Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunokompromisoitujen COVID-19-potilaiden antiviralisen hoidon optimointi: satunnaistettu faktoriaalinen kontrolloitu strategiakoe (SWISS OPTICOV)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Calmy Alexandra

Immunokompromisoituneiden COVID-19-potilaiden antiviraalisen hoidon optimointi: satunnaistettu faktoriaalikontrolloitu strategiakoe: SWISS OPTICOV -tutkimus

Kokeen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisen yhdistelmäantiviraalihoidon suorien antiviraalisia aineita (remdesivir + nirmatrelvir/r) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna vertailumonoterapiaan (pelkkä nirmatrelvir/r) sekä arvioida nirmatrelvir/r -kurssin pidentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta 5:stä 10:een päivään immunokompromisoituneilla potilailla, joilla on diagnosoitu oireeton tai lievä–keskivaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, faktoriaalinen, ylivoimaisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida viruksen tehokkuutta suoraan vaikuttavaa antiviraalista ainetta nirmatrelvir/r + suoraan vaikuttavaa antiviraalista ainetta remdesivir verrattuna pelkkään nirmatrelvir/r:ään sekä 5 päivän ja 10 päivän nirmatrelvir/r:n käyttöä immuunipuutteisilla potilailla, joilla on diagnosoitu oireeton tai lievä tai kohtalainen COVID-19. Pääasiallinen tavoite on arvioida, parantaako (i) kahden antiviraalisen aineen yhdistelmähoito (nirmatrelvir/r + remdesivir) ja/tai (ii) nirmatrelvir/r:n käyttöajan pidentäminen 5 päivästä 10 päivään viruksen tehokkuutta vähentämällä SARS-CoV-2-positiivisuusastetta reaaliaikaisen RT-PCR:n avulla (CT<32) nenänielunäytteissä 10. päivänä. Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on immuunipuutos, vahvistettu oireeton SARS-CoV-2-tartunta tai lievä tai kohtalainen COVID-19, riippumatta oireiden alkamisesta, mikäli heillä ei ole vasta-aiheita mihinkään tutkimuslääkkeistä. Yhteensä 256 potilasta rekrytoidaan Sveitsissä sekä Ranskassa, Italiassa ja Norjassa (rinnakkaisprotokollan ANRS0176s OPTICOV kautta).

Osallistujille, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistamiseen tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen mistä tahansa syystä, ehdotetaan osallistumista tutkivaan ei-vertailevaan kohorttiin (enintään 97 osallistujaa, aktiivinen vain Sveitsissä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Basel University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 10-549
        • Rekrytointi
        • CHUV
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2-tartunta RT-PCR:llä tai positiivisella antigeenitestillä (kaupallinen testi)
  2. Oireeton tai lievä tai kohtalainen COVID-19 (WHO:n etenemisskaala <5. Potilaat, jotka saavat happiterapiaa muusta syystä kuin keuhkojen COVID-19, ovat kelvollisia).
  3. ≥ 16 vuoden ikäinen;

  4. Immunokompromisoitunut, kuten määritelty ≥ 1 riskitekijällä vakavalle COVID-19:lle FOPH-luettelon mukaan (kriteeri 5: sairaudet/hoidot, jotka johtavat immunipuutokseen) tai muilla immunosuppressiokriteereillä, kuten:

    • Vakava immunosuppressio (esim. HIV-tartunta, jossa CD4 + T-solujen määrä <350/μl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofiliä/μl) ≥1 viikko
    • Lymfosytopenia (<200 lymfosyttiä/μl)
    • Dialyysihoidossa
    • Perinnölliset immunipuutokset
    • Lääkkeiden käyttö, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmän (esim. glukokortikoidit pitkään [prednisolonin vastaava annos >20 mg/päivä > 3 kuukautta], monoklonaaliset vasta-aineet, sytostaattiset aineet, biologiset tuotteet, everolimuus, mTOR-estäjät jne.) viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Aktiivinen syöpä sytostaattisten tai kohdennettujen hoitojen alaisena, joiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia (esim. platina suolat, syklofosfamidi, antrasykliinit, taksanit, 5-fluorourasiili, gemsitabiini, puriini-inhibiittorit, proteasomi-inhibiittorit) tai liittyvän hematologiseen myrkyllisyyteen (neutropenia, lymfopenia), esimerkiksi sunitinibi, imatinibi, regorafenibi.
    • Agressiiviset lymfoomat (kaikki tyypit)
    • Äkillinen lymfaattinen leukemia
    • Äkillinen myelooinen leukemia
    • Äkillinen promyelosyyttinen leukemia
    • T-prolymfosyyttinen leukemia
    • Primääri keskushermoston lymfooma
    • Kantasolusiirto
    • Kevytketju amyloidoosi
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Moninkertainen myelooma
    • Siklasolutaudin tauti
    • Luuydinsiirto
    • Elimensiirto
    • Odotuslistalla elimensiirtoon
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, kuten neuvotussa suostumuksessa (ICF) kuvataan
  6. Rekisteröitynyt sosiaaliturvaohjelmaan tai sen hyötyjä (Valtion lääketukiohjelma (AME) ei ole sosiaaliturvaohjelma) tai terveysvakuutuksen haltija.
  7. Osallistujan tai sen laillisen edustajan allekirjoitus neuvotusta suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT seulonnassa
  2. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille (aktiivinen aine tai apuaineet)
  3. Paino < 40 kg
  4. AST ja/tai ALT > 5 kertaa yläraja
  5. Tsirroosi Child-Pugh-pistemäärä C
  6. Ottaa tai odotetaan tarvitsevan kiellettyjä hoitoja*.
  7. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19-terapiat, joissa tutkimustoimenpide suoritetaan 28 päivää ennen sisällyttämistä ja 10 päivää sisällyttämisen jälkeen. Eri kliinisten tutkimusten tutkijoiden tulisi olla yksimielisiä osallistujan sisällyttämisestä.
  8. Mikä tahansa tila, jonka mielestä tutkijan mukaan osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämärtää protokollassa määriteltyjä arviointeja
  9. Saaneet antiviraalisia hoitoja SARS-CoV-2:ta vastaan 14 päivää ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi annosta nirmatreviriä/r 24 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 päivää yksin
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (kahdesti päivässä, bid) annetaan 5 päivän ajan suun kautta. Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelvir, joka on proteaasin estäjä (vastaan 3CL), ja ritonavir, jolla on tehostaja rooli. Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi tuotenimellä Paxlovid®) on osoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on lisääntynyt riski edetä vakavaan COVID-19:een. Paxlovid® 5 päivän ajan on hoitostandardi.
Lääke: Paxlovid 5 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg annostellaan kahdesti vuorokaudessa (bid) 5 päivän ajan suun kautta. Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelvir, joka on proteaasin estäjä (3CL:ää vastaan) ja ritonavir, jolla on tehostava rooli. Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi brändinimellä Paxlovid®) on osoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski sairastua vakavaan COVID-19-tilaan.
Kokeellinen: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 päivää yksin
Interventio Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg kahdesti päivässä annetaan 10 päivän ajan suun kautta.
Lääke: Paxlovid 10 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 10 päivän ajan suun kautta.
Kokeellinen: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 päivää + remdesivir yksittäinen annos
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan suun kautta. Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelvir, joka on proteaasin estäjä (3CL-proteiinia vastaan), ja ritonavir, jolla on tehostava tehtävä. Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi tuotemerkin Paxlovid® alla) on tarkoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja jotka ovat kohonneessa riskissä sairastua vakavaan COVID-19-tautiin. Remdesivir "flash", 200 mg, laskimonsisäisesti. Remdesivir (jota Gilead markkinoi tuotemerkin Veklury® alla) on tarkoitettu potilaille, joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (sairaalassa hoidettavat), sekä avohoidossa oleville potilaille, jotka ovat kohonneessa riskissä sairastua vakavaan COVID-19-tautiin. Remdesivirin toimintamekanismi luonnehtii sitä suoratoimiseksi antiviraaliseksi yhdisteeksi.
Lääke: Paxlovid 5 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg annostellaan kahdesti vuorokaudessa (bid) 5 päivän ajan suun kautta. Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelvir, joka on proteaasin estäjä (3CL:ää vastaan) ja ritonavir, jolla on tehostava rooli. Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi brändinimellä Paxlovid®) on osoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski sairastua vakavaan COVID-19-tilaan.
Kokeellinen: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 päivää + remdesivir yksittäinen annos
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annostellaan 10 päivän ajan suun kautta. Remdesivir "flash", 200 mg, laskimonsisäinen. Remdesivir (jota Gilead markkinoi brändinimellä Veklury®) on indikoitu potilaille, joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (sisäpotilaat), sekä avohoidossa oleville potilaille, joilla on suurentunut riski edetä vaikeaan COVID-19:een. Toimintatapa luonnehtii remdesiviriä suoratoimiseksi antiviraaliseksi yhdisteeksi.
Lääke: Paxlovid 10 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 10 päivän ajan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 10
Potilaiden prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-virusta <32 syklikynnys (CT) reaaliaikaisen RT-PCR:n avulla nenänielunäytteistä 10. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 14, Päivä 21
Potilaiden prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-viruskuorma <32 CT reaaliaikaisen RT-PCR:n avulla nielunielunäytteissä 5., 14. ja 21. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 5, Päivä 14, Päivä 21
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14
Potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin SARS-CoV-2-viremia D5-, D10- ja D14-päivinä
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
SARS-CoV-2-virusta vastaavan RNA:n väheneminen, mitattuna kopioina/ml nenänielunäytteestä päivinä D5, D10, D14, D21 ja verinäytteistä päivinä D5, D10 ja D14 verrattuna seulontavaiheeseen
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
De novo -mutaatioiden määrä nenänielunäytteiden sekvensoinnin jälkeen päivinä D5, D10, D14 ja D21 verrattuna seulontaan
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 90
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) D90:een asti
Päivä 90
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Viruskyvyn puuttuminen viruskasvattamisessa nielunäytteiden viruskasvatuksista päivinä D5, D10, D14 ja D21
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaikki syyt kuolemaan ja/tai sairaalahoitoon D28:ssa
Päivä 28
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairaalahoitoon D28
Päivä 28
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolema D28:ssa
Päivä 28
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) tai hoitoon keskeytyksen aiheuttanut AE ajanjaksona D90 saakka
Päivä 90
Kliininen
Aikaikkuna: 5. päivä, 10. päivä
Nirmatrelvir/r:n noudattaminen potilaan ilmoittaman noudattamisen ja nirmatrelvir/r:n jäännösplasmadosauksen perusteella päivänä 5 ja 10, mikäli sovellettavissa
5. päivä, 10. päivä
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 10
Lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten määrä, jotka johtivat muiden potilaiden lääkkeiden annoksen säätöön
Päivä 10
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 10
Immunosuppressiivien jäännöspitoisuudet, jos sovellettavissa
Päivä 10
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat tiettyä uudelleenhoitoa (antiviraalilääkkeellä, tulehduskipulääkkeellä tai toipilasplasmalla) D90:een asti
Päivä 90
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Arvioida fenotyyppistä resistenssiä (puolittavan estokonsentraation (IC50) nousua) hoitoa vastaan viruskannoille, jotka on viljelty nenänielunäytteistä päivinä 5, 10, 14 ja 21 verrattuna seulontaan
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21, Päivä 28
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kestävä oireiden poistuminen tai lievittyminen, määriteltynä inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) -pisteytyksenä ≤1 päivinä D5, D10, D14, D21 ja D28
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21, Päivä 28
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21, Päivä 28, Päivä 90
inFLUenza Potilasarviointi Plus (FLU-PRO-Plus) -asteikko päivinä D5, D10, D14, D21, D28 ja D90.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Päivä 5, Päivä 10, Päivä 14, Päivä 21, Päivä 28, Päivä 90
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 90
Post-COVID19-tilan esiintymistiheys päivänä D90 maailman terveysjärjestön (WHO) lokakuun 2021 määritelmän mukaisesti
Päivä 90
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 10
Muiden potilaan lääkkeiden annostuksessa tarvittujen muutosten aiheuttaneiden lääke-lääke-vuorovaikutusten (DDI) määrä
Päivä 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeytystulos sivuvaikutuksen (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin haittavaikutus (AE) tai vakava haittavaikutus (SAE) tai AE, joka johti hoidon keskeyttämiseen ajanjakson D90 loppuun mennessä
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calmy Alexandra

Yhteistyökumppanit

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Päätutkija: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Päätutkija: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Päätutkija: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01720
  • 62987 (Muu tunniste: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Muu tunniste: Swiss National Fundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot on kuvattu tutkimusprotokollassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa