Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av antiviralt terapi hos COVID-19 patienter med nedsatt immunförsvar: en randomiserad kontrollerad strategistudie med faktorielldesign (SWISS OPTICOV)

13 februari 2026 uppdaterad av: Calmy Alexandra

Optimering av antiviral terapi hos immunokomprometterade COVID-19-patienter: en randomiserad faktoriellt kontrollerad strategistudie: SWISS OPTICOV-studien

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en möjlig kombinationsantiviral terapi med direkta antivirala medel (remdesivir + nirmatrelvir/r) jämfört med referensmonoterapin (enbart nirmatrelvir/r) samt att bedöma effektiviteten och säkerheten av att förlänga nirmatrelvir/r-behandlingen från 5 till 10 dagar hos immunsupprimerade patienter med diagnosen asymptomatisk eller mild till måttlig COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, faktorisk, superioritetsstudie för att utvärdera den virala effekten av direktverkande antiviral substans nirmatrelvir/r + direktverkande antiviral substans remdesivir jämfört med enbart nirmatrelvir/r samt av 5 dagars jämfört med 10 dagars behandling med nirmatrelvir/r hos immunokomprometterade patienter med diagnos av asymptomatisk eller mild till måttlig COVID-19. Det primära målet är att bedöma om (i) en kombinationsbehandling med två antiviral substanser (nirmatrelvir/r + remdesivir) och/eller (ii) en ökning av nirmatrelvir/r-behandlingens längd från 5 till 10 dagar förbättrar den virala effekten genom att minska SARS-CoV-2-positivitetsfrekvensen genom realtids-RT-PCR (CT<32) i nasofaryngeala prov vid dag 10. Patienter kommer att vara berättigade om de är immunokomprometterade, har bekräftad asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion eller mild till måttlig COVID-19, oavsett symtomdebut, förutsatt att de inte har några kontraindikationer mot något av studieläkemedlen. Totalt kommer 256 patienter att rekryteras i Schweiz samt i Frankrike, Italien och Norge (genom parallellprotokollet ANRS0176s OPTICOV).

Deltagare som inte är berättigade till randomisering eller som av någon anledning vägrar att delta i studien kommer att erbjudas att inkluderas i en explorativ icke-jämförande kohort (maximalt 97 deltagare, endast aktiv i Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 10-549
        • Rekrytering
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion via RT-PCR eller positiv antigentest (kommersiellt test)
  2. Asymptomatisk eller mild till måttlig COVID-19 (WHO-skala för sjukdomsutveckling <5. Patienter som får syrgasbehandling av andra skäl än lungrelaterad COVID-19 är berättigade).
  3. ≥ 16 år gammal;

  4. Immunokomprometterad enligt definitionen av ≥ 1 riskfaktorer för svår COVID-19 enligt FOPH-listan (kriterium 5: sjukdomar/behandlingar som leder till immunsuppression) eller andra immunsuppressionskriterier såsom:

    • Svår immunsuppression (t.ex., HIV-infektion med CD4 + T-cellantal <350 / µl)
    • Neutropeni (<1000 neutrofiler / µl) ≥1 vecka
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocyter/µl)
    • Dialysbehandling
    • Ärftliga immunbristsjukdomar
    • Intag av läkemedel som hämmar immunsystemet (t.ex. glukokortikoider under lång tid [en ekvivalent dos prednison >20 mg/dag > 3 månader], monoklonala antikroppar, cytostatika, biologiska produkter, everolimus, mTOR-hämmare etc.) under de senaste 12 månaderna
    • Aktiv cancer under cytostatika eller målriktad terapi som är känd för att vara immunosuppressiv (t.ex., platinsalter, cyklofosfamid, antracykliner, taxaner, 5-fluorouracil, gemcitabin, purinhämmare, proteasomhämmare) eller associerad med hematologisk toxicitet (neutropeni, lymfopeni), till exempel sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Agressiva lymfom (alla typer)
    • Akut lymfatisk leukemi
    • Akut myeloid leukemi
    • Akut promyelocytleukemi
    • T-prolymfocytleukemi
    • Primärt centralnervsystemlymfom
    • Stamcellstransplantation
    • Lättkedjeamyloidos
    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Multipel myelom
    • Sjuklecellsjukdom
    • Benmärgstransplantat
    • Organtransplantat
    • Stå på väntelista för organtransplantat
  5. Villig och kapabel att följa studieuppgifter och begränsningar som beskrivs i det informerade samtyckesformuläret (ICF)
  6. Registrerad i eller förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (statligt medicinskt bistånd (AME) är inte ett socialförsäkringsprogram) eller innehavare av sjukförsäkring.
  7. Deltagarens eller dess lagliga företrädares underskrift på det informerade samtyckesformuläret

Exklusionskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT vid screening
  2. Överkänslighet mot studieläkemedel (aktiv(a) substans(er) eller hjälpämnen)
  3. Kroppsvikt < 40 kg
  4. AST och/eller ALT > 5 gånger övre gränsvärdet
  5. Cirros Child-Pugh poäng C
  6. Tar eller förväntas kräva några förbjudna terapier*.
  7. Deltagande i en annan interventionsstudie med ett undersökningspreparat eller enhet, inklusive COVID-19-terapeutika, där studieinterventionen utförs inom 28 dagar före inklusion och 10 dagar efter inklusion. Forskare för de olika kliniska studierna bör komma överens om deltagarens inklusion.
  8. Närvaro av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle innebära att deltagande inte är i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokoll-specificerade bedömningarna
  9. Har fått antivirala behandlingar mot SARS-CoV-2 inom 14 dagar före inklusion, med undantag för de som fått en eller två doser nirmatrevir/r inom 24 timmar före inklusion i studien.
  10. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dagar ensamt
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (två gånger om dagen, bid) kommer att administreras under 5 dagar, oralt. Nirmatrelvir/r är en kombination av två molekyler: nirmatrelvir som är en proteashämmare (mot 3CL) och ritonavir som har en boosterroll. Nirmatrelvir/r (marknadsfört av Pfizer under varumärket Paxlovid®) är indikerat för behandling av COVID-19 hos vuxna som inte behöver syrgas och som har ökad risk för att utveckla svår COVID-19. Paxlovid® under 5 dagar är standardbehandlingen.
Läkemedel: Paxlovid 5 dagar
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg kommer att ges två gånger dagligen i 5 dagar, oralt. Nirmatrelvir/r är en kombination av två molekyler: nirmatrelvir som är en proteashämmare (mot 3CL) och ritonavir som har en boosterroll. Nirmatrelvir/r (marknadsfört av Pfizer under varumärket Paxlovid®) är indikerat för behandling av COVID-19 hos vuxna som inte behöver syrgasbehandling och som har ökad risk för att utveckla allvarlig COVID-19.
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dagar ensamt
Intervention Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg två gånger dagligen kommer att ges i 10 dagar, peroralt.
Läkemedel: Paxlovid 10 dagar
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg två gånger dagligen kommer att ges i 10 dagar, oralt.
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dagar + remdesivir enkeldos
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg två gånger dagligen ges under 5 dagar, peroralt. Nirmatrelvir/r är en kombination av två molekyler: nirmatrelvir som är en proteashämmare (mot 3CL) och ritonavir som har en boosterroll. Nirmatrelvir/r (marknadsfört av Pfizer under varumärket Paxlovid®) är indikerat för behandling av COVID-19 hos vuxna som inte kräver syrgasbehandling och som har ökad risk att utveckla svår COVID-19. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenöst. Remdesivir (marknadsfört av Gilead under varumärket Veklury®) är indikerat för patienter med pneumoni som kräver syrgasbehandling (inpatienter), liksom för öppenvårdspatienter som har ökad risk att utveckla svår COVID-19. Verkningsmekanismen karakteriserar remdesivir som en direktverkande antiviral substans.
Läkemedel: Paxlovid 5 dagar
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg kommer att ges två gånger dagligen i 5 dagar, oralt. Nirmatrelvir/r är en kombination av två molekyler: nirmatrelvir som är en proteashämmare (mot 3CL) och ritonavir som har en boosterroll. Nirmatrelvir/r (marknadsfört av Pfizer under varumärket Paxlovid®) är indikerat för behandling av COVID-19 hos vuxna som inte behöver syrgasbehandling och som har ökad risk för att utveckla allvarlig COVID-19.
Experimentell: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dagar + remdesivir enkeldos
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg två gånger dagligen kommer att ges under 10 dagar, peroralt. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenöst. Remdesivir (marknadsfört av Gilead under varumärket Veklury®) är indikerat för patienter med pneumoni som kräver syrgasbehandling (inpatienter), samt för öppenvårdspatienter med ökad risk för att utveckla svår COVID-19. Verkningsmekanismen karakteriserar remdesivir som en direktverkande antiviral förening.
Läkemedel: Paxlovid 10 dagar
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg två gånger dagligen kommer att ges i 10 dagar, oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk
Tidsram: Dag 10
Procentandel patienter med SARS-CoV-2-virushalt <32 cykeltröskelvärde (CT) genom realtids-RT-PCR i nasofaryngeala svarvar vid D10 efter behandlingsstart.
Dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 14, Dag 21
Procentandel patienter med SARS-CoV-2-virushalt <32 CT med realtids RT-PCR i nasofaryngeala svabb vid D5, D14 och D21 efter behandlingsstart
Dag 5, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14
Procentandel patienter med påvisbar SARS-CoV-2-viremi vid D5, D10 och D14
Dag 5, Dag 10, Dag 14
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Minskning av SARS-CoV-2 viral last mätt i kopior/ml via nasofaryngeal swab vid D5, D10, D14, D21 och vid D5, D10 och D14 i blodprover jämfört med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Antal de novo-mutationer efter sekvensering av nasofaryngeala svabbprov vid D5, D10, D14 och D21 jämfört med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Virologisk
Tidsram: Dag 90
Tid till första negativa SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) fram till D90
Dag 90
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Avsaknad av förmåga att odla virus från virala odlingar från nasofaryngeala svep vid D5, D10, D14 och D21
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsram: Dag 28
Total mortalitet och/eller sjukhusinläggning vid D28
Dag 28
Klinisk
Tidsram: Dag 28
Inläggning på sjukhus vid D28
Dag 28
Klinisk
Tidsram: Dag 28
Dödsfall vid D28
Dag 28
Klinisk
Tidsram: Day 90
Andel deltagare med en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) eller AE som leder till behandlingsavbrott upp till D90
Day 90
Klinisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10
Följsamhet till nirmatrelvir/r med patientrapporterad följsamhet och kvarvarande nirmatrelvir/r-plasmados vid D5 och D10, om tillämpligt
Dag 5, Dag 10
Klinisk
Tidsram: Dag 10
Antal läkemedelsinteraktioner som ledde till dosjustering av andra patienters läkemedel
Dag 10
Klinisk
Tidsram: Dag 10
Resterande koncentrationer av immunosuppressiva läkemedel, om tillämpligt
Dag 10
Klinisk
Tidsram: Dag 90
Andel patienter med specifik återbehandling (med antiviralt läkemedel, antiinflammatoriskt läkemedel eller rekonvalescent plasma) genom D90
Dag 90
Virologisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
För att bedöma den fenotypiska resistensen (ökning av halvmaximal hämmande koncentration (IC50)) mot behandling för virusstammar odlade från nasofaryngeala svep vid D5, D10, D14 och D21 jämfört med screening
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Klinisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Andel patienter med bestående resolution eller lindring av symtom definierad som ett inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) poäng ≤1 vid D5, D10, D14, D21 och D28
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Klinisk
Tidsram: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) skala vid D5, D10, D14, D21, D28 och D90. Poängen sträcker sig från 0 (symptomfri) till 4 (mycket svåra symptom).
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 90
Klinisk
Tidsram: Dag 90
Frekvensen av post-COVID19-tillstånd vid D90 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition från oktober 2021
Dag 90
Klinisk
Tidsram: Dag 10
Antalet läkemedelsinteraktioner (DDI) som ledde till dosjustering av andra patienters läkemedel
Dag 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av avbruten behandling på grund av AE eller SAE
Tidsram: Dag 90
Andel deltagare med en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) eller AE som leder till behandlingsavbrott upp till D90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Samarbetspartners

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Huvudutredare: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Huvudutredare: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Huvudutredare: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01720
  • 62987 (Annan identifierare: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Annan identifierare: Swiss National Fundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual Participant Data beskrivs i studieprotokollet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera