このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生血管加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるGB10硝子体内注射の安全性、薬物動態、有効性を評価する

2026年2月5日 更新者：Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

新規血管加齢黄斑変性（nAMD）患者におけるGB10硝子体内注射の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するためのオープンラベル、多施設、単回漸増投与および反復漸増投与試験

この研究は、新生血管性加齢黄斑変性（nAMD）患者の治療におけるGB10硝子体内（IVT）注射の有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。 この研究は、単回投与漸増（SAD）と複数回投与漸増（MAD）の2つの部分で構成されています。

SADでは、未治療または既往治療歴のあるnAMD患者最大36名に対し、最大6用量までの単回IVT投与が行われます。 最低用量が用量制限毒性なしに安全と判断された場合、次の高用量レベルへの漸増が行われます。 SAD終了時点で、有効性と安全性のバランスが最も優れた2つの用量が選択され、MADに移行します。

MADでは、未治療または既往治療歴のあるnAMD患者12名に対し、低用量から高用量レベルにわたって単回IVTの2用量が投与されます。

GB10介入後、参加者はGB10のPK/PD特性および眼科的・非眼科的安全性を評価するための検査を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、nAMD患者を対象としたオープンラベル、多施設、用量漸増試験です。 この試験は、単回投与漸増（SAD）と反復投与漸増（MAD）の2つの部分から構成されます。 nAMD患者における単回および複数回のGB10硝子体内注射の安全性、忍容性、PK/PDプロファイルを評価し、GB10の有効性を調査し、その免疫原性を評価することを目的としています。

SADでは、未治療または既往治療歴のある新生血管加齢黄斑変性（nAMD）患者最大36名に、6用量の単回硝子体内注射（片眼投与、以下同様）を投与します。 参加者は、最低用量から開始し、最高用量へと順次登録されます。 各コホートの最初の参加者はセンチネル参加者として役割を果たします。 GB10治療に関連する用量制限毒性が参加者間で観察されない場合、安全性審査委員会の承認後、次のより高い用量レベルへの漸増が行われます。 有効性と安全性を最もバランスよく兼ね備えた2用量がSADで決定され、その後MADに進みます。

MADでは、低用量から高用量レベルにわたって登録される、未治療または既往治療歴のあるnAMD患者12名に、2用量の単回硝子体内注射を投与します。

GB10介入後、参加者はGB10のPK/PD特性および眼および非眼の安全性を評価するための検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenbing Wei, Dr
        • 主任研究者：
          • Laichun Lu, Dr
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Xian Wang
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • Henan Provincial Eye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haoyi Guo
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaolong Yin
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lijun Shen, Dr
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binghong Wang, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な対象基準：

  1. AMD（nAMD）に続発する脈絡膜新生血管（CNV）と診断されていること。研究対象眼については、以前のIVT抗VEGF治療を受けていない（未治療患者）、または以前のIVT抗VEGF治療の最後の注射が初回投与の3か月以上前に行われ、以前の抗VEGF療法の有効性が調査医によって評価されている（既治療患者）。
  2. 研究対象眼は、中心窩下CNVまたは中心窩近傍CNV（中心窩下成分を含み、CNV活動性に関連するもの）のいずれかでなければならない（網膜下液、網膜下高反射物質、漏出、または出血によって証明される）。

  3. すべてのタイプのCNV病変（研究対象眼のCNV病変タイプには、主に古典的、最小限の古典的、または潜在性［ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を含む］が含まれる）が以下の条件を満たすこと：

    1. FFAによる総病変サイズ（出血、萎縮、線維症、および新生血管を含む）が≤9乳頭面積；
    2. FFAによるCNV成分面積が総病変サイズの≥50％；
    3. FFAによる活動性CNVの確認（漏出の証拠）；
    4. SD-OCTによるCNV滲出の確認（液体の存在）。
  4. 初回投与前の研究対象眼のBCVA文字スコアがETDRS様チャートで78-24文字（20/32-20/320スネレン相当）であること；
  5. 研究への参加意欲、研究プロトコルの遵守、および署名済みインフォームドコンセントの提供に同意すること。

主要な除外基準：

  1. 眼ヒストプラズマ症、外傷、病的近視、血管様線条、脈絡膜破裂、またはぶどう膜炎など、AMD以外の原因による研究対象眼のCNV；

  2. FFAによる研究対象眼において：

    1. 総病変面積の>50％および/または中心窩を含む網膜下出血；または
    2. 総病変面積の>50％および/または中心窩を含む線維症または萎縮；
  3. 調査医の意見において、視力改善の可能性を低下させる、または医療的または外科的介入を必要とする可能性のある研究対象眼の同時性眼内疾患（例：中心性漿液性脈絡網膜症［CSC］、黄斑を含む網膜色素上皮裂孔、弱視、無水晶体眼、網膜剥離、白内障、糖尿病網膜症または黄斑症、牽引を伴う網膜上膜、網膜静脈閉塞症など）；
  4. 研究対象眼の屈折異常の球面等価値が-8ジオプターを超える近視を示す（以前の屈折矯正手術または白内障手術を受けた研究対象眼については、術前の屈折異常が-8ジオプターを超える）、または信頼できる屈折評価が得られない場合に眼軸長>26.5 mm；
  5. 研究対象眼のコントロール不良の緑内障（例：視野の進行性喪失、または抗緑内障薬による治療にもかかわらずIOP≥25 mmHgと定義される）；

  6. 研究対象眼に対する現在または以前のいかなる治療の受け入れ、以下に限定されない：

    1. スクリーニング前6か月以内の抗VEGF薬以外のIVT埋め込みまたは注射（例：ステロイド、トランスプラスミノーゲン活性化因子、オクリプラスミン、C₃F₈ガス、空気充填）；
    2. スクリーニング前6か月以内の網膜疾患に対する眼周囲薬物療法（結膜下注射、テノン嚢下注射、眼窩周囲注射、または眼窩後部注射を含む）；
    3. スクリーニング前6か月以内のレーザー/光線力学的療法（レーザー光凝固術、ベルテポルフィンPDT、ダイオードレーザー、または経瞳孔温熱療法を含む）；
    4. スクリーニング前3か月以内の白内障手術、または白内障手術の合併症に対するコルチコステロイド治療、またはYAG（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）レーザー後嚢切開術；
    5. 以前の他の眼内手術（例：硝子体切除術［PPV］、緑内障手術［3か月前のYAG周辺虹彩切開術を除く］、角膜移植、または放射線療法）。
  7. 初回投与前の研究対象眼における活動性眼内炎症（痕跡以上）；
  8. 初回投与前の研究対象眼における現在の硝子体出血（痕跡以上）；
  9. 初回投与前の単眼視力または非研究対象眼のBCVA＜24文字；
  10. 初回投与前6か月以内のいかなる心血管/脳血管イベントの既往、以下に限定されない：脳卒中（脳血管事故）、心筋梗塞、不安定狭心症、心室性不整脈、およびNYHAクラスII以上の心不全；
  11. 初回投与前6か月以内の大手術の既往、または研究期間中に手術を受ける予定；

  12. 調査医の意見において、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者が治療合併症の高リスクにあると判断させる状態の合理的な疑いを促す他の疾患、代謝機能障害、異常な身体所見、または臨床検査所見の既往、以下に限定されない：

    1. 肝機能/腎機能障害（ALT/AST>2.5×ULN；Cr/BUN>2×ULN）；
    2. コントロール不良の糖尿病（HbA1c≥7.5％）；
    3. コントロール不良の高血圧（安静時収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）；
    4. 血小板<100×10⁹/L；または凝固機能障害（PT>ULNより3秒以上；APTT>ULNより10秒以上）；
  13. 妊娠中または授乳中の女性；
  14. 調査医が参加者を試験参加に不適切と判断するその他のいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD 用量 1
SAD 用量 1 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：SAD 用量 2
SAD 用量2 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：SAD 用量 3
SAD 用量3 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：SAD 用量 4
SAD 用量4 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：SAD用量5
SAD 用量5 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：SAD用量6
SAD 用量6 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：MAD用量1
MAD用量1 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）
実験的：MAD用量2
MAD用量2 IVT
薬：GB10
GB10硝子体内注射（投与量表示あり）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間の治療終了までの参加期間
12週間の治療終了までの参加期間
非眼性有害事象の発生率と重症度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
(SAD) 治療開始4週間後のベースラインからの最矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
登録から4週間の治療終了まで
(MAD) 治療開始12週後のベースラインからの最矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
(SAD) 治療開始4週目における中心網膜視野下層厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
登録から4週間の治療終了まで
(MAD) 治療12週間後のベースラインからの中心網膜下野厚（CST）の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
nAMD活動性に対するレスキュー療法の受容時期
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10の抗薬物抗体および中和抗体の陽性率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10の時間0から時間tまでの薬物-時間曲線下面積
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10の0から無限大までの時間における曲線下面積
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで
登録から12週間後の治療終了まで
GB10の最高血中濃度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10のピーク時間
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10のクリアランス率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
GB10の半減期
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
VEGF濃度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
Ang2濃度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KXZY-GB10-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する