-549
        • 招聘中
        • CHUV
        • 接触：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 通过RT-PCR或抗原检测（商业化检测）实验室确诊SARS-CoV-2感染
  2. 无症状或轻至中度COVID-19（WHO进展量表<5。因非肺部COVID-19原因接受氧疗的患者符合条件）。
  3. 年龄≥16岁；

  4. 根据FOPH清单评估（标准5：导致免疫抑制的疾病/治疗）或其他免疫抑制标准，定义为≥1项重症COVID-19风险因素的免疫功能低下，例如：

    • 严重免疫抑制（例如，CD4+T细胞计数<350/μl的HIV感染）
    • 中性粒细胞减少（<1000中性粒细胞/μl）≥1周
    • 淋巴细胞减少（<200淋巴细胞/μl）
    • 正在接受透析治疗
    • 遗传性免疫缺陷
    • 过去12个月内服用抑制免疫系统的药物（例如长期使用糖皮质激素[等效泼尼松剂量>20毫克/天>3个月]、单克隆抗体、细胞抑制剂、生物制品、依维莫司、mTOR抑制剂等）
    • 正在接受已知具有免疫抑制作用的细胞抑制剂或靶向治疗的活跃癌症（例如铂盐、环磷酰胺、蒽环类药物、紫杉烷类、5-氟尿嘧啶、吉西他滨、嘌呤抑制剂、蛋白酶体抑制剂）或与血液毒性（中性粒细胞减少、淋巴细胞减少）相关的治疗，例如舒尼替尼、伊马替尼、瑞戈非尼。
    • 侵袭性淋巴瘤（所有类型）
    • 急性淋巴细胞白血病
    • 急性髓系白血病
    • 急性早幼粒细胞白血病
    • T前淋巴细胞白血病
    • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
    • 干细胞移植
    • 轻链淀粉样变性
    • 慢性淋巴细胞白血病
    • 多发性骨髓瘤
    • 镰状细胞病
    • 骨髓移植
    • 器官移植
    • 正在等待器官移植
  5. 愿意并能够遵守知情同意书（ICF）中描述的研究要求和限制
  6. 已加入或受益于社会保障计划（国家医疗援助（AME）不属于社会保障计划）或持有健康保险。
  7. 参与者或其法定代表人在知情同意书上签名

排除标准：

  1. 筛选时SARS-CoV-2 PCR≥30 CT
  2. 对研究药物（活性成分或辅料）过敏
  3. 体重<40公斤
  4. AST和/或ALT>正常值上限的5倍
  5. 肝硬化Child-Pugh评分C级
  6. 正在服用或预期需要使用任何禁止疗法*。
  7. 参与另一项使用研究性化合物或设备的介入性临床研究，包括COVID-19治疗药物，且研究干预在入组前28天和入组后10天内进行。不同临床研究的研究者应就参与者的入组达成一致。
  8. 存在任何研究者认为参与不符合参与者最佳利益或可能妨碍、限制或混淆方案规定评估的情况
  9. 入组前14天内接受过抗SARS-CoV-2的 antiviral 治疗，但在入组前24小时内接受过一或两剂尼马曲韦/利托那韦的参与者除外。
  10. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：奈玛特韦/利托那韦（奈玛特韦/利托那韦）单药治疗5天
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg 每日两次（bis in die，简称 bid），口服给药，持续 5 天。 Nirmatrelvir/r 是两种分子的组合：nirmatrelvir 是一种蛋白酶抑制剂（针对 3CL），而 ritonavir 具有增效作用。 Nirmatrelvir/r（由辉瑞公司以品牌名 Paxlovid® 销售）适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重症 COVID-19 风险增加的成人 COVID-19 患者。 Paxlovid® 使用 5 天是标准治疗方案。
药品：Paxlovid 5天疗程
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid 将口服给药，持续5天。 Nirmatrelvir/r 是两种分子的组合：nirmatrelvir（一种蛋白酶抑制剂，针对3CL）和ritonavir（具有增强作用）。 Nirmatrelvir/r（由辉瑞以品牌名称Paxlovid®销售）适用于治疗不需要补充氧气且进展为重症COVID-19风险增加的成年人的COVID-19。
实验性的：尼马曲韦/利托那韦（nirmatrelvir/r）单用10天
干预药物尼马特雷韦/利托那韦 300mg/100 mg 每日两次，口服给药，持续10天。
药品：帕克斯洛维 10 天
Nirmatrevir/r 300mg/100mg bid 将给予 10 天，口服。
实验性的：Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5天 + remdesivir 单次剂量
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg 每日两次，口服，连续给药5天。 Nirmatrelvir/r 是两种分子的组合：nirmatrelvir（一种针对3CL的蛋白酶抑制剂）和ritonavir（具有增强剂作用）。 Nirmatrelvir/r（由辉瑞以品牌名Paxlovid®销售）适用于治疗无需辅助供氧且进展为重症COVID-19风险增加的成人COVID-19患者。 Remdesivir "快速给药"，200mg，静脉注射。 Remdesivir（由吉利德以品牌名Veklury®销售）适用于需要辅助供氧的肺炎患者（住院患者），以及进展为重症COVID-19风险增加的门诊患者。 Remdesivir的作用机制被描述为一种直接作用的抗病毒化合物。
药品：Paxlovid 5天疗程
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid 将口服给药，持续5天。 Nirmatrelvir/r 是两种分子的组合：nirmatrelvir（一种蛋白酶抑制剂，针对3CL）和ritonavir（具有增强作用）。 Nirmatrelvir/r（由辉瑞以品牌名称Paxlovid®销售）适用于治疗不需要补充氧气且进展为重症COVID-19风险增加的成年人的COVID-19。
实验性的：尼玛曲韦/利托那韦（尼玛曲韦/利托那韦）10天+瑞德西韦单次剂量
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg 每日两次，口服给药，持续10天。 瑞德西韦“冲击”，200mg，静脉注射。 瑞德西韦（由吉利德以品牌名 Veklury® 销售）适用于需要辅助供氧的肺炎患者（住院患者），以及进展为重症 COVID-19 风险增加的门诊患者。 作用机制表明瑞德西韦是一种直接作用的抗病毒化合物。
药品：帕克斯洛维 10 天
Nirmatrevir/r 300mg/100mg bid 将给予 10 天，口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学
大体时间：第10天
治疗开始后第10天（D10），通过实时RT-PCR检测鼻咽拭子中SARS-CoV-2病毒载量<32循环阈值（CT）的患者百分比。
第10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学
大体时间：第5天，第14天，第21天
在治疗开始后第5天、第14天和第21天，通过实时RT-PCR检测鼻咽拭子中SARS-CoV-2病毒载量<32 CT的患者百分比
第5天，第14天，第21天
病毒学
大体时间：第5天, 第10天, 第14天
在第5天、第10天和第14天可检测到SARS-CoV-2病毒血症的患者百分比
第5天, 第10天, 第14天
病毒学
大体时间：第5天、第10天、第14天、第21天
与筛查相比，通过鼻咽拭子检测的SARS-CoV-2病毒载量（拷贝数/毫升）在D5、D10、D14、D21时，以及通过血液样本检测的病毒载量在D5、D10、D14时的降低情况
第5天、第10天、第14天、第21天
病毒学
大体时间：第5天，第10天，第14天，第21天
在筛查基础上，比较D5、D10、D14和D21鼻咽拭子测序后新发突变的数量
第5天，第10天，第14天，第21天
病毒学
大体时间：第90天
首次SARS-CoV-2 RT-PCR转阴（CT<32）至D90的时间
第90天
病毒学
大体时间：第5天，第10天，第14天，第21天
在D5、D10、D14和D21时间点，从鼻咽拭子的病毒培养物中未能培养出病毒
第5天，第10天，第14天，第21天
临床
大体时间：第28天
第28天全因住院和/或死亡
第28天
临床
大体时间：第28天
第28天住院率
第28天
临床
大体时间：第 28 天
第28天死亡
第 28 天
临床
大体时间：第90天
截至D90发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）或导致治疗中止的AE的受试者百分比
第90天
临床
大体时间：第5天，第10天
患者报告依从性与第5天和第10天（如适用）nirmatrelvir/r残留血浆剂量中的nirmatrelvir/r依从性
第5天，第10天
临床
大体时间：第10天
导致其他患者药物剂量调整的药物-药物相互作用数量
第10天
临床
大体时间：第10天
免疫抑制剂残留浓度（如适用）
第10天
临床
大体时间：第90天
截至第90天时接受特定再治疗（抗病毒药物、抗炎药物或恢复期血浆）的患者百分比
第90天
病毒学
大体时间：第5天，第10天，第14天，第21天
评估从第5天、第10天、第14天和第21天采集的鼻咽拭子培养的病毒株对治疗的（半数抑制浓度（IC50）增加的）表型耐药性，并与筛选时进行比较
第5天，第10天，第14天，第21天
临床
大体时间：第5天，第10天，第14天，第21天，第28天
定义为流感患者报告结局加（FLU-PRO-Plus）评分≤1的患者在第5天、第10天、第14天、第21天和第28天症状持续缓解或消退的百分比
第5天，第10天，第14天，第21天，第28天
临床
大体时间：第5天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天
流感患者报告结局增强量表（FLU-PRO-Plus）于第5天、第10天、第14天、第21天、第28天和第90天进行评估。
评分范围从0（无症状）到4（症状非常严重）。
第5天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天
临床
大体时间：第 90 天
根据世界卫生组织（WHO）2021年10月定义，D90时的新冠后遗症发生率
第 90 天
临床
大体时间：第10天
导致其他患者药物剂量调整的药物相互作用（DDI）数量
第10天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）导致的治疗终止结局
大体时间：第90天
截至第90天出现不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）或因AE导致治疗中断的受试者百分比
第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calmy Alexandra

合作者

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Calmy, MD PhD、Hopitaux Universitaires de Geneve
  • 首席研究员：Nina Khanna, MD PhD、Basel University Hospital
  • 首席研究员：Nicolas Muller, MD PhD、University of Zurich
  • 首席研究员：Oriol Manuel, MD PhD、University Hospital CHUV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2026年4月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01720
  • 62987 (其他标识符：Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (其他标识符：Swiss National Fundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据在研究方案中进行了描述

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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