Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Antiviral Terapi hos COVID-19-pasienter med Nedsatt Immunforsvar: en Randomisert Faktoriell Kontrollert Strategistudie (SWISS OPTICOV)

13. februar 2026 oppdatert av: Calmy Alexandra

Optimalisering av antiviral terapi for COVID-19-pasienter med nedsatt immunforsvar: en randomisert faktorielt kontrollert strategistudie: SWISS OPTICOV-studien

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mulig kombinasjon av antiviral behandling med direkte antivirale midler (remdesivir + nirmatrelvir/r) sammenlignet med referansemonoterapien (kun nirmatrelvir/r) og å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å øke nirmatrelvir/r-kuren fra 5 til 10 dager hos immunsvekkede pasienter diagnostisert med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, faktoriell, superioritetsstudie for å evaluere den virale effektiviteten av direkte antivirale midler nirmatrelvir/r + direkte antivirale midler remdesivir versus nirmatrelvir/r alene og av 5 dager versus 10 dager med nirmatrelvir/r hos immunsvekkede pasienter diagnostisert med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19. Hovedmålet er å vurdere om (i) en kombinasjonsantiviral terapi med to antivirale midler (nirmatrelvir/r + remdesivir) og/eller (ii) en økning i nirmatrelvir/r varighet fra 5 til 10 dager forbedrer den virale effektiviteten ved å redusere SARS-CoV-2 positivitetsraten ved sanntid RT-PCR (CT<32) i nesebarprøver på dag 10. Pasienter vil være kvalifisert hvis de er immunsvekkede, har bekreftet asymptomatisk SARS-CoV-2 infeksjon eller mild til moderat COVID-19, uavhengig av symptomstart, forutsatt at de ikke har kontraindikasjoner for noen av studielegemidlene. Totalt 256 pasienter vil bli rekruttert i Sveits og i Frankrike, Italia og Norge (gjennom parallellprotokollen ANRS0176s OPTICOV).

Deltakere som ikke er kvalifisert for randomisering eller som avviser å delta i studien av enhver grunn vil bli foreslått inkludert i en eksplorerende ikke-komparativ kohort (maksimum 97 deltakere, aktiv kun i Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Basel University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 10-549
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR eller positiv antigentest (kommersialisert test)
  2. Asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19 (WHO progresjonsskala <5. Pasienter som mottar oksygenterapi av andre årsaker enn en pulmonal COVID-19 er kvalifiserte).
  3. ≥ 16 år gammel;

  4. Immunosupprimert som definert av ≥ 1 risikofaktorer for alvorlig COVID-19 vurdert av FOPH-listen (kriterium 5: sykdommer/behandlinger som fører til immunsuppresjon) eller andre immunsuppresjonskriterier som:

    • Alvorlig immunsuppresjon (f.eks. HIV-infeksjon med CD4 + T-celleantall <350/μl)
    • Neutropeni (<1000 neutrofile/μl) ≥1 uke
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocytter/μl)
    • Under dialysebehandling
    • Arvelige immunsvikt
    • Inntak av legemidler som undertrykker immunforsvaret (f.eks. glukokortikoider over lang tid [en ekvivalent dose prednison >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter, everolimus, mTOR-hemmere osv.) de siste 12 månedene
    • Aktiv kreft under cytostatika eller målrettet terapi kjent for å være immunsuppressiv (f.eks. platinsalter, cyklofosfamid, antracykliner, taxaner, 5-fluorouracil, gemcitabin, purinhemmere, proteasomhemmere) eller assosiert med hematologisk toksisitet (neutropeni, lymfopeni), for eksempel sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myelogen leukemi
    • Akutt promyelocytisk leukemi
    • T-prolymfocytisk leukemi
    • Primært sentralnervesystem-lymfom
    • Stamcelletransplantasjon
    • Lettkjedet amyloidose
    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Multippelt myelom
    • Sigdcelleanemi
    • Benmargstransplantasjon
    • Organtransplantasjon
    • Stå på venteliste for organtransplantasjon
  5. Villig og i stand til å følge studiekrav og restriksjoner som beskrevet i informert samtykkeerklæringen (ICF)
  6. Registrert i eller mottaker av et trygdeordning (Statsmedisinsk hjelp (AME) er ikke en trygdeordning) eller innehavere av helseforsikring.
  7. Deltakerens eller dens juridiske representants signatur på informert samtykkeerklæringen

Eksklusjonskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT ved screening
  2. Overfølsomhet for studielgemidler (aktive substans(er) eller hjelpestoffer)
  3. Kroppsvekt < 40 kg
  4. AST og/eller ALT > 5 ganger øvre grense
  5. Cirrhose Child-Pugh score C
  6. Tar eller forventes å trenge noen forbudte terapier*.
  7. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med et undersøkt stoff eller utstyr, inkludert COVID-19-terapeutika, der studieintervensjonen utføres i løpet av de 28 dagene før inklusjon og de 10 dagene etter inklusjon. Forskere fra de ulike kliniske studiene bør bli enige om deltakerens inklusjon.
  8. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i deltakerens beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  9. Å ha mottatt antivirale behandlinger mot SARS-CoV-2 i løpet av de 14 dagene før inklusjon, med unntak av de som har mottatt en eller to doser nirmatrevir/r i løpet av de 24 timene før inklusjon i studien.
  10. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dager alene
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (to ganger daglig, bid) vil bli gitt i 5 dager, oralt. Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteashemmer (mot 3CL) og ritonavir som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under varemerket Paxlovid®) er indikert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke trenger supplerende oksygen og som har økt risiko for å utvikle alvorlig COVID-19. Paxlovid® i 5 dager er standardbehandlingen.
Legemiddel: Paxlovid 5 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 5 dager, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteashemmer (mot 3CL) og ritonavir som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under varemerket Paxlovid®) er indikert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke krever supplerende oksygen og som har økt risiko for utvikling av alvorlig COVID-19.
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dager alene
Intervensjon Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid vil bli gitt i 10 dager, oralt.
Legemiddel: Paxlovid 10 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 10 dager, oralt.
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dager + remdesivir enkeltdose
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 5 dager, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteaseremmer (mot 3CL) og ritonavir som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under varemerket Paxlovid®) er indikert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke krever supplerende oksygen og som har økt risiko for å utvikle alvorlig COVID-19. Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført av Gilead under varemerket Veklury®) er indikert hos pasienter med lungebetennelse som krever supplerende oksygen (innlagte pasienter), samt hos uteliggere som har økt risiko for å utvikle alvorlig COVID-19. Virkningsmekanismen karakteriserer remdesivir som et direktevirkende antiviralt stoff.
Legemiddel: Paxlovid 5 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 5 dager, peroralt. Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteashemmer (mot 3CL) og ritonavir som har en boosterrolle. Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under varemerket Paxlovid®) er indikert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke krever supplerende oksygen og som har økt risiko for utvikling av alvorlig COVID-19.
Eksperimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dager + remdesivir enkeltdose
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 10 dager, oralt. Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført av Gilead under varemerket Veklury®) er indikert for pasienter med lungebetennelse som krever supplerende oksygen (innlagte pasienter), samt for polikliniske pasienter som har økt risiko for å utvikle alvorlig COVID-19. Virkningsmekanismen karakteriserer remdesivir som en direktevirkende antiviralt stoff.
Legemiddel: Paxlovid 10 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 10 dager, oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 10
Prosentandel av pasienter med SARS-CoV-2 viral last <32 syklusterskel (CT) ved sanntids RT-PCR i nesebrynnprøver ved D10 etter behandlingsstart.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 14, Dag 21
Prosentandel av pasienter med SARS-CoV-2 viral last <32 CT ved real-time RT-PCR i nesebar-svabb ved D5, D14 og D21 etter behandlingsstart
Dag 5, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14
Prosentandel av pasienter med påviselig SARS-CoV-2-viremi på D5, D10 og D14
Dag 5, Dag 10, Dag 14
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Reduksjon av SARS-CoV-2 viral last målt i kopier/ml ved nesebarprøve på D5, D10, D14, D21 og på D5, D10 og D14 i blodprøver sammenlignet med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Antall de novo-mutasjoner etter sekvensering av nesehuleprøver på dag 5, dag 10, dag 14 og dag 21 i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsramme: Dag 90
Tid til første negative SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) frem til D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Manglende evne til å dyrke virus fra viruskulturer fra nasofaryngeale avstryk på D5, D10, D14 og D21
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Hospitalsinnleggelse og/eller død av alle årsaker ved D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Innleggelse på D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 28
Død ved D28
Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Andel deltakere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE som fører til behandlingsavbrudd opp til D90
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10
Overholdelse av nirmatrelvir/r med pasientrapportert overholdelse og gjenværende plasmadose av nirmatrelvir/r på D5 og D10, hvis aktuelt
Dag 5, Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antall legemiddel-legemiddelinteraksjoner som førte til dosetilpasning av andre pasienters legemidler
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Resterende konsentrasjoner av immunsuppressiver, hvis aktuelt
Dag 10
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Prosentandel av pasienter med spesifikk rebehandling (med antiviral middel, antiinflammatorisk legemiddel eller rekonvalesentplasma) gjennom D90
Dag 90
Virologisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
For å vurdere fenotypisk resistens (IC50-økning) mot behandling for virusstammer dyrket fra nesebarhulesvisker på D5, D10, D14 og D21 i forhold til screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Prosentandel av pasienter med vedvarende oppløsning eller bedring av symptomer definert som en inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) score ≤1 på D5, D10, D14, D21 og D28
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Klinisk
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) skala på D5, D10, D14, D21, D28 og D90. Poengsummene varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer).
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 90
Rate of Post-COVID19 condition at D90 according to the World Health Organisation (WHO) October 2021 definition
Dag 90
Klinisk
Tidsramme: Dag 10
Antall legemiddel-legemiddelinteraksjoner (DDI-er) som førte til dosetilpasning av andre pasienters legemidler
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavbrudd som følge av bivirkning eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag 90
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE som fører til behandlingsavbrudd opp til D90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calmy Alexandra

Samarbeidspartnere

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Hovedetterforsker: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Hovedetterforsker: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01720
  • 62987 (Annen identifikator: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Annen identifikator: Swiss National Fundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er beskrevet i studiens protokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Paxlovid 10 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere