Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van antivirale therapie bij COVID-19-patiënten met immunodeficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde factorialstrategiestudie (SWISS OPTICOV)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Calmy Alexandra

Optimalisatie van Antivirale Therapie bij COVID-19-patiënten met Immunosuppressie: een Gerandomiseerde Factoriële Gecontroleerde Strategiestudie: de SWISS OPTICOV-studie

Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van mogelijke combinatie-antivirale therapie met directe antivirale middelen (remdesivir + nirmatrelvir/r) te evalueren versus de referentie-monotherapie (alleen nirmatrelvir/r) en om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het verlengen van de nirmatrelvir/r-kuur van 5 naar 10 dagen bij immuungecompromitteerde patiënten bij wie asymptomatische of milde tot matige COVID-19 is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, factoriële, superioriteitsstudie om de virale werkzaamheid te evalueren van direct antiviraal middel nirmatrelvir/r + direct antiviraal middel remdesivir versus nirmatrelvir/r alleen en van 5 dagen versus 10 dagen nirmatrelvir/r bij immuungecompromitteerde patiënten met de diagnose asymptomatische of milde tot matige COVID-19. Het primaire doel is te beoordelen of (i) een combinatie-antivirale therapie van twee antivirale middelen (nirmatrelvir/r + remdesivir) en/of (ii) een verlenging van de nirmatrelvir/r-duur van 5 naar 10 dagen de virale werkzaamheid verbetert door het SARS-CoV-2-positiviteitspercentage te verlagen met real-time RT-PCR (CT<32) in nasofaryngeale uitstrijkjes op D10. Patiënten komen in aanmerking als ze immuungecompromitteerd zijn, een bevestigde asymptomatische SARS-CoV-2-infectie of milde tot matige COVID-19 hebben, ongeacht het ontstaan van symptomen, mits ze geen contra-indicatie hebben voor een van de onderzoeksmedicijnen. In totaal zullen 256 patiënten worden gerekruteerd in Zwitserland en in Frankrijk, Italië en Noorwegen (via het parallelle protocol ANRS0176s OPTICOV).

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor randomisatie of die om welke reden dan ook weigeren deel te nemen aan de studie, wordt voorgesteld om te worden opgenomen in een verkennende niet-vergelijkende cohort (maximaal 97 deelnemers, alleen actief in Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Basel University Hospital
        • Contact:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 10-549
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR of positieve antigeentest (gecommercialiseerde test)
  2. Asymptomatisch of mild tot matig COVID-19 (WHO-progressieschaal <5. Patiënten die zuurstoftherapie krijgen om andere redenen dan pulmonale COVID-19 komen in aanmerking).
  3. ≥ 16 jaar oud;

  4. Immuungecompromitteerd zoals gedefinieerd door ≥ 1 risicofactoren voor ernstig COVID-19 zoals beoordeeld door de FOPH-lijst (criterium 5: ziekten/behandelingen die leiden tot immuunsuppressie) of andere immunosuppressiecriteria zoals:

    • Ernstige immunosuppressie (bijv. HIV-infectie met CD4 + T-celtelling <350 / µl)
    • Neutropenie (<1000 neutrofielen / µl) ≥1 week
    • Lymfocytopenie (<200 lymfocyten/µl)
    • Onder dialysebehandeling
    • Erfelijke immuundeficiënties
    • Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. glucocorticoïden gedurende lange tijd [een equivalente dosis prednison >20 mg/dag > 3 maanden], monoklonale antilichamen, cytostatica, biologische producten, everolimus, mTOR-remmers enz.) in de afgelopen 12 maanden
    • Actieve kanker onder cytostatica of doelgerichte therapie waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn (bijv. platinazouten, cyclofosfamide, anthracyclines, taxanen, 5-fluorouracil, gemcitabine, purineremmers, proteasoomremmers) of geassocieerd zijn met hematologische toxiciteit (neutropenie, lymfopenie), bijvoorbeeld sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Aggressieve lymfomen (alle typen)
    • Acute lymfatische leukemie
    • Acute myeloïde leukemie
    • Acute promyelocytenleukemie
    • T-prolymfocytenleukemie
    • Primair centraal zenuwstelsel lymfoom
    • Stamceltransplantatie
    • Lichte keten amyloïdose
    • Chronische lymfatische leukemie
    • Multipel myeloom
    • Sikkelcelziekte
    • Beenmergtransplantatie
    • Orgaantransplantatie
    • Op de wachtlijst staan voor een orgaantransplantatie
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorwaarden en -beperkingen zoals beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  6. Ingeschreven in of een begunstigde van een Sociale Zekerheidsprogramma (Staats Medische Hulp (AME) is geen Sociale Zekerheidsprogramma) of houders van een ziektekostenverzekering.
  7. Handtekening van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger op het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT bij screening
  2. Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stof(fen) of hulpstoffen)
  3. Lichaamsgewicht < 40 kg
  4. AST en/of ALT > 5 keer de bovengrens
  5. Cirrose Child-Pugh score C
  6. Neemt of zal naar verwachting verboden therapieën* nodig hebben.
  7. Deelname aan een andere interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief COVID-19-therapieën, waarbij de studie-interventie wordt uitgevoerd in de 28 dagen voorafgaand aan de inclusie en de 10 dagen na de inclusie. Onderzoekers van de verschillende klinische studies moeten het eens zijn over de inclusie van de deelnemer.
  8. Aanwezigheid van een aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de protocol-specifieke beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  9. Antivirale behandelingen tegen SARS-CoV-2 hebben ontvangen in de 14 dagen voorafgaand aan de inclusie, met uitzondering van degenen die één of twee doses nirmatrevir/r hebben ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan de inclusie in de studie.
  10. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dagen alleen
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (twee keer per dag, bid) wordt gedurende 5 dagen oraal toegediend. Nirmatrelvir/r is een combinatie van twee moleculen: nirmatrelvir, dat een protease-remmer is (tegen 3CL), en ritonavir, dat een boosterrol heeft. Nirmatrelvir/r (op de markt gebracht door Pfizer onder de merknaam Paxlovid®) is geïndiceerd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Paxlovid® gedurende 5 dagen is de standaardzorg.
Geneesmiddel: Paxlovid 5 dagen
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg tweemaal daags zal gedurende 5 dagen oraal worden toegediend. Nirmatrelvir/r is een combinatie van twee moleculen: nirmatrelvir, dat een proteaseremmer is (tegen 3CL), en ritonavir, dat een boosterrol heeft. Nirmatrelvir/r (op de markt gebracht door Pfizer onder de merknaam Paxlovid®) is geïndiceerd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19.
Experimenteel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dagen alleen
Interventie Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg tweemaal daags wordt gedurende 10 dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: Paxlovid 10 dagen
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg tweemaal daags wordt gedurende 10 dagen oraal gegeven.
Experimenteel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dagen + remdesivir enkele dosis
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid wordt gedurende 5 dagen oraal toegediend. Nirmatrelvir/r is een combinatie van twee moleculen: nirmatrelvir, een proteaseremmer (tegen 3CL), en ritonavir, dat een boosterrol heeft. Nirmatrelvir/r (op de markt gebracht door Pfizer onder de merknaam Paxlovid®) is geïndiceerd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Remdesivir "flash", 200mg, intraveneus. Remdesivir (op de markt gebracht door Gilead onder de merknaam Veklury®) is geïndiceerd bij patiënten met longontsteking die aanvullende zuurstof nodig hebben (ziekenhuispatiënten), evenals bij poliklinische patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. De werking van remdesivir wordt gekenmerkt als een direct werkende antivirale verbinding.
Geneesmiddel: Paxlovid 5 dagen
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg tweemaal daags zal gedurende 5 dagen oraal worden toegediend. Nirmatrelvir/r is een combinatie van twee moleculen: nirmatrelvir, dat een proteaseremmer is (tegen 3CL), en ritonavir, dat een boosterrol heeft. Nirmatrelvir/r (op de markt gebracht door Pfizer onder de merknaam Paxlovid®) is geïndiceerd voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19.
Experimenteel: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dagen + remdesivir eenmalige dosis
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid wordt gedurende 10 dagen oraal toegediend. Remdesivir "flash", 200mg, intraveneus. Remdesivir (op de markt gebracht door Gilead onder de merknaam Veklury®) is geïndiceerd bij patiënten met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben (ziekenhuispatiënten), evenals bij poliklinische patiënten die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Het werkingsmechanisme karakteriseert remdesivir als een direct werkende antivirale verbinding.
Geneesmiddel: Paxlovid 10 dagen
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg tweemaal daags wordt gedurende 10 dagen oraal gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage van patiënten met SARS-CoV-2 virale belasting <32 cycli drempel (CT) door real-time RT-PCR in nasofaryngeale swabs op D10 na start van de behandeling.
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14, Dag 21
Percentage van patiënten met SARS-CoV-2 virale lading <32 CT volgens real-time RT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes op D5, D14 en D21 na start van de behandeling
Dag 5, Dag 14, Dag 21
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14
Percentage patiënten met detecteerbare SARS-CoV-2 viremie op D5, D10 en D14
Dag 5, Dag 10, Dag 14
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Afname van SARS-CoV-2 virale lading gemeten door kopieën/ml via nasofaryngeale uitstrijk op D5, D10, D14, D21 en op D5, D10 en D14 in bloedmonsters in vergelijking met screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Aantal de novo-mutaties na sequencing van nasofaryngeale uitstrijkjes op dag 5, dag 10, dag 14 en dag 21 in vergelijking met screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 90
Tijd tot eerste negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) tot D90
Dag 90
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Afwezigheid van het vermogen om virus te kweken uit virale kweken van nasofaryngeale uitstrijkjes op D5, D10, D14 en D21
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 28
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook en/of overlijden op D28
Dag 28
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 28
Hospitalisatie op D28
Dag 28
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 28
Dood op D28
Dag 28
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage van de deelnemers met een ongewenste voorval (AE) of ernstig ongewenst voorval (SAE) of AE leidend tot behandelingstop tot D90
Dag 90
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10
Naleving van nirmatrelvir/r met door de patiënt gerapporteerde naleving en nirmatrelvir/r restplasmadosering op D5 en D10, indien van toepassing
Dag 5, Dag 10
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal geneesmiddel-geneesmiddelinteracties die leidden tot doseringsaanpassing van andere geneesmiddelen van de patiënt
Dag 10
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 10
Residuele concentraties van immunosuppressiva, indien van toepassing
Dag 10
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage van patiënten met specifieke herbehandeling (met antiviraal middel, ontstekingsremmend geneesmiddel of herstellend plasma) tot D90
Dag 90
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Om de fenotypische resistentie (halfmaximale remmende concentratie (IC50)-toename) tegen behandeling te beoordelen voor virusstammen gekweekt uit nasofaryngeale swabs op D5, D10, D14 en D21 vergeleken met screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Percentage van patiënten met aanhoudende oplossing of vermindering van symptomen gedefinieerd als een Influenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) score ≤1 op D5, D10, D14, D21 en D28
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) schaal op D5, D10, D14, D21, D28 en D90. Scores variëren van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage van post-COVID19-aandoening op D90 volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van oktober 2021
Dag 90
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 10
Aantal geneesmiddelinteracties (DDI's) die leidden tot doseringsaanpassing van andere medicatie van de patiënt
Dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindiging van behandeling als gevolg van AE of SAE
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage van deelnemers met een bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE) of AE die leidt tot stopzetting van de behandeling tot D90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calmy Alexandra

Medewerkers

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Hoofdonderzoeker: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01720
  • 62987 (Andere identificatie: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Andere identificatie: Swiss National Fundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden beschreven in het studieprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren