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Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di GB10 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio in Aperto, Multicentrico, a Dosi Singole Ascendenti e a Dosi Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia dell'Iniezione Intravitreale di GB10 in Pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all'Età (nAMD)

Questo studio mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale (IVT) di GB10 per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD). Consiste di due parti: escalation di dose singola ascendente (SAD) ed escalation di dose multipla ascendente (MAD).

In SAD, una singola IVT di fino a 6 dosi sarà somministrata a un massimo di 36 pazienti con nAMD naive al trattamento o precedentemente trattati. Se la dose più bassa sarà considerata sicura senza tossicità dose-limitante, si procederà all'escalation al livello di dose successivo più alto. Al termine di SAD, le due dosi che bilanciano meglio efficacia e sicurezza saranno selezionate e inserite in MAD.

In MAD, una singola IVT di 2 dosi sarà somministrata a 12 pazienti con nAMD naive al trattamento o precedentemente trattati, che verranno arruolati attraverso i livelli di dose da basso ad alto.

Dopo l'intervento con GB10, i partecipanti saranno sottoposti a test per valutare le caratteristiche PK/PD di GB10 e la sicurezza oculare e non oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a dose crescente in pazienti con nAMD. Lo studio consiste di due parti: escalation di dose singola ascendente (SAD) ed escalation di dose multipla ascendente (MAD). Ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK/PD di iniezioni IVT singole e multiple di GB10 in pazienti con nAMD, di investigare l'efficacia di GB10 e di valutarne l'immunogenicità.

In SAD, una singola IVT di 6 dosi (somministrazione per occhio, lo stesso di seguito) sarà somministrata a un massimo di 36 pazienti naive al trattamento o precedentemente trattati con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD). I partecipanti saranno arruolati sequenzialmente, iniziando con la dose più bassa e procedendo verso la più alta. Il primo partecipante di ciascuna coorte servirà come partecipante sentinella. Se non vengono osservate tossicità dose-limitanti correlate al trattamento con GB10 tra i partecipanti, si procederà all'escalation al livello di dose successivo più alto dopo l'approvazione del comitato di revisione della sicurezza. Due dosi, che bilanciano al meglio efficacia e sicurezza, saranno determinate in SAD e poi inserite in MAD.

In MAD, una singola IVT di 2 dosi sarà somministrata a 12 pazienti naive al trattamento o precedentemente trattati con nAMD, che saranno arruolati attraverso i livelli di dose da bassi ad alti.

Dopo l'intervento con GB10, i partecipanti saranno sottoposti a test per valutare le caratteristiche PK/PD di GB10 e la sicurezza oculare e non oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenbing Wei, Dr
        • Investigatore principale:
          • Laichun Lu, Dr
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xian Wang
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • Henan Provincial Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haoyi Guo
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Yin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijun Shen, Dr
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binghong Wang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Diagnosticato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a degenerazione maculare legata all’età (AMD) (nAMD); per l’occhio in studio, nessun precedente trattamento intravitreale (IVT) anti-VEGF (pazienti naive al trattamento) oppure l’ultima iniezione del precedente trattamento IVT anti-VEGF è avvenuta > 3 mesi prima della prima dose, con efficacia del precedente trattamento anti-VEGF valutata dallo sperimentatore (pazienti precedentemente trattati).
  2. L’occhio in studio deve presentare CNV sottosfoveale o CNV giustasfoveale con componente sottosfoveale correlata all’attività della CNV (come evidenziato da fluido sottoretinico, materiale iper-riflettente sottoretinico, leakage o emorragia);

  3. Lesione CNV di tutti i tipi (i tipi di lesione CNV nell’occhio in studio includono prevalentemente classica, minimamente classica o occulta [compresa la vasculopatia coroideale polipoide (PCV)]) con:

    1. Dimensioni totali della lesione (compresi sangue, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione) ≤ 9 aree del disco mediante FFA;
    2. Area della componente CNV ≥ 50% delle dimensioni totali della lesione mediante FFA;
    3. CNV attiva confermata da FFA (evidenza di leakage);
    4. Essudazione CNV confermata da SD-OCT (presenza di fluido).
  4. Punteggio lettere BCVA nell’occhio in studio di 78-24 lettere (incluso) in grafici simili a ETDRS (equivalente Snellen 20/32-20/320) prima della prima dose;
  5. Disponibilità a partecipare allo studio, a rispettare il protocollo dello studio e a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione principali:

  1. CNV nell’occhio in studio dovuta a cause diverse dall’AMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, striature angioidi, rottura coroideale o uveite;

  2. L’occhio in studio alla FFA:

    1. Emorragia sottoretinica > 50% dell’area totale della lesione e/o che coinvolge la fovea; oppure
    2. Fibrosi o atrofia > 50% dell’area totale della lesione e/o che coinvolge la fovea;
  3. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell’occhio in studio (es., corioretinopatia sierosa centrale [CSC], lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico che coinvolge la macula, ambliopia, afachia, distacco di retina, cataratta, retinopatia o maculopatia diabetica, membrana epiretinica con trazione, occlusione della vena retinica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere intervento medico o chirurgico;
  4. Equivalente sferico dell’errore rifrattivo che dimostra più di 8 diottrie di miopia nell’occhio in studio (per occhio in studio con precedente chirurgia rifrattiva o chirurgia della cataratta, errore rifrattivo preoperatorio che dimostra più di 8 diottrie), o lunghezza assiale >26,5 mm quando la valutazione rifrattiva affidabile non è disponibile;
  5. Glaucoma non controllato (es., perdita progressiva del campo visivo o definito come IOP ≥25 mmHg nonostante trattamento con farmaci anti-glaucoma) nell’occhio in studio;

  6. Ricezione attuale o precedente di qualsiasi trattamento per l’occhio in studio, inclusi ma non limitati a:

    1. Impianto o iniezione IVT diversa da farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima dello screening (es., steroidi, attivatore del transplasminogeno, ocriplasmina, gas C₃F₈, riempimento d’aria);
    2. Interventi farmacologici perioculari per malattie retiniche entro 6 mesi prima dello screening (inclusi iniezioni sottocongiuntivali, sotto-tenoniane, peribulbari o retrobulbari);
    3. Terapie laser/fotodinamiche entro 6 mesi prima dello screening (inclusi fotocoagulazione laser, PDT con verteporfina, laser a diodo o termoterapia transpupillare);
    4. Chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima dello screening, o trattamento con corticosteroidi per complicanze della chirurgia della cataratta, o capsulotomia posteriore con laser YAG (granato di alluminio e ittrio);
    5. Precedente altra chirurgia intraoculare (es., vitrectomia pars plana [PPV], chirurgia del glaucoma [eccetto iridotomia periferica YAG >3 mesi prima], trapianto di cornea o radioterapia).
  7. Infiammazione intraoculare attiva (grado traccia o superiore) nell’occhio in studio prima della prima dose;
  8. Emorragia vitreale attuale (grado traccia o superiore) nell’occhio in studio prima della prima dose;
  9. Visione monoculare o BCVA dell’occhio non in studio < 24 lettere prima della prima dose;
  10. Storia di eventi cardiovascolari/cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose, inclusi ma non limitati a: ictus (accidente cerebrovascolare), infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari e insufficienza cardiaca ≥ Classe NYHA II;
  11. Storia di chirurgia maggiore entro 6 mesi prima della prima dose o pianificazione di sottoporsi a chirurgia durante lo studio;

  12. Storia di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontro anormale all’esame fisico o risultato di laboratorio clinico che suggeriscano ragionevole sospetto di una condizione che potrebbe influenzare l’interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento a giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:

    1. Disfunzione epatica/renale (ALT/AST>2,5×ULN; Cr/BUN>2×ULN);
    2. Diabete non controllato (HbA1c≥7,5%);
    3. Ipertensione non controllata (SBP a riposo ≥160 mmHg e/o DBP ≥100 mmHg);
    4. Piastrine<100×10⁹/L; o disfunzione della coagulazione (PT>3 sec sopra ULN; APTT >10 sec sopra ULN);
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 SAD
SAD Dose 1 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose 2 SAD
SAD Dose 2 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose 3 SAD
SAD Dose 3 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose 4 SAD
Dose SAD 4 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: SAD Dose 5
SAD Dose 5 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose 6 SAD
SAD Dose 6 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose MAD 1
MAD Dose 1 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.
Sperimentale: Dose MAD 2
MAD Dose 2 IVT
Droga: GB10
GB10 Iniezione Intravitreale con indicazione del dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
(SAD) La variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
(MAD) Il cambiamento dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(SAD) Variazione dello spessore centrale del sottocampo retinico (CST) rispetto al basale a 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
(MAD) Variazione dello spessore del sottocampo retinico centrale (CST) rispetto al basale a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tempo di ricezione della terapia di salvataggio per l'attività della nAMD
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti di GB10
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Area sotto la curva farmaco-tempo da 0 al tempo t di GB10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Area sotto la curva al tempo 0-infinito di GB10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazione massima di GB10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Orario di picco di GB10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Tasso di clearance di GB10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Emivita di GB10
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Concentrazione di Ang2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KXZY-GB10-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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