Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der antiviralen Therapie bei COVID-19-Patienten mit Immunschwäche: eine randomisierte faktoriell kontrollierte Strategiestudie (SWISS OPTICOV)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Calmy Alexandra

Optimierung der antiviralen Therapie bei immungeschwächten COVID-19-Patienten: eine randomisierte faktoriell kontrollierte Strategiestudie: die SWISS OPTICOV-Studie

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer möglichen Kombinationstherapie mit direkten antiviralen Wirkstoffen (Remdesivir + Nirmatrelvir/Ritonavir) im Vergleich zur Referenz-Monotherapie (nur Nirmatrelvir/Ritonavir) zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit einer Verlängerung der Nirmatrelvir/Ritonavir-Behandlung von 5 auf 10 Tage bei immungeschwächten Patienten mit diagnostizierter asymptomatischer oder leichter bis mittelschwerer COVID-19 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, faktorielle Überlegenheitsstudie zur Bewertung der viralen Wirksamkeit des direkten antiviralen Wirkstoffs Nirmatrelvir/r + des direkten antiviralen Wirkstoffs Remdesivir im Vergleich zu Nirmatrelvir/r allein sowie von 5 Tagen versus 10 Tagen Nirmatrelvir/r bei immungeschwächten Patienten mit asymptomatischer oder leichter bis mittelschwerer COVID-19-Diagnose. Das primäre Ziel ist zu beurteilen, ob (i) eine Kombinationsantiviraltherapie aus zwei antiviralen Wirkstoffen (Nirmatrelvir/r + Remdesivir) und/oder (ii) eine Verlängerung der Nirmatrelvir/r-Dauer von 5 auf 10 Tage die virale Wirksamkeit verbessert, indem die SARS-CoV-2-Positivitätsrate durch Echtzeit-RT-PCR (CT<32) in Nasopharynxabstrichen am Tag 10 verringert wird. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie immungeschwächt sind, eine bestätigte asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion oder leichte bis mittelschwere COVID-19 haben, unabhängig vom Symptombeginn, sofern keine Kontraindikation für eines der Studienmedikamente vorliegt. Insgesamt werden 256 Patienten in der Schweiz sowie in Frankreich, Italien und Norwegen rekrutiert (über das Parallelprotokoll ANRS0176s OPTICOV).

Teilnehmer, die für die Randomisierung nicht geeignet sind oder die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird vorgeschlagen, in eine explorative, nicht vergleichende Kohorte aufgenommen zu werden (maximal 97 Teilnehmer, nur in der Schweiz aktiv).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 10-549
        • Rekrutierung
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder positiver Antigentest (kommerzieller Test)
  2. Asymptomatisch oder leichte bis mittelschwere COVID-19 (WHO-Progression-Skala <5. Patienten, die aus anderen Gründen als einer pulmonalen COVID-19 Sauerstofftherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt).
  3. ≥ 16 Jahre alt;

  4. Immunsupprimiert definiert durch ≥ 1 Risikofaktoren für schwere COVID-19 gemäß FOPH-Liste (Kriterium 5: Krankheiten/Behandlungen, die zu Immunsuppression führen) oder anderen Immunsuppressionskriterien wie:

    • Schwere Immunsuppression (z.B. HIV-Infektion mit CD4+-T-Zellzahl <350/μl)
    • Neutropenie (<1000 Neutrophile/μl) ≥1 Woche
    • Lymphozytopenie (<200 Lymphozyten/μl)
    • Dialysebehandlung
    • Hereditäre Immundefekte
    • Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Glukokortikoide über längere Zeit [eine äquivalente Prednison-Dosis >20 mg/Tag > 3 Monate], monoklonale Antikörper, Zytostatika, biologische Produkte, Everolimus, mTOR-Inhibitoren etc.) in den letzten 12 Monaten
    • Aktiver Krebs unter Zytostatika oder zielgerichteter Therapie, die als immunsuppressiv bekannt ist (z.B. Platinsalze, Cyclophosphamid, Anthrazykline, Taxane, 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Purininhibitoren, Proteasominhibitoren) oder mit hämatologischer Toxizität (Neutropenie, Lymphopenie) verbunden ist, zum Beispiel Sunitinib, Imatinib, Regorafenib.
    • Aggressive Lymphome (alle Typen)
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute Promyelozytenleukämie
    • T-Prolymphozytenleukämie
    • Primäres Zentralnervensystem-Lymphom
    • Stammzelltransplantation
    • Leichtketten-Amyloidose
    • Chronische lymphatische Leukämie
    • Multiples Myelom
    • Sichelzellanämie
    • Knochenmarktransplantation
    • Organtransplantation
    • Auf der Warteliste für eine Organtransplantation
  5. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -einschränkungen gemäß der Einwilligungserklärung (ICF) einzuhalten
  6. Eingeschrieben in oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungsprogramms (staatliche medizinische Hilfe (AME) ist kein Sozialversicherungsprogramm) oder Inhaber einer Krankenversicherung.
  7. Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2-PCR ≥30 CT beim Screening
  2. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Wirkstoff(e) oder Hilfsstoffe)
  3. Körpergewicht < 40 kg
  4. AST und/oder ALT > 5-fache Obergrenze
  5. Leberzirrhose Child-Pugh-Score C
  6. Einnahme oder erwartete Notwendigkeit verbotener Therapien*.
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem Prüfgerät, einschließlich COVID-19-Therapeutika, bei der die Studienintervention in den 28 Tagen vor der Einschließung und den 10 Tagen nach der Einschließung durchgeführt wird. Die Prüfer der verschiedenen klinischen Studien sollten sich über die Einschließung des Teilnehmers einigen.
  8. Vorliegen einer Bedingung, bei der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollgemäßen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  9. Erhalt antiviraler Behandlungen gegen SARS-CoV-2 in den 14 Tagen vor der Einschließung, mit Ausnahme derjenigen, die eine oder zwei Dosen Nirmatrevir/Ritonavir in den 24 Stunden vor der Einschließung in die Studie erhalten haben.
  10. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 Tage allein
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (zweimal täglich, bid) wird über 5 Tage oral verabreicht. Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, einem Proteasehemmer (gegen 3CL), und Ritonavir, das eine Booster-Rolle hat. Nirmatrelvir/r (von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid® vermarktet) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Paxlovid® für 5 Tage ist der Standard der Behandlung.
Arzneimittel: Paxlovid 5 Tage
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid wird über 5 Tage oral verabreicht. Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, einem Proteaseinhibitor (gegen 3CL), und Ritonavir, das eine Booster-Wirkung hat. Nirmatrelvir/r (von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid® vermarktet) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19 haben.
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir (Nirmatrelvir/r) 10 Tage allein
Die Intervention Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid wird 10 Tage lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Paxlovid 10 Tage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 10 Tage gegeben.
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir (Nirmatrelvir/r) 5 Tage + Remdesivir Einzeldosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird über 5 Tage oral verabreicht. Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, einem Proteasehemmer (gegen 3CL), und Ritonavir, das eine Booster-Rolle hat. Nirmatrelvir/r (von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid® vermarktet) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 haben. Remdesivir "Flash", 200 mg, intravenös. Remdesivir (von Gilead unter dem Markennamen Veklury® vermarktet) ist bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen (stationäre Patienten), sowie bei ambulanten Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 haben, indiziert. Der Wirkmechanismus charakterisiert Remdesivir als direkt wirkende antivirale Verbindung.
Arzneimittel: Paxlovid 5 Tage
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid wird über 5 Tage oral verabreicht. Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, einem Proteaseinhibitor (gegen 3CL), und Ritonavir, das eine Booster-Wirkung hat. Nirmatrelvir/r (von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid® vermarktet) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu schwerer COVID-19 haben.
Experimental: Nirmatrelvir/Ritonavir (Nirmatrelvir/r) 10 Tage + Remdesivir Einzeldosis
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird über 10 Tage oral verabreicht. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenös. Remdesivir (von Gilead unter dem Markennamen Veklury® vermarktet) ist bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (stationäre Patienten), sowie bei ambulanten Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, indiziert. Der Wirkmechanismus charakterisiert Remdesivir als direkt wirkende antivirale Verbindung.
Arzneimittel: Paxlovid 10 Tage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 10 Tage gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisch
Zeitfenster: Tag 10
Prozentsatz der Patienten mit einer SARS-CoV-2-Viruslast <32 Zyklusschwelle (CT) mittels Echtzeit-RT-PCR in Nasopharyngealabstrichen am Tag 10 nach Behandlungsbeginn.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14, Tag 21
Prozentsatz der Patienten mit SARS-CoV-2-Viruslast <32 CT mittels Echtzeit-RT-PCR in Nasenrachenabstrichen an Tag 5, Tag 14 und Tag 21 nach Behandlungsbeginn
Tag 5, Tag 14, Tag 21
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer SARS-CoV-2-Virämie an Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Tag 5, Tag 10, Tag 14
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast, gemessen in Kopien/ml durch Nasen-Rachen-Abstriche an D5, D10, D14, D21 und in Blutproben an D5, D10 und D14 im Vergleich zum Screening
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Anzahl der de-novo-Mutationen nach Sequenzierung von Nasenrachenabstrichen an D5, D10, D14 und D21 im Vergleich zum Screening
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Virologisch
Zeitfenster: Tag 90
Zeit bis zum ersten negativen SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) bis D90
Tag 90
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Fehlen der Fähigkeit, Virus aus Viruskulturen von Nasen-Rachen-Abstrichen an Tag 5, Tag 10, Tag 14 und Tag 21 anzuzüchten
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Klinisch
Zeitfenster: Tag 28
Hospitalisierung aus jeglichem Grund und/oder Tod am D28
Tag 28
Klinisch
Zeitfenster: Tag 28
Hospitalisierung am Tag 28
Tag 28
Klinisch
Zeitfenster: Tag 28
Tod am Tag 28
Tag 28
Klinisch
Zeitfenster: Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder AE, das zum Abbruch der Behandlung bis D90 führt
Tag 90
Klinisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Adhärenz an Nirmatrelvir/r mit patientenberichteter Adhärenz und Nirmatrelvir/r-Restplasmadosis an D5 und D10, falls zutreffend
Tag 5, Tag 10
Klinisch
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen, die zu einer Dosisanpassung der Medikamente anderer Patienten führten
Tag 10
Klinisch
Zeitfenster: Tag 10
Immunsuppressiva-Restkonzentrationen, falls zutreffend
Tag 10
Klinisch
Zeitfenster: Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit spezifischer Wiederbehandlung (durch antivirale, entzündungshemmende Medikamente oder Rekonvaleszentenplasma) bis Tag 90
Tag 90
Virologisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Zur Bewertung der phänotypischen Resistenz (Anstieg der halbmaximalen Hemmkonzentration (IC50)) gegen die Behandlung für Virusstämme, die aus Nasopharynxabstrichen an D5, D10, D14 und D21 kultiviert wurden, im Vergleich zum Screening
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Klinisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Auflösung oder Abklingen der Symptome, definiert als Influenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus)-Score ≤1 an Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Klinisch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) Skala an Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 90. Die Punktwerte reichen von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 90
Klinisch
Zeitfenster: Tag 90
Rate des Post-COVID-19-Zustands bei D90 gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vom Oktober 2021
Tag 90
Klinisch
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl von Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs), die zu einer Dosierungsanpassung anderer Medikamente des Patienten führten
Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseinstellungsergebnis wegen AE oder SAE
Zeitfenster: Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem AE, das bis D90 zum Behandlungsabbruch führte
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calmy Alexandra

Mitarbeiter

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux universitaires de Geneve
  • Hauptermittler: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Hauptermittler: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Hauptermittler: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01720
  • 62987 (Andere Kennung: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Andere Kennung: Swiss National Fundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden im Studienprotokoll beschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Paxlovid 10 Tage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren