Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GB10 intravitreale injectie te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, single ascending dose en multiple ascending dose studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GB10 intravitreale injectie te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van GB10 intravitreale (IVT) injectie voor de behandeling van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) voorlopig te evalueren. De studie bestaat uit twee delen: enkele oplopende dosisevaluatie (SAD) en meervoudige oplopende dosisevaluatie (MAD).

In SAD zal een enkele IVT van maximaal 6 doses worden toegediend aan maximaal 36 behandelingsnaïeve of eerder behandelde patiënten met nAMD. Als de laagste dosis als veilig wordt beschouwd zonder dosisbeperkende toxiciteit, zal de escalatie doorgaan naar het volgende hogere dosisniveau. Aan het einde van SAD zullen de twee doses die de effectiviteit en veiligheid het beste in balans brengen worden geselecteerd en ingevoerd in MAD.

In MAD zal een enkele IVT van 2 doses worden toegediend aan 12 behandelingsnaïeve of eerder behandelde patiënten met nAMD, die zullen worden ingeschreven over de lage tot hoge dosisniveaus.

Na GB10-interventie zullen de deelnemers tests ondergaan om de PK/PD-kenmerken van GB10 en de oculaire en niet-oculaire veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalerende studie bij patiënten met nAMD. De studie bestaat uit twee delen: single-ascending-dose escalation (SAD) en multiple-ascending-dose escalation (MAD). Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK/PD-profiel van enkele en meerdere GB10 IVT-injecties bij patiënten met nAMD te evalueren, de effectiviteit van GB10 te onderzoeken en de immunogeniciteit ervan te beoordelen.

In SAD zal een enkele IVT van 6 doses (per-oog toediening, hetzelfde hieronder) worden toegediend aan maximaal 36 behandeling-naïeve of eerder behandelde patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD). Deelnemers zullen achtereenvolgens worden ingeschreven, beginnend met de laagste dosis en oplopend naar de hoogste. De eerste deelnemer van elke cohort zal dienen als de sentinel-deelnemer. Als er geen dosis-beperkende toxiciteiten gerelateerd aan de GB10-behandeling worden waargenomen onder de deelnemers, zal de escalatie doorgaan naar het volgende hogere dosisniveau na goedkeuring van de veiligheidsbeoordelingscommissie. Twee doses, die de effectiviteit en veiligheid het beste in balans brengen, zullen worden bepaald in SAD en vervolgens ingevoerd in MAD.

In MAD zal een enkele IVT van 2 doses worden toegediend aan 12 behandeling-naïeve of eerder behandelde patiënten met nAMD, die zullen worden ingeschreven over de lage tot hoge dosisniveaus.

Na GB10-interventie zullen de deelnemers tests ondergaan om de PK/PD-kenmerken van GB10 en oculaire en niet-oculaire veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbing Wei, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laichun Lu, Dr
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian Wang
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Henan Provincial Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haoyi Guo
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolong Yin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijun Shen, Dr
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binghong Wang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met choroidale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD (nAMD); voor het studieoog, ofwel geen eerdere IVT anti-VEGF-behandeling (behandelnaïeve patiënten) of de laatste injectie van de eerdere IVT anti-VEGF-behandeling vond > 3 maanden vóór de eerste dosis plaats, met door de onderzoeker beoordeelde effectiviteit van eerdere anti-VEGF-therapie (voorheen behandelde patiënten).
  2. Het studieoog moet ofwel subfoveale CNV of juxtafoveale CNV hebben met een subfoveale component gerelateerd aan de CNV-activiteit (zoals blijkt uit subretinaal vocht, subretinaal hyperreflectief materiaal, lekkage of bloeding);

  3. CNV-laesie van alle typen (CNV-laesie typen in het studieoog omvatten voornamelijk klassiek, minimaal klassiek of occult [inclusief polypoidale choroidale vasculopathie (PCV)]) met:

    1. Totale laesiegrootte (inclusief bloed, atrofie, fibrose en neovascularisatie) van ≤ 9 schijfgebieden volgens FFA;
    2. CNV-componentgebied van ≥ 50% van de totale laesiegrootte volgens FFA;
    3. Actieve CNV bevestigd door FFA (bewijs van lekkage);
    4. CNV-exsudatie bevestigd door SD-OCT (aanwezigheid van vocht).
  4. BCVA-letter score in het studieoog van 78-24 letters (inclusief) in ETDRS-achtige kaarten (20/32-20/320 Snellen-equivalent) vóór de eerste dosis;
  5. Bereidheid om deel te nemen aan de studie, het studieprotocol na te leven en een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. CNV in het studieoog door andere oorzaken dan AMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische myopie, angioïde strepen, choroidale ruptuur of uveïtis;

  2. Het studieoog op FFA:

    1. Subretinale bloeding van > 50% van het totale laesiegebied en/of die de fovea omvat; of
    2. Fibrose of atrofie van > 50% van het totale laesiegebied en/of die de fovea omvat;
  3. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het studieoog (bijv., centrale sereuze chorioretinopathie [CSC], retinale pigmentepitheel scheur die de macula omvat, amblyopie, afakie, netvliesloslating, cataract, diabetische retinopathie of maculopathie, epiretinaal membraan met tractie, retinale veneuze occlusie, enz.) die, naar mening van de onderzoeker, het potentieel voor visuele verbetering kan verminderen of medische of chirurgische interventie vereist;
  4. Sferische equivalent van de refractiefout die meer dan 8 dioptrieën myopie vertoont in het studieoog (voor studieoog met eerdere refractieve chirurgie of cataract chirurgie, preoperatieve refractiefout die meer dan 8 dioptrieën vertoont), of axiale lengte >26,5 mm wanneer betrouwbare refractiebeoordeling niet beschikbaar is;
  5. Ongereguleerd glaucoom (bijv., progressief verlies van gezichtsvelden of gedefinieerd als IOP≥25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoom medicatie) in het studieoog;

  6. Huidige of eerdere ontvangst van elke behandeling voor het studieoog, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. IVT-implantatie of injectie anders dan anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór screening (bijv., steroïden, transplasmine activator, ocriplasmin, C₃F₈ gas, luchtvulling);
    2. Perioculaire farmacologische interventies voor retinale ziekten binnen 6 maanden vóór screening (inclusief subconjunctivale, sub-tenon, peribulbaire of retrobulbaire injecties);
    3. Laser/fotodynamische therapieën binnen 6 maanden vóór screening (inclusief laser fotocoagulatie, verteporfine PDT, diode laser of transpupillaire thermotherapie);
    4. Cataractchirurgie binnen 3 maanden vóór screening, of corticosteroidbehandeling voor complicaties van cataractchirurgie, of YAG (yttrium aluminium granaat) laser posterieure capsulotomie;
    5. Eerdere andere intraoculaire chirurgie (bijv., pars plana vitrectomie [PPV], glaucoomchirurgie [behalve YAG perifere iridotomie >3 maanden eerder], hoornvliestransplantatie of radiotherapie).
  7. Actieve intraoculaire ontsteking (graad spoor of hoger) in het studieoog vóór de eerste dosis;
  8. Huidige glasvochtbloeding (graad spoor of hoger) in het studieoog vóór de eerste dosis;
  9. Monoculair zicht of niet-studieoog BCVA < 24 letters vóór de eerste dosis;
  10. Geschiedenis van cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot: beroerte (cerebrovasculair accident), myocardinfarct, instabiele angina, ventriculaire aritmieën en hartfalen ≥ NYHA Klasse II;
  11. Geschiedenis van grote chirurgie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis of plan om tijdens de studie chirurgie te ondergaan;

  12. Geschiedenis van andere ziekte, metabole dysfunctie, abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die redelijke verdenking geeft van een aandoening die de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft naar mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hepatische/renale dysfunctie (ALT/AST>2,5×ULN; Cr/BUN>2×ULN);
    2. Ongereguleerde diabetes (HbA1c≥7,5%);
    3. Ongereguleerde hypertensie (rustende SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg);
    4. Bloedplaatjes<100×10⁹/L; of stollingsdysfunctie (PT>3 sec boven ULN; APTT >10 sec boven ULN);
  13. Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen;
  14. Elke andere conditie die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD Dosis 1
SAD Dosis 1 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: SAD Dosis 2
SAD Dosis 2 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: SAD Dosis 3
SAD Dosis 3 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: SAD Dosis 4
SAD Dosis 4 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: SAD-dosis 5
SAD Dosis 5 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: SAD Dosis 6
SAD Dosis 6 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: MAD-dosis 1
MAD Dosis 1 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.
Experimenteel: MAD Dosis 2
MAD-dosis 2 IVT
Geneesmiddel: GB10
GB10 Intravitreale injectie met aangegeven dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
(SAD) De verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de baseline na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
(MAD) De verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de baseline na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(SAD) Verandering in centrale retina subfield dikte (CST) ten opzichte van de baseline na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
(MAD) Verandering in centrale retina subfield dikte (CST) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Tijd van ontvangst van reddingstherapie voor nAMD-activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Positief percentage van anti-geneesmiddel antilichaam en neutraliserend antilichaam van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Oppervlak onder de geneesmiddel-tijdcurve van 0 tot tijd t van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Oppervlak onder de curve op het tijdstip 0-oneindig van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Piekconcentratie van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Piektijd van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Clearance rate van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Halfwaardetijd van GB10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
VEGF-concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Ang2-concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KXZY-GB10-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren