Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antivirális terápia optimalizálása immunhiányos COVID-19 betegeknél: randomizált faktoriális kontrollált stratégiai vizsgálat (SWISS OPTICOV)

2026. február 13. frissítette: Calmy Alexandra

Az antivirális terápia optimalizálása immunhiányos COVID-19 betegeknél: randomizált faktoriális kontrollált stratégiai vizsgálat: a SWISS OPTICOV tanulmány

A vizsgálat általános célja, hogy értékelje a lehetséges kombinált antivirális terápia, a közvetlen antivirális szerek (remdesivir + nirmatrelvir/r) hatékonyságát és biztonságosságát a referencia monoterápiával (csak nirmatrelvir/r) szemben, valamint értékelje a nirmatrelvir/r kezelés időtartamának 5-ről 10 napra történő meghosszabbításának hatékonyságát és biztonságosságát aszimptomatikus vagy enyhe–közepes COVID-19-ban diagnosztizált immunhiányos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, faktoriális, szuperioritási vizsgálat, amely a direkt antivirális szer nirmatrelvir/r + direkt antivirális szer remdesivir vírusellenes hatékonyságát értékeli a nirmatrelvir/r önmagában alkalmazott kezeléssel szemben, valamint a nirmatrelvir/r 5 napos és 10 napos kezelésének hatékonyságát összehasonlítja immunhiányos betegekben, akiket aszimptomatikus vagy enyhe–közepes súlyosságú COVID-19-mal diagnosztizáltak. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy (i) két antivirális szer kombinációja (nirmatrelvir/r + remdesivir) és/vagy (ii) a nirmatrelvir/r kezelés időtartamának 5 napról 10 napra történő meghosszabbítása javítja-e a vírusellenes hatékonyságot azáltal, hogy csökkenti a SARS-CoV-2-positivitási arányt valós idejű RT-PCR (CT<32) segítségével nasopharyngeális kenetekben a D10 napon. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha immunhiányosak, megerősített aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzésük vagy enyhe–közepes súlyosságú COVID-19-uk van, a tünetek kezdetétől függetlenül, feltéve, hogy nincs ellenjavallatuk a vizsgálati szerekkel szemben. Összesen 256 beteget toboroznak Svájcban, valamint Franciaországban, Olaszországban és Norvégiában (a párhuzamos ANRS0176s OPTICOV protokollon keresztül).

A randomizációra nem jogosult résztvevők vagy akik bármilyen okból megtagadják a vizsgálatban való részvételt, felajánlásra kerülnek, hogy bekerüljenek egy feltáró, nem összehasonlító kohorszba (legfeljebb 97 résztvevő, kizárólag Svájcban aktív).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel
      • Basel, Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Basel University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 10-549
        • Toborzás
        • CHUV
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR vagy pozitív antigén teszt (kereskedelmi teszt) alapján
  2. Tünetmentes vagy enyhe-közepes COVID-19 (WHO progressziós skála <5. A pulmonális COVID-19-on kívüli okokból oxigénterápiát kapó betegek is jogosultak).
  3. ≥ 16 éves;

  4. Immunhiányos, amelyet ≥ 1 súlyos COVID-19 kockázati tényező határoz meg a FOPH lista alapján (5. kritérium: immunhiányt okozó betegségek/kezelések) vagy más immunhiányos kritériumok, mint például:

    • Súlyos immunhiány (pl. HIV-fertőzés CD4 + T sejtszámmal <350/µl)
    • Neutropénia (<1000 neutrofil/µl) ≥1 hét
    • Lymphocytopenia (<200 limfocita/µl)
    • Dialízis kezelés alatt
    • Örökletes immunhiányok
    • Az immunrendszert gátló gyógyszerek szedése (pl. hosszú ideig szedett glükokortikoidok [prednizone >20 mg/nap ekvivalens dózis > 3 hónap], monoklonális antitestek, citosztatikumok, biológiai termékek, everolimus, mTOR gátlók stb.) az elmúlt 12 hónapban
    • Aktív daganat citosztatikus vagy immunhiányt okozó célzott terápia alatt (pl. platina sók, ciklofoszfamid, antraciklinek, taxánok, 5-fluorouracil, gemcitabin, purin gátlók, proteaszóma gátlók) vagy hematológiai toxicitással (neutropénia, limfopenia) társulva, például szunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Agresszív limfómák (minden típus)
    • Akut limfatikus leukémia
    • Akut myeloid leukémia
    • Akut promyelocitás leukémia
    • T prolimfocitás leukémia
    • Primér központi idegrendszeri limfóma
    • Össejt-transzplantáció
    • Könnyű lánc amyloidosis
    • Krónikus limfoid leukémia
    • Multipla myeloma
    • Sarlósejtes anemia
    • Csontvelő-transzplantáció
    • Szervátültetés
    • Szervátültetésre várólistán szereplés
  5. Hajlandó és képes a tanulmány követelményeinek és korlátainak betartására, amint az a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatban (ICF) le van írva
  6. Beiratkozott vagy a Társadalombiztosítási program (Állami Orvosi Segély (AME) nem Társadalombiztosítási program) kedvezményezettje vagy egészségbiztosítási szerződés birtokosa.
  7. A résztvevő vagy törvényes képviselője aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT szűréskor
  2. Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre (hatóanyag(ok) vagy segédanyagok)
  3. Testtömeg < 40 kg
  4. AST és/vagy ALT > 5-ször a felső határérték
  5. Cirrhosis Child-Pugh C pontszám
  6. Szed vagy várhatóan igényel valamely tiltott terápiát*.
  7. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vizsgálati anyaggal vagy eszközzel, beleértve COVID-19 terápiákat, ahol a vizsgálati beavatkozás a bevonás előtti 28 napban és a bevonás utáni 10 napban történik. A különböző klinikai vizsgálatok kutatóinak meg kell egyezniük a résztvevő bevonásáról.
  8. Bármely olyan állapot jelenléte, amely szerint a kutató véleménye szerint a részvétel nem lenne a résztvevő legjobb érdekében, vagy akadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  9. SARS-CoV-2 elleni antivirális kezelést kapott a bevonás előtti 14 napban, kivéve azokat, akik egy vagy két dózis nirmatrevir/rt kaptak a vizsgálatba való bevonás előtti 24 órában.
  10. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 nap egyedül
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (naponta kétszer, bid) kerül beadásra 5 napon keresztül, szájon át. A Nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: nirmatrelvir, amely egy proteázgátló (a 3CL ellen), és ritonavir, amely erősítő szerepet tölt be. A Nirmatrelvir/r (amelyet a Pfizer forgalmaz Paxlovid® márkanév alatt) a COVID-19 kezelésére van indikálva felnőtteknél, akiknek nincs szükségük oxigénpótlásra, és akik fokozott kockázatot jelentenek a súlyos COVID-19 kialakulására. A Paxlovid® 5 napos alkalmazása az ellátási standard.
Drog: Paxlovid 5 nap
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg naponta kétszer kerül beadásra 5 napon keresztül, szájon át. A nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: a nirmatrelvir, amely egy proteázgátló (a 3CL ellen), és a ritonavir, amelynek felerősítő szerepe van. A nirmatrelvir/r (amelyet a Pfizer forgalmaz Paxlovid® márkanév alatt) a COVID-19 kezelésére van indikálva felnőtteknél, akik nem igényelnek kiegészítő oxigént és akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a súlyos COVID-19 kialakulására.
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 nap egyedül
Az intervenció során Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg adagot kapnak a betegek naponta kétszer, szájon át, 10 napon keresztül.
Drog: Paxlovid 10 nap
A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 10 napon keresztül szájon át.
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 nap + remdesivir egyszeri adag
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg naponta kétszer kerül beadásra 5 napon át, szájon át. A Nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: nirmatrelvir, amely proteázgátló (a 3CL ellen), és ritonavir, amely felerősítő szerepet tölt be. A Nirmatrelvir/r (a Pfizer forgalmazza Paxlovid® márkanév alatt) a COVID-19 kezelésére van indikálva felnőtteknél, akiknek nincs szükségük oxigénpótlásra és akik megnövekedett kockázatot jelentenek a súlyos COVID-19 kialakulására. Remdesivir "flash", 200 mg, intravénás. A Remdesivir (a Gilead forgalmazza Veklury® márkanév alatt) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél van indikálva, akik oxigénpótlásra szorulnak (kórházi betegek), valamint ambuláns betegeknél, akik megnövekedett kockázatot jelentenek a súlyos COVID-19 kialakulására. A hatásmód szerint a remdesivir közvetlenül ható antivirális vegyület.
Drog: Paxlovid 5 nap
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg naponta kétszer kerül beadásra 5 napon keresztül, szájon át. A nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: a nirmatrelvir, amely egy proteázgátló (a 3CL ellen), és a ritonavir, amelynek felerősítő szerepe van. A nirmatrelvir/r (amelyet a Pfizer forgalmaz Paxlovid® márkanév alatt) a COVID-19 kezelésére van indikálva felnőtteknél, akik nem igényelnek kiegészítő oxigént és akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a súlyos COVID-19 kialakulására.
Kísérleti: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 nap + remdesivir egyszeri adag
A Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg-os adagot naponta kétszer kell beadni 10 napon keresztül, szájon át. Remdesivir "flash", 200mg, intravénásan. A Remdesivir (amelyet a Gilead forgalmaz Veklury® márkanév alatt) tüdőgyulladásban szenvedő, oxigénpótlást igénylő betegeknél (kórházi betegek) és a súlyos COVID-19-hoz vezető magas kockázatú ambuláns betegeknél alkalmazható. A hatásmechanizmus a remdesivirt közvetlenül ható antivirális vegyületként jellemzi.
Drog: Paxlovid 10 nap
A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 10 napon keresztül szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virusológiai
Időkeret: 10. nap
A betegek százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 vírusterhelés <32 ciklusküszöbérték (CT) a valós idejű RT-PCR módszerrel mért orrgaratváladékból a kezelés megkezdését követő 10. napon (D10).
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai
Időkeret: 5. nap, 14. nap, 21. nap
A SARS-CoV-2 vírusmennyiség <32 CT-t elérő betegek százalékos aránya valós idejű RT-PCR-rel orrgarat-mintákból a kezelés megkezdését követő 5., 14. és 21. napon
5. nap, 14. nap, 21. nap
Virológiai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap
A D5, D10 és D14 napon detektálható SARS-CoV-2 virémiával rendelkező betegek százalékos aránya
5. nap, 10. nap, 14. nap
Virológiai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése, amelyet orrgarat váladék mintán (D5, D10, D14, D21) és vér mintán (D5, D10, D14) mért másolat/ml-ben, a szűréshez képest
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Virológiai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
A de novo mutációk száma az orrgarat váladék minták D5, D10, D14 és D21 napi szekvenálása után a szűréshez képest
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Virológiai
Időkeret: 90. nap
Az első negatív SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) időpontjától a D90-ig tartó idő
90. nap
Virusológiai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
A vírus tenyésztésének képtelensége orrgaratváladékból származó vírusos tenyészetekből az 5., 10., 14. és 21. napon
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Klinikai
Időkeret: 28. nap
Bármilyen okból történő kórházi kezelés és/vagy halál a D28-nál
28. nap
Klinikai
Időkeret: 28. nap
Kórházi kezelés a 28. napon
28. nap
Klinikai
Időkeret: 28. nap
Halál a D28-n
28. nap
Klinikai
Időkeret: 90. nap
A résztvevők százalékos aránya kedvezőtlen eseménnyel (AE) vagy súlyos kedvezőtlen eseménnyel (SAE) vagy kezelésmegszakítást okozó AE-vel a D90-ig
90. nap
Klinikai
Időkeret: 5. nap, 10. nap
A nirmatrelvir/r gyógyszerhez való ragaszkodás a beteg által jelentett ragaszkodás és a nirmatrelvir/r maradék plazma adag D5-n és D10-en, ha alkalmazható
5. nap, 10. nap
Klinikai
Időkeret: 10. nap
A betegek egyéb gyógyszereinek adagolását módosító gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások száma
10. nap
Klinikai
Időkeret: 10. nap
Immunszuppresszív szerek maradék koncentrációi, ha alkalmazható
10. nap
Klinikai
Időkeret: 90. nap
A betegek aránya, akik specifikus újrakezelésben részesültek (antivirális, gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy kórházból felépült plazma által) a D90-ig
90. nap
Virusológiai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
A fenotípusos rezisztencia (félmaximális gátlási koncentráció (IC50) növekedés) értékelése a kezeléssel szemben a D5, D10, D14 és D21 napon vett nazofaringeális kenetből tenyésztett vírustörzsek esetében a szűréshez képest
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Klinikai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
A tünetek tartós feloldásával vagy enyhülésével rendelkező betegek százalékos aránya, amelyet úgy definiálnak, mint egy FLU-PRO-Plus (inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus) pontszám ≤1 az 5., 10., 14., 21. és 28. napon
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
Klinikai
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap
Az inFLUenza Beteg által Jelentett Eredmény Plus (FLU-PRO-Plus) skála a D5, D10, D14, D21, D28 és D90 napon.
A pontszámok 0 (tünetmentes) és 4 (nagyon súlyos tünetek) között mozognak.
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 90. nap
Klinikai
Időkeret: 90. nap
A poszt-COVID19 állapot D90-nél mért aránya a Világegészségügyi Szervezet (WHO) 2021 októberi definíciója szerint
90. nap
Klinikai
Időkeret: 10. nap
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI-k) száma, amelyek más beteg gyógyszereinek adagolási módosításához vezettek
10. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés abbahagyásának eredménye AE vagy SAE miatt
Időkeret: 90. nap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél mellékhatás (AE) vagy súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett, vagy AE miatt kezelés megszakítása történt a D90-ig
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calmy Alexandra

Együttműködők

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Kutatásvezető: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Kutatásvezető: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Kutatásvezető: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01720
  • 62987 (Egyéb azonosító: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Egyéb azonosító: Swiss National Fundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai a vizsgálati protokollban vannak leírva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel