Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace antivirové terapie u imunokompromitovaných pacientů s COVID-19: randomizovaná faktorová kontrolovaná strategická studie (SWISS OPTICOV)

13. února 2026 aktualizováno: Calmy Alexandra

Optimalizace antivirové léčby u pacientů s COVID-19 a oslabenou imunitou: randomizovaná faktorová kontrolovaná strategická studie: švýcarská studie OPTICOV

Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost možné kombinované antivirové terapie přímými antivirotiky (remdesivir + nirmatrelvir/r) ve srovnání s referenční monoterapií (samotným nirmatrelvirem/r) a posoudit účinnost a bezpečnost prodloužení léčby nirmatrelvirem/r z 5 na 10 dnů u imunokompromitovaných pacientů s diagnózou asymptomatické nebo mírné až středně těžké COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, faktoriální, superiorní studie k posouzení virové účinnosti přímého antivirotika nirmatrelvir/r + přímého antivirotika remdesivir ve srovnání s nirmatrelvir/r samotným a 5denního versus 10denního podávání nirmatrelvir/u u imunokompromitovaných pacientů s diagnostikovanou asymptomatickou nebo mírnou až středně těžkou COVID-19. Hlavním cílem je zhodnotit, zda (i) kombinovaná antivirová terapie dvou antivirotik (nirmatrelvir/r + remdesivir) a/nebo (ii) prodloužení doby podávání nirmatrelvir/r z 5 na 10 dní zlepšuje virovou účinnost snížením míry pozitivity SARS-CoV-2 pomocí real-time RT-PCR (CT<32) v nazofaryngeálních stěrech v den D10. Pacienti budou způsobilí, pokud jsou imunokompromitovaní, mají potvrzenou asymptomatickou infekci SARS-CoV-2 nebo mírnou až středně těžkou COVID-19, bez ohledu na nástup příznaků, za předpokladu, že nemají kontraindikaci k žádnému ze studijních léků. Celkem bude v rámci studie rekrutováno 256 pacientů ve Švýcarsku a ve Francii, Itálii a Norsku (prostřednictvím paralelního protokolu ANRS0176s OPTICOV).

Účastníkům, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci nebo kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou účast ve studii, bude nabídnuto zařazení do průzkumné nekomparativní kohorty (maximálně 97 účastníků, aktivní pouze ve Švýcarsku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 10-549
        • Nábor
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo pozitivního antigenního testu (komerční test)
  2. Asymptomatický nebo mírný až středně těžký průběh COVID-19 (WHO progresní škála <5. Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii z jiných důvodů než plicní COVID-19, jsou způsobilí).
  3. ≥ 16 let věku;

  4. Imunokompromitovaný definovaný jako ≥ 1 rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19 podle seznamu FOPH (kritérium 5: onemocnění/léčba vedoucí k imunosupresi) nebo jiná kritéria imunosuprese, jako například:

    • Těžká imunosuprese (např. HIV infekce s počtem CD4+ T buněk <350/μl)
    • Neutropenie (<1000 neutrofilů/μl) ≥1 týden
    • Lymfocytopenie (<200 lymfocytů/μl)
    • Léčba dialýzou
    • Dědičné imunodeficience
    • Užívání léků potlačujících imunitní systém (např. glukokortikoidy po dlouhou dobu [ekvivalentní dávka prednisonu >20 mg/den > 3 měsíce], monoklonální protilátky, cytostatika, biologické produkty, everolimus, inhibitory mTOR atd.) v posledních 12 měsících
    • Aktivní nádorové onemocnění pod cytostatickou nebo cílenou terapií, o které je známo, že je imunosupresivní (např. soli platiny, cyklofosfamid, antracykliny, taxany, 5-fluorouracil, gemcitabin, inhibitory purinů, inhibitory proteazomu) nebo spojené s hematologickou toxicitou (neutropenie, lymfopenie), například sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Agresivní lymfomy (všechny typy)
    • Akutní lymfatická leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní promyelocytární leukémie
    • T-prolymfocytární leukémie
    • Primární lymfom centrálního nervového systému
    • Transplantace kmenových buněk
    • Amyloidóza lehkých řetězců
    • Chronická lymfocytární leukémie
    • Mnohočetný myelom
    • Srpkovitá anémie
    • Transplantace kostní dřeně
    • Transplantace orgánů
    • Být na čekací listině na transplantaci orgánu
  5. Ochotný a schopný dodržovat požadavky a omezení studie popsané v informovaném souhlasu (ICF)
  6. Zapsaný do nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (Státní zdravotní pomoc (AME) není programem sociálního zabezpečení) nebo držitelé zdravotního pojištění.
  7. Podpis informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT při screeningu
  2. Přecitlivělost na studijní léky (účinná látka/látky nebo pomocné látky)
  3. Tělesná hmotnost < 40 kg
  4. AST a/nebo ALT > 5× horní hranice
  5. Cirhóza Child-Pugh skóre C
  6. Užívá nebo se předpokládá, že bude vyžadovat jakoukoli zakázanou léčbu*.
  7. Účast v jiné intervenční klinické studii s vyšetřovanou látkou nebo zařízením, včetně terapií proti COVID-19, kde je studijní zásah prováděn v 28 dnech před zařazením a 10 dnech po zařazení. Výzkumníci různých klinických studií by se měli dohodnout na zařazení účastníka.
  8. Přítomnost jakéhokoli stavu, pro který by podle názoru vyšetřovatele účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zkomplikovat hodnocení specifikovaná protokolem
  9. Obdržení antivirových léčiv proti SARS-CoV-2 v 14 dnech před zařazením, s výjimkou těch, kteří obdrželi jednu nebo dvě dávky nirmatreviru/r v 24 hodinách před zařazením do studie.
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dní samostatně
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bis in die (dvakrát denně, bid) bude podáván po dobu 5 dnů, perorálně. Nirmatrelvir/r je kombinací dvou molekul: nirmatrelviru, který je inhibitorem proteázy (proti 3CL), a ritonaviru, který má booster roli. Nirmatrelvir/r (uvedený na trh společností Pfizer pod obchodním názvem Paxlovid®) je indikován k léčbě COVID-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu COVID-19. Paxlovid® po dobu 5 dnů je standardem péče.
Lék: Paxlovid 5 dnů
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bude podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně. Nirmatrelvir/r je kombinací dvou molekul: nirmatrelviru, který je inhibitorem proteázy (proti 3CL), a ritonaviru, který má boosterovou roli. Nirmatrelvir/r (na trhu od společnosti Pfizer pod obchodním názvem Paxlovid®) je indikován k léčbě COVID-19 u dospělých, kteří nevyžadují dodatečný kyslík a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu COVID-19.
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dní samostatně
Intervence Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bude podávána dvakrát denně po dobu 10 dnů perorálně.
Lék: Paxlovid 10 dní
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid bude podáván po dobu 10 dnů, perorálně.
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dní + remdesivir jednorázová dávka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bude podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů perorálně. Nirmatrelvir/r je kombinací dvou molekul: nirmatrelviru, což je inhibitor proteázy (proti 3CL), a ritonaviru, který má boosterovou roli. Nirmatrelvir/r (na trhu od společnosti Pfizer pod obchodním názvem Paxlovid®) je indikován k léčbě COVID-19 u dospělých, kteří nevyžadují dodatečný kyslík a u kterých existuje zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu COVID-19. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenózně. Remdesivir (na trhu od společnosti Gilead pod obchodním názvem Veklury®) je indikován u pacientů s pneumonií vyžadující dodatečný kyslík (hospitalizovaní pacienti), stejně jako u ambulantních pacientů s vyšším rizikem progrese do těžkého průběhu COVID-19. Mechanismus účinku charakterizuje remdesivir jako přímo působící antivirovou látku.
Lék: Paxlovid 5 dnů
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bude podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů, perorálně. Nirmatrelvir/r je kombinací dvou molekul: nirmatrelviru, který je inhibitorem proteázy (proti 3CL), a ritonaviru, který má boosterovou roli. Nirmatrelvir/r (na trhu od společnosti Pfizer pod obchodním názvem Paxlovid®) je indikován k léčbě COVID-19 u dospělých, kteří nevyžadují dodatečný kyslík a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžkého průběhu COVID-19.
Experimentální: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dní + remdesivir jednorázová dávka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bude podáván 2× denně po dobu 10 dnů, perorálně. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenózně. Remdesivir (uváděný na trh společností Gilead pod obchodním názvem Veklury®) je indikován u pacientů s pneumonií vyžadující doplňkový kyslík (hospitalizovaní pacienti), stejně jako u ambulantních pacientů, kteří mají zvýšené riziko progrese do těžké formy COVID-19. Mechanismus účinku charakterizuje remdesivir jako přímo působící antivirovou látku.
Lék: Paxlovid 10 dní
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid bude podáván po dobu 10 dnů, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický
Časové okno: Den 10
Procento pacientů s virovou náloží SARS-CoV-2 <32 prahového cyklu (CT) stanovené metodou real-time RT-PCR v nosohltanových stěrech v den D10 po zahájení léčby.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 14, Den 21
Procento pacientů s virovou náloží SARS-CoV-2 <32 CT pomocí real-time RT-PCR v nátěrech z nosohltanu v D5, D14 a D21 po zahájení léčby
Den 5, Den 14, Den 21
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14
Procento pacientů s detekovatelnou SARS-CoV-2 viremií v D5, D10 a D14
Den 5, Den 10, Den 14
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Snížení virové nálože SARS-CoV-2 měřené v kopiích/ml pomocí nazofaryngeálního stěru v D5, D10, D14, D21 a v D5, D10 a D14 ve vzorcích krve ve srovnání se screeningem
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Počet de novo mutací po sekvenování z názofaryngeálních stěrů v D5, D10, D14 a D21 ve srovnání se screeningem
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Virologický
Časové okno: Den 90
Čas do prvního negativního SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) do D90
Den 90
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Neschopnost vypěstovat virus z virových kultur z nazofaryngeálních stěrů v D5, D10, D14 a D21
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Klinické
Časové okno: Den 28
Všechny příčiny hospitalizace a/nebo úmrtí v D28
Den 28
Klinický
Časové okno: Den 28
Hospitalizace v D28
Den 28
Klinický
Časové okno: Den 28
Úmrtí do D28
Den 28
Klinický
Časové okno: 90. den
Procento účastníků s nežádoucím účinkem (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo AE vedoucím k ukončení léčby do D90
90. den
Klinický
Časové okno: Den 5, Den 10
Dodržování léčby nirmatrelvirem/ritonavirem s pacientem hlášenou adherencí a zbytkovou plazmatickou dávkou nirmatrelviru/ritonaviru v den 5 a 10, pokud je to možné
Den 5, Den 10
Klinický
Časové okno: 10. den
Počet interakcí lék-lék, které vedly k úpravě dávkování jiných léků pacienta
10. den
Klinický
Časové okno: Den 10
Zbytkové koncentrace imunosupresiv, pokud jsou aplikovány
Den 10
Klinický
Časové okno: Den 90
Procento pacientů se specifickou léčbou (antivirotiky, protizánětlivými léky nebo rekonvalescentní plazmou) do D90
Den 90
Virologický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Posoudit fenotypovou rezistenci (nárůst poloviční inhibiční koncentrace (IC50)) proti léčbě u virových kmenů kultivovaných z nazofaryngeálních stěrů v D5, D10, D14 a D21 ve srovnání se screeningem
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21
Klinické
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
Procento pacientů s trvalým vymizením nebo zmírněním příznaků definovaných jako skóre inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) ≤1 v den 5, 10, 14, 21 a 28
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28
Klinický
Časové okno: Den 5, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28, Den 90
Škála inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) v D5, D10, D14, D21, D28 a D90.
Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
Den 5, Den 10, Den 14, Den 21, Den 28, Den 90
Klinické
Časové okno: Den 90
Míra výskytu post-COVID19 stavu v den D90 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) z října 2021
Den 90
Klinické
Časové okno: Den 10
Počet interakcí mezi léky (DDI), které vedly k úpravě dávkování dalších léků pacienta
Den 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 90
Procento účastníků s nežádoucím účinkem (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE) nebo AE vedoucím k ukončení léčby do D90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calmy Alexandra

Spolupracovníci

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01720
  • 62987 (Jiný identifikátor: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Jiný identifikátor: Swiss National Fundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou popsány ve studijním protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Paxlovid 10 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit