此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估GB10玻璃体内注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的安全性、药代动力学和疗效

2026年2月5日 更新者：Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

一项开放标签、多中心、单次递增剂量和多次递增剂量研究，旨在评估GB10玻璃体内注射在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究旨在初步评估GB10玻璃体内注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性。 研究由两部分组成：单次递增剂量递增和多次递增剂量递增。

在单次递增剂量递增部分，将对最多36名未接受过治疗或既往接受过治疗的nAMD患者进行单次玻璃体内注射，剂量最高可达6个剂量水平。 如果最低剂量被认为安全且无剂量限制性毒性，将递增至下一个更高剂量水平。 在单次递增剂量递增结束时，将选择在疗效和安全性之间达到最佳平衡的两个剂量，进入多次递增剂量递增部分。

在多次递增剂量递增部分，将对12名未接受过治疗或既往接受过治疗的nAMD患者进行单次玻璃体内注射，采用2个剂量水平，患者将从低到高剂量水平中入组。

GB10干预后，参与者将接受检测，以评估GB10的药代动力学/药效学特征以及眼部和非眼部安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的开放标签、多中心、剂量递增研究。 该研究包括两个部分：单次递增剂量递增（SAD）和多次递增剂量递增（MAD）。 旨在评估单次和多次GB10玻璃体内注射在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，研究GB10的疗效，并评估其免疫原性。

在SAD部分，将向最多36名未接受过治疗或既往接受过治疗的nAMD患者（每眼给药，下同）单次玻璃体内注射6个剂量。 参与者将按顺序入组，从最低剂量开始，逐步递增至最高剂量。 每个队列的第一名参与者将作为哨兵参与者。 如果在参与者中未观察到与GB10治疗相关的剂量限制性毒性，经安全性审查委员会批准后，将递增至下一个更高剂量水平。 在SAD部分将确定两个最佳平衡疗效和安全性的剂量，然后进入MAD部分。

在MAD部分，将向12名未接受过治疗或既往接受过治疗的nAMD患者单次玻璃体内注射2个剂量，这些参与者将在低至高剂量水平范围内入组。

GB10干预后，参与者将接受测试以评估GB10的药代动力学/药效学特征以及眼部和非眼部安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenbing Wei, Dr
        • 首席研究员：
          • Laichun Lu, Dr
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Xian Wang
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • Henan Provincial Eye Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haoyi Guo
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaolong Yin
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lijun Shen, Dr
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binghong Wang, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

  1. 诊断为继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的脉络膜新生血管（CNV）（nAMD）；对于研究眼，既往无玻璃体内抗VEGF治疗（初治患者）或既往玻璃体内抗VEGF治疗末次注射发生在首剂给药前>3个月，且研究者评估既往抗VEGF治疗有效（既往治疗患者）。
  2. 研究眼必须存在黄斑中心凹下CNV或黄斑中心凹旁CNV伴黄斑中心凹下成分与CNV活动性相关（表现为视网膜下液、视网膜下高反射物质、渗漏或出血）；

  3. 所有类型CNV病变（研究眼CNV病变类型包括典型为主型、轻微典型型或隐匿型[包括息肉状脉络膜血管病变（PCV）]）需满足：

    1. FFA显示总病变面积（包括出血、萎缩、纤维化和新生血管）≤9个视盘面积；
    2. FFA显示CNV成分面积≥总病变面积的50%；
    3. FFA确认活动性CNV（存在渗漏证据）；
    4. SD-OCT确认CNV渗出（存在液体）。
  4. 首剂给药前研究眼ETDRS视力表字母评分为78-24个字母（含）（Snellen等效视力20/32-20/320）；
  5. 自愿参加研究，遵守研究方案，并提供签署的知情同意书。

关键排除标准：

  1. 研究眼CNV由AMD以外的原因引起，如眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎；

  2. 研究眼FFA显示：

    1. 视网膜下出血面积>总病变面积的50%和/或累及黄斑中心凹；或
    2. 纤维化或萎缩面积>总病变面积的50%和/或累及黄斑中心凹；
  3. 研究眼存在任何研究者认为可能降低视力改善潜力或需要药物/手术干预的并发眼内疾病（如中心性浆液性脉络膜视网膜病变[CSC]、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、弱视、无晶状体眼、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、伴牵拉的视网膜前膜、视网膜静脉阻塞等）；
  4. 研究眼屈光不正球镜等效度数显示近视超过8屈光度（对于既往接受屈光手术或白内障手术的研究眼，术前屈光不正显示近视超过8屈光度），或在无法获得可靠屈光评估时眼轴长度>26.5毫米；
  5. 研究眼存在未控制的青光眼（如进行性视野缺损或定义为尽管使用抗青光眼药物治疗后眼压≥25 mmHg）；

  6. 研究眼当前或既往接受过任何治疗，包括但不限于：

    1. 筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物外的玻璃体内植入或注射（如类固醇、转纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C₃F₈气体、空气填充）；
    2. 筛选前6个月内接受过针对视网膜疾病的眼周药物干预（包括结膜下、筋膜囊下、球周或球后注射）；
    3. 筛选前6个月内接受过激光/光动力疗法（包括激光光凝、维替泊芬PDT、二极管激光或经瞳孔温热疗法）；
    4. 筛选前3个月内接受过白内障手术，或白内障手术并发症的皮质类固醇治疗，或YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术；
    5. 既往其他眼内手术（如睫状体平坦部玻璃体切除术[PPV]、青光眼手术[>3个月前的YAG周边虹膜切开术除外]、角膜移植或放射治疗）。
  7. 首剂给药前研究眼存在活动性眼内炎症（微量或以上）；
  8. 首剂给药前研究眼存在当前玻璃体出血（微量或以上）；
  9. 首剂给药前单眼视力或非研究眼BCVA<24个字母；
  10. 首剂给药前6个月内有任何心血管/脑血管事件史，包括但不限于：卒中（脑血管意外）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常和心力衰竭≥NYHA II级；
  11. 首剂给药前6个月内有重大手术史或计划在研究期间接受手术；

  12. 研究者认为存在其他疾病史、代谢功能障碍、异常体格检查结果或临床实验室检查结果，合理怀疑可能影响研究结果解读或使患者处于治疗并发症高风险的情况，包括但不限于：

    1. 肝/肾功能不全（ALT/AST>2.5×正常值上限；Cr/BUN>2×正常值上限）；
    2. 未控制的糖尿病（HbA1c≥7.5%）；
    3. 未控制的高血压（静息收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
    4. 血小板<100×10⁹/L；或凝血功能障碍（PT>正常值上限3秒；APTT>正常值上限10秒）；
  13. 妊娠或哺乳期妇女；
  14. 研究者认为存在任何其他使参与者不适合参加试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAD 剂量 1
SAD 第1次IVT给药
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：SAD 剂量 2
SAD 剂量 2 IVT
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：SAD 剂量 3
SAD 剂量 3 IVT
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：SAD 剂量 4
SAD 剂量 4 IVT
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：SAD剂量5
SAD 剂量 5 玻璃体内注射
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：SAD 剂量 6
SAD剂量6玻璃体内注射
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：MAD剂量1
MAD 剂量 1 IVT
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。
实验性的：MAD剂量2
MAD 剂量 2 IVT
药品：GB10
GB10玻璃体内注射，注明剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
(SAD) 治疗4周后最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的变化
大体时间：从入组至4周治疗结束
从入组至4周治疗结束
(MAD) 治疗12周后最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
(SAD) 治疗4周时中心视网膜亚区厚度(CST)相对于基线的变化
大体时间：从入组到4周治疗结束
从入组到4周治疗结束
(MAD) 治疗12周时中心视网膜子区域厚度(CST)相对于基线的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
接受挽救性治疗的时间针对nAMD活动
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
GB10抗药抗体及中和抗体阳性率
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
GB10从0到时间t的药物-时间曲线下面积
大体时间：从入组到治疗结束（12周）
从入组到治疗结束（12周）
GB10在0至无穷时间内的曲线下面积
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
GB10的峰值浓度
大体时间：从入组到第12周治疗结束
从入组到第12周治疗结束
GB10的峰值时间
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
GB10清除率
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
GB10的半衰期
大体时间：从入组到治疗结束（12周）
从入组到治疗结束（12周）
VEGF浓度
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
Ang2浓度
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KXZY-GB10-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅