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Otimização da Terapia Antiviral em Doentes com COVID-19 Imunocomprometidos: um Ensaio Controlado Randomizado com Estratégia Fatorial (SWISS OPTICOV)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Calmy Alexandra

Otimização da Terapia Antiviral em Doentes Imunocomprometidos com COVID-19: um Ensaio Controlado Fatorial Aleatorizado: o Estudo SWISS OPTICOV

O objetivo geral do ensaio é avaliar a eficácia e segurança de uma possível terapia antiviral combinada com agentes antivirais diretos (remdesivir + nirmatrelvir/r) versus a monoterapia de referência (apenas nirmatrelvir/r) e avaliar a eficácia e segurança do aumento da duração do tratamento com nirmatrelvir/r de 5 para 10 dias em doentes imunocomprometidos diagnosticados com COVID-19 assintomática ou ligeira a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, controlado, factorial, de superioridade para avaliar a eficácia viral do agente antiviral direto nirmatrelvir/r + agente antiviral direto remdesivir versus nirmatrelvir/r isoladamente e de 5 dias versus 10 dias de nirmatrelvir/r em pacientes imunocomprometidos diagnosticados com COVID-19 assintomática ou ligeira a moderada. O objetivo principal é avaliar se (i) uma terapêutica antiviral combinada de dois agentes antivirais (nirmatrelvir/r + remdesivir) e/ou (ii) um aumento da duração do nirmatrelvir/r de 5 para 10 dias melhora a eficácia viral, diminuindo a taxa de positividade do SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real (CT<32) em zaragatoas nasofaríngeas no D10. Os pacientes serão elegíveis se forem imunocomprometidos, tiverem infeção por SARS-CoV-2 assintomática confirmada ou COVID-19 ligeira a moderada, independentemente do início dos sintomas, desde que não tenham contraindicação para qualquer um dos medicamentos do estudo. Um total de 256 pacientes será recrutado na Suíça e em França, Itália e Noruega (através do protocolo paralelo ANRS0176s OPTICOV).

Aos participantes não elegíveis para randomização ou que recusem participar no ensaio por qualquer razão será proposta a inclusão numa coorte exploratória não comparativa (máximo de 97 participantes, ativa apenas na Suíça).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Basel University Hospital
        • Contato:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contato:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 10-549
        • Recrutamento
        • CHUV
        • Contato:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Infeção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por RT-PCR ou teste antigénico positivo (ensaio comercializado)
  2. COVID-19 assintomática ou ligeira a moderada (escala de progressão da OMS <5. Pacientes que recebem oxigenoterapia por motivos diferentes de COVID-19 pulmonar são elegíveis).
  3. Idade ≥ 16 anos;

  4. Imunocomprometido, conforme definido por ≥ 1 fator de risco para COVID-19 grave, conforme avaliado pela lista do FOPH (critério 5: doenças/tratamentos que levam à supressão imunitária) ou outros critérios de imunossupressão, tais como:

    • Imunossupressão grave (por exemplo, infeção por VIH com contagem de células T CD4+ <350/μl)
    • Neutropenia (<1000 neutrófilos/μl) ≥1 semana
    • Linfocitopenia (<200 linfócitos/μl)
    • Em tratamento de diálise
    • Imunodeficiências hereditárias
    • Ingestão de fármacos que suprimem o sistema imunitário (por exemplo, glicocorticoides durante um longo período [dose equivalente de prednisona >20 mg/dia > 3 meses], anticorpos monoclonais, citostáticos, produtos biológicos, everolimus, inibidores de mTOR, etc.) nos últimos 12 meses
    • Cancro ativo sob citostáticos ou terapia direcionada conhecida por ser imunossupressora (por exemplo, sais de platina, ciclofosfamida, antraciclinas, taxanos, 5-fluorouracilo, gemcitabina, inibidores de purinas, inibidores de proteassoma) ou associada a toxicidade hematológica (neutropenia, linfopenia), por exemplo, sunitinibe, imatinibe, regorafenibe.
    • Linfomas agressivos (todos os tipos)
    • Leucemia linfática aguda
    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia promielocítica aguda
    • Leucemia prolinfocítica T
    • Linfoma primário do sistema nervoso central
    • Transplante de células estaminais
    • Amiloidose de cadeia leve
    • Leucemia linfocítica crónica
    • Mieloma múltiplo
    • Anemia falciforme
    • Transplante de medula óssea
    • Transplante de órgão
    • Estar na lista de espera para transplante de órgão
  5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento informado (FCI)
  6. Inscrito ou beneficiário de um programa de Segurança Social (Ajuda Médica do Estado (AME) não é um programa de Segurança Social) ou titular de seguro de saúde.
  7. Assinatura do formulário de consentimento informado pelo participante ou seu representante legal

Critérios de Exclusão:

  1. PCR de SARS-CoV-2 ≥30 CT no rastreio
  2. Hipersensibilidade aos fármacos do estudo (substância(s) ativa(s) ou excipientes)
  3. Peso corporal < 40 kg
  4. AST e/ou ALT > 5 vezes o limite superior
  5. Cirrose com pontuação Child-Pugh C
  6. Está a tomar ou prevê-se que necessite de quaisquer terapias proibidas*.
  7. Participação noutro estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo investigacional, incluindo terapêuticas para COVID-19, onde a intervenção do estudo é realizada nos 28 dias anteriores à inclusão e nos 10 dias após a inclusão. Os investigadores dos diferentes estudos clínicos devem concordar com a inclusão do participante.
  8. Presença de qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não estaria no melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  9. Ter recebido tratamentos antivirais contra o SARS-CoV-2 nos 14 dias anteriores à inclusão, com exceção daqueles que receberam uma ou duas doses de nirmatrevir/r nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo.
  10. Mulher grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dias isolado
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bis in die (duas vezes por dia, bid) será administrado durante 5 dias, por via oral. Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir, que é um inibidor da protease (contra 3CL), e ritonavir, que tem um papel de potenciador. Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob o nome de marca Paxlovid®) está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave. Paxlovid® durante 5 dias é o padrão de tratamento.
Medicamento: Paxlovid 5 dias
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid será administrado durante 5 dias, por via oral. O Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir, que é um inibidor da protease (contra a 3CL), e ritonavir, que tem uma função de potenciador. O Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob a marca Paxlovid®) está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dias isoladamente
A intervenção Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid será administrada durante 10 dias, por via oral.
Medicamento: Paxlovid 10 dias
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 10 dias, por via oral.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dias + remdesivir dose única
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid será administrado durante 5 dias, por via oral. Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir, que é um inibidor de protease (contra 3CL), e ritonavir, que tem um papel de potenciador. Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob a marca Paxlovid®) está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam risco acrescido de progressão para COVID-19 grave. Remdesivir "flash", 200mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado pela Gilead sob a marca Veklury®) está indicado em doentes com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (doentes internados), bem como em doentes ambulatórios que apresentam risco acrescido de progressão para COVID-19 grave. O modo de ação caracteriza o remdesivir como um composto antiviral de ação direta.
Medicamento: Paxlovid 5 dias
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid será administrado durante 5 dias, por via oral. O Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir, que é um inibidor da protease (contra a 3CL), e ritonavir, que tem uma função de potenciador. O Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob a marca Paxlovid®) está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dias + remdesivir dose única
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid será administrado durante 10 dias, por via oral. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado pela Gilead sob a marca Veklury®) está indicado em doentes com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (doentes internados), bem como em doentes ambulatórios que apresentam maior risco de progressão para COVID-19 grave. O modo de ação caracteriza o remdesivir como um composto antiviral de ação direta.
Medicamento: Paxlovid 10 dias
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 10 dias, por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Virológico
Prazo: Dia 10
Percentagem de doentes com carga viral de SARS-CoV-2 <32 de limiar de ciclo (CT) por RT-PCR em tempo real em zaragatoas nasofaríngeas no D10 após início do tratamento.
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 14, Dia 21
Percentagem de doentes com carga viral de SARS-CoV-2 <32 CT por RT-PCR em tempo real em zaragatoas nasofaríngeas aos D5, D14 e D21 após início do tratamento
Dia 5, Dia 14, Dia 21
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14
Percentagem de doentes com viremia por SARS-CoV-2 detetável aos D5, D10 e D14
Dia 5, Dia 10, Dia 14
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Diminuição da carga viral do SARS-CoV-2 medida por cópias/ml por zaragatoa nasofaríngea no D5, D10, D14, D21 e no D5, D10 e D14 em amostras de sangue comparativamente ao rastreio
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Número de mutações de novo após sequenciação de zaragatoas nasofaríngeas no D5, D10, D14 e D21 em comparação com o rastreio
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Virológico
Prazo: Dia 90
Tempo até ao primeiro RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 (CT<32) até D90
Dia 90
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Ausência de capacidade de cultivar vírus em culturas virais de zaragatoas nasofaríngeas no D5, D10, D14 e D21
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Clínico
Prazo: Dia 28
Hospitalização por todas as causas e/ou morte no D28
Dia 28
Clínico
Prazo: Dia 28
Hospitalização no D28
Dia 28
Clínico
Prazo: Dia 28
Morte no D28
Dia 28
Clínico
Prazo: Dia 90
Percentagem de participantes com um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG) ou EA que levou à descontinuação do tratamento até D90
Dia 90
Clínico
Prazo: Dia 5, Dia 10
Adesão ao nirmatrelvir/r com adesão relatada pelo paciente e dosagem residual de nirmatrelvir/r no plasma em D5 e D10, se aplicável
Dia 5, Dia 10
Clínico
Prazo: Dia 10
Número de interações fármaco-fármaco que levaram ao ajuste da dosagem de outros medicamentos do paciente
Dia 10
Clínico
Prazo: Dia 10
Concentrações residuais de imunossupressores, se aplicável
Dia 10
Clínico
Prazo: Dia 90
Percentagem de doentes com retratamento específico (por antivírico, fármaco anti-inflamatório ou plasma de convalescentes) até D90
Dia 90
Virológico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Para avaliar a resistência fenotípica (aumento da concentração inibitória mediana (IC50)) ao tratamento para estirpes virais cultivadas a partir de zaragatoas nasofaríngeas no D5, D10, D14 e D21 em comparação com o rastreio
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Clínico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Percentagem de doentes com resolução sustentada ou abrandamento dos sintomas, definida como uma pontuação ≤1 no inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) aos D5, D10, D14, D21 e D28
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28
Clínico
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90
Escala inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) no D5, D10, D14, D21, D28 e D90. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 90
Clínico
Prazo: Dia 90
Taxa de condição pós-COVID-19 no D90 de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) de outubro de 2021
Dia 90
Clínico
Prazo: Dia 10
Número de interações medicamentosas que levaram ao ajuste da posologia de outros medicamentos do paciente
Dia 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de descontinuação do tratamento devido a EA ou EAG
Prazo: Dia 90
Percentagem de participantes com um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG) ou EA que levou à descontinuação do tratamento até ao D90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calmy Alexandra

Colaboradores

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Investigador principal: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Investigador principal: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Investigador principal: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01720
  • 62987 (Outro identificador: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Outro identificador: Swiss National Fundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participante Individual estão descritos no protocolo do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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