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Optimización de la Terapia Antiviral en Pacientes Inmunocomprometidos con COVID-19: un Ensayo Controlado Factorial Aleatorizado (SWISS OPTICOV)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Calmy Alexandra

Optimización de la Terapia Antiviral en Pacientes con COVID-19 Inmunodeprimidos: un Ensayo Estratégico Controlado Factorial Aleatorizado: el Estudio SWISS OPTICOV

El objetivo general del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de una posible terapia antiviral combinada con agentes antivirales directos (remdesivir + nirmatrelvir/r) frente a la monoterapia de referencia (nirmatrelvir/r solo) y evaluar la eficacia y seguridad de aumentar el tratamiento con nirmatrelvir/r de 5 a 10 días en pacientes inmunodeprimidos diagnosticados con COVID-19 asintomático o de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado, factorial y de superioridad para evaluar la eficacia viral del agente antiviral directo nirmatrelvir/r + el agente antiviral directo remdesivir frente a nirmatrelvir/r solo, y de 5 días frente a 10 días de nirmatrelvir/r en pacientes inmunodeprimidos diagnosticados con COVID-19 asintomática o leve a moderada. El objetivo principal es evaluar si (i) una terapia antiviral combinada de dos agentes antivirales (nirmatrelvir/r + remdesivir) y/o (ii) un aumento en la duración de nirmatrelvir/r de 5 a 10 días mejora la eficacia viral al disminuir la tasa de positividad del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en tiempo real (CT<32) en hisopos nasofaríngeos en el día D10. Los pacientes serán elegibles si están inmunodeprimidos, tienen una infección confirmada por SARS-CoV-2 asintomática o COVID-19 leve a moderada, independientemente del inicio de los síntomas, siempre que no tengan contraindicaciones para alguno de los fármacos del estudio. Se reclutarán un total de 256 pacientes en Suiza y en Francia, Italia y Noruega (a través del protocolo paralelo ANRS0176s OPTICOV).

A los participantes no elegibles para la aleatorización o que se nieguen a participar en el ensayo por cualquier motivo se les propondrá ser incluidos en una cohorte exploratoria no comparativa (máximo 97 participantes, activa solo en Suiza).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Calmy, MD PhD
  • Número de teléfono: +41 22 372 98 12
  • Correo electrónico: alexandra.calmy@hug.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chiara Fedeli, PhD
  • Número de teléfono: +41 (0)22 372 9817
  • Correo electrónico: chiara.fedeli@hug.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Basel University Hospital
        • Contacto:
          • Nina Khanna
          • Número de teléfono: +41 61 328 73 25
          • Correo electrónico: nina.khanna@usb.ch
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 10-549
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Contacto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección confirmada por laboratorio de SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o prueba antigénica positiva (ensayo comercializado)
  2. COVID-19 asintomático o leve a moderado (escala de progresión de la OMS <5. Los pacientes que reciben oxigenoterapia por motivos distintos a una COVID-19 pulmonar son elegibles).
  3. Edad ≥ 16 años;

  4. Inmunodeprimido según la definición de ≥ 1 factores de riesgo de COVID-19 grave evaluados por la lista FOPH (criterio 5: enfermedades/tratamientos que conducen a inmunosupresión) u otros criterios de inmunosupresión como:

    • Inmunosupresión grave (p. ej., infección por VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <350/μl)
    • Neutropenia (<1000 neutrófilos/μl) ≥1 semana
    • Linfocitopenia (<200 linfocitos/μl)
    • En tratamiento de diálisis
    • Inmunodeficiencias hereditarias
    • Ingesta de fármacos que suprimen el sistema inmunitario (p. ej., glucocorticoides durante mucho tiempo [una dosis equivalente de prednisona >20 mg/día > 3 meses], anticuerpos monoclonales, citostáticos, productos biológicos, everólimus, inhibidores de mTOR, etc.) en los últimos 12 meses
    • Cáncer activo bajo citostáticos o terapia dirigida conocida por ser inmunosupresora (p. ej., sales de platino, ciclofosfamida, antraciclinas, taxanos, 5-fluorouracilo, gemcitabina, inhibidores de purinas, inhibidores del proteasoma) o asociada con toxicidad hematológica (neutropenia, linfopenia), por ejemplo sunitinib, imatinib, regorafenib.
    • Linfomas agresivos (todos los tipos)
    • Leucemia linfática aguda
    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia promielocítica aguda
    • Leucemia prolinfocítica T
    • Linfoma primario del sistema nervioso central
    • Trasplante de células madre
    • Amiloidosis de cadenas ligeras
    • Leucemia linfoide crónica
    • Mieloma múltiple
    • Anemia de células falciformes
    • Trasplante de médula ósea
    • Trasplante de órganos
    • Estar en lista de espera para un trasplante de órganos
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio descritos en el formulario de consentimiento informado (FCI)
  6. Inscrito en o beneficiario de un programa de Seguridad Social (la Ayuda Médica del Estado (AME) no es un programa de Seguridad Social) o titulares de seguro médico.
  7. Firma del formulario de consentimiento informado por el participante o su representante legal

Criterios de exclusión:

  1. PCR de SARS-CoV-2 ≥30 CT en el cribado
  2. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio (principio(s) activo(s) o excipientes)
  3. Peso corporal < 40 kg
  4. AST y/o ALT > 5 veces el límite superior
  5. Puntuación de Cirrosis Child-Pugh C
  6. Está tomando o se prevé que requiera cualquier terapia prohibida*.
  7. Participación en otro estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo de investigación, incluidos los tratamientos para COVID-19, donde la intervención del estudio se realiza en los 28 días anteriores a la inclusión y los 10 días después de la inclusión. Los investigadores de los diferentes estudios clínicos deben acordar la inclusión del participante.
  8. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea del mejor interés del participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
  9. Haber recibido tratamientos antivirales contra el SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores a la inclusión, excepto aquellos que hayan recibido una o dos dosis de nirmatrevir/r en las 24 horas anteriores a la inclusión en el estudio.
  10. Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 días solo
Se administrará Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (dos veces al día, bid) durante 5 días, por vía oral. Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir, que es un inhibidor de la proteasa (contra 3CL), y ritonavir, que tiene un papel potenciador. Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer con el nombre de marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Paxlovid® durante 5 días es el estándar de atención.
Droga: Paxlovid 5 días
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 5 días, por vía oral. Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir, que es un inhibidor de la proteasa (contra 3CL), y ritonavir, que tiene una función potenciadora. Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer bajo el nombre de marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 días solo
La intervención Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día se administrará durante 10 días, por vía oral.
Droga: Paxlovid 10 dias
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días, por vía oral.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 días + remdesivir dosis única
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg se administrará dos veces al día durante 5 días, por vía oral. Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir, que es un inhibidor de la proteasa (contra 3CL), y ritonavir, que tiene un papel potenciador. Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer bajo la marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Remdesivir "flash", 200 mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado por Gilead bajo la marca Veklury®) está indicado en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario (pacientes hospitalizados), así como en pacientes ambulatorios que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. El modo de acción caracteriza a remdesivir como un compuesto antiviral de acción directa.
Droga: Paxlovid 5 días
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 5 días, por vía oral. Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir, que es un inhibidor de la proteasa (contra 3CL), y ritonavir, que tiene una función potenciadora. Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer bajo el nombre de marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
Experimental: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 días + remdesivir dosis única
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg bid se administrará durante 10 días, por vía oral. Remdesivir "flash", 200mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado por Gilead bajo la marca Veklury®) está indicado en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario (pacientes hospitalizados), así como en pacientes ambulatorios con mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. El modo de acción caracteriza a remdesivir como un compuesto antiviral de acción directa.
Droga: Paxlovid 10 dias
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días, por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virológico
Periodo de tiempo: Día 10
Porcentaje de pacientes con carga viral de SARS-CoV-2 <32 umbral de ciclo (CT) mediante RT-PCR en tiempo real en hisopados nasofaríngeos en D10 tras el inicio del tratamiento.
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14, Día 21
Porcentaje de pacientes con carga viral de SARS-CoV-2 <32 CT mediante RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos en D5, D14 y D21 después del inicio del tratamiento
Día 5, Día 14, Día 21
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14
Porcentaje de pacientes con viremia detectable de SARS-CoV-2 en D5, D10 y D14
Día 5, Día 10, Día 14
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Disminución de la carga viral del SARS-CoV-2 medida en copias/ml mediante hisopado nasofaríngeo en D5, D10, D14, D21 y en D5, D10 y D14 en muestras de sangre en comparación con el cribado
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Número de mutaciones de novo tras la secuenciación de muestras de exudado nasofaríngeo en D5, D10, D14 y D21 en comparación con el cribado
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Virológico
Periodo de tiempo: Día 90
Tiempo hasta la primera RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 (CT<32) hasta el D90
Día 90
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Ausencia de capacidad para cultivar el virus a partir de cultivos virales de hisopos nasofaríngeos en los días D5, D10, D14 y D21
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Clínico
Periodo de tiempo: Día 28
Hospitalización por cualquier causa y/o muerte a D28
Día 28
Clínico
Periodo de tiempo: Día 28
Hospitalización en el D28
Día 28
Clínico
Periodo de tiempo: Día 28
Muerte en D28
Día 28
Clínico
Periodo de tiempo: Día 90
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) o EA que condujo a la interrupción del tratamiento hasta el día 90
Día 90
Clínico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10
Adherencia a nirmatrelvir/r con adherencia informada por el paciente y dosificación residual de nirmatrelvir/r en plasma en D5 y D10, si corresponde
Día 5, Día 10
Clínico
Periodo de tiempo: Día 10
Número de interacciones fármaco-fármaco que condujeron al ajuste de dosis de otros medicamentos del paciente
Día 10
Clínico
Periodo de tiempo: Día 10
Concentraciones residuales de inmunosupresores, si procede
Día 10
Clínico
Periodo de tiempo: Día 90
Porcentaje de pacientes con retratamiento específico (por antiviral, fármaco antiinflamatorio o plasma de convaleciente) hasta D90
Día 90
Virológico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Para evaluar la resistencia fenotípica (aumento de la concentración inhibitoria media (IC50)) contra el tratamiento para cepas virales cultivadas a partir de hisopos nasofaríngeos en D5, D10, D14 y D21 en comparación con el cribado
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Clínico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Porcentaje de pacientes con resolución sostenida o remisión de síntomas definida como una puntuación en la Medida de Resultados Informados por el Paciente para la Gripe Plus (FLU-PRO-Plus) ≤1 en D5, D10, D14, D21 y D28
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28
Clínico
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90
Escala de resultados reportados por el paciente de influenza Plus (FLU-PRO-Plus) en D5, D10, D14, D21, D28 y D90. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 90
Clínico
Periodo de tiempo: Día 90
Tasa de afección posterior a la COVID-19 en D90 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de octubre de 2021
Día 90
Clínico
Periodo de tiempo: Día 10
Número de interacciones fármaco-fármaco (DDIs) que llevaron al ajuste de dosis de otros fármacos del paciente
Día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la discontinuación del tratamiento debido a EA o EAG
Periodo de tiempo: Día 90
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) o EA que llevó a la interrupción del tratamiento hasta el D90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calmy Alexandra

Colaboradores

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Calmy, MD PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Investigador principal: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Investigador principal: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Investigador principal: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01720
  • 62987 (Otro identificador: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Otro identificador: Swiss National Fundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se describen en el protocolo del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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