Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB10 intravitreális injekció biztonságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése neovascularis érelmeszesedéses makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegekben

2026. február 5. frissítette: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt címkéjű, többcentrumos, egyszeri növekvő adag és többszöri növekvő adag vizsgálat a GB10 intravitreális injekció biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére neovascularis korral összefüggő maculadegenerációban (nAMD) szenvedő betegekben

Ez a vizsgálat előzetesen értékeli a GB10 intravitreális (IVT) injekció hatékonyságát és biztonságosságát a neovascularis korosodásos makuladegenerációval (nAMD) küzdő betegek kezelésében. Két részből áll: egyszeri adag-emelkedő (SAD) és többszöri adag-emelkedő (MAD) adagolás.

A SAD részen egyetlen IVT injekciót kapnak legfeljebb 6 dózisban legfeljebb 36, korábban kezeletlen vagy már kezelt nAMD-s beteg. Ha a legalacsonyabb dózis biztonságosnak tekinthető, és nincs dóziskorlátozó toxicitás, akkor a következő magasabb dózisszintre lépünk. A SAD végén kiválasztjuk azt a két dózist, amely a legjobb egyensúlyt mutatja a hatékonyság és a biztonságosság között, és ezek kerülnek be a MAD részbe.

A MAD részben egyetlen IVT injekciót kapnak 2 dózisban 12, korábban kezeletlen vagy már kezelt nAMD-s beteg, akiket az alacsony és a magas dózisszintek között választanak ki.

A GB10 intervenció után a résztvevők vizsgálatokon esnek át, hogy értékeljék a GB10 PK/PD jellemzőit, valamint a szemészeti és nem szemészeti biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű, multicentrikus, dózis-emelkedő vizsgálat nAMD-s betegekben. A vizsgálat két részből áll: egyetlen-emelkedő dózis emelkedés (SAD) és többszörös-emelkedő dózis emelkedés (MAD). Célja a GB10 egyetlen és többszörös intravitreális (IVT) injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK/PD profiljának értékelése nAMD-s betegekben, a GB10 hatékonyságának vizsgálata és immunogenitásának felmérése.

A SAD részben egyetlen IVT 6 dózis (szemankénti beadás, a továbbiakban is így) kerül beadásra legfeljebb 36 kezelésben részesült vagy korábban kezelt, neovaszkuláris, életkorral összefüggő makuladegenerációval (nAMD) élő betegnek. A résztvevőket szekvenciálisan veszik fel, a legalacsonyabb dózistól kezdve a legmagasabbig haladva. Minden kohorsz első résztvevője szolgál majd szentinel résztvevőként. Ha a résztvevők között nem figyelnek meg GB10 kezeléshez kapcsolódó dózis-korlátozó toxicitásokat, a dózis-emelkedés a következő magasabb dózisszintre halad a biztonsági felülvizsgáló bizottság jóváhagyása után. Két olyan dózist, amely a legjobb egyensúlyt mutatja a hatékonyság és a biztonságosság között, a SAD részben határoznak meg, majd ezek kerülnek be a MAD részbe.

A MAD részben egyetlen IVT 2 dózis kerül beadásra 12 kezelésben részesült vagy korábban kezelt, nAMD-s betegnek, akik az alacsony- és magas dózisszintek között kerülnek felvételre.

A GB10 intervenció után a résztvevők teszteken esnek át a GB10 PK/PD jellemzőinek, valamint a szemészeti és nem szemészeti biztonságosság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenbing Wei, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Laichun Lu, Dr
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xian Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450015
        • Henan Provincial Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haoyi Guo
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Nanchang University Second Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaolong Yin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lijun Shen, Dr
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Binghong Wang, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  1. Koroidalis újérképződéssel (CNV) diagnosztizált, AMD (nAMD) miatt; A vizsgált szem esetében, vagy nem kapott korábban intravitreális anti-VEGF kezelést (kezelés nélküli betegek), vagy az előző intravitreális anti-VEGF kezelés utolsó injekciója > 3 hónappal az első adag előtt történt, a vizsgálatvezető által értékelt előző anti-VEGF terápia hatékonyságával (korábban kezelt betegek).
  2. A vizsgált szemben kell lennie vagy szubfovealis CNV-nek vagy juxtafovealis CNV-nek szubfovealis komponenssel, amely a CNV aktivitásához kapcsolódik (amit szubretinális folyadék, szubretinális hiperreflektív anyag, szivárgás vagy vérzés bizonyít);

  3. Minden típusú CNV lézió (a vizsgált szem CNV léziótípusai között szerepelnek főleg klasszikus, minimálisan klasszikus vagy rejtett [beleértve a polipoidalis koroidalis vasculopathiát (PCV)]) a következőkkel:

    1. FFA által mért összes lézióméret (beleértve a vért, atrophiát, fibrosist és újérképződést) ≤ 9 korongterület;
    2. FFA által mért CNV komponens terület ≥ 50% az összes lézióméretből;
    3. Aktív CNV FFA-val megerősítve (szivárgás bizonyítéka);
    4. CNV exudatio SD-OCT-vel megerősítve (folyadék jelenléte).
  4. A vizsgált szem BCVA betűpontszáma 78-24 betű (beleértve) ETDRS-szerű diagramokon (20/32-20/320 Snellen egyenértékű) az első adag előtt;
  5. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálati protokoll betartására, és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  1. CNV a vizsgált szemében AMD-től eltérő okok miatt, mint például szemhisztoplazmózis, trauma, patológiai miópia, angioid csíkok, koroidalis ruptura vagy uveitis;

  2. A vizsgált szem FFA-n:

    1. > 50%-os szubretinális vérzés az összes lézióterületből és/vagy amely érinti a foveát; vagy
    2. > 50%-os fibrosis vagy atrophia az összes lézióterületből és/vagy amely érinti a foveát;
  3. Bármilyen egyidejű intraocularis állapot a vizsgált szemében (pl. központi szerosus chorioretinopathia [CSC], retina pigment epithel szakadás a maculát érintve, amblyopia, aphakia, retina leválás, szürke hályog, diabéteszes retinopathia vagy maculopathia, epiretinalis membrán trakcióval, retina véna elzáródás stb.), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint vagy csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészi beavatkozást igényel;
  4. A refrakciós hiba gömbegyenértéke, amely > 8 dioptriás miópiát mutat a vizsgált szemében (a korábbi refrakciós sebészeti vagy szürkehályog-műtétet végzett szem esetében, a preoperatív refrakciós hiba > 8 dioptriát mutat), vagy >26,5 mm tengelyhossz, ha megbízható refrakciós értékelés nem áll rendelkezésre;
  5. Nem kontrollált glaukóma (pl. progresszív látómezővesztés vagy IOP≥25 mmHgként definiálva anti-glaukóma gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemében;

  6. Jelenlegi vagy korábbi bármilyen kezelés a vizsgált szemére, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Intravitreális implantáció vagy injekció anti-VEGF gyógyszereken kívül 6 hónapon belül a szűrés előtt (pl. szteroidok, transzplazminogén aktivátor, ocriplasmin, C₃F₈ gáz, levegő feltöltés);
    2. Periocularis farmakológiai beavatkozások retina betegségekre 6 hónapon belül a szűrés előtt (beleértve subconjunctivalis, sub-tenoni, peribulbaris vagy retrobulbaris injekciókat);
    3. Lézer/fotodinamikus terápiák 6 hónapon belül a szűrés előtt (beleértve lézer fotokoagulációt, verteporfin PDT-t, diódalézert vagy transpupillaris thermoterápiát);
    4. Szürkehályog-műtét 3 hónapon belül a szűrés előtt, vagy kortikoszteroid kezelés a szürkehályog-műtét szövődményeire, vagy YAG (ittrium-alumínium-granát) lézer hátsó kapsulotomia;
    5. Korábbi egyéb intraocularis sebészet (pl. pars plana vitrectomia [PPV], glaukóma sebészet [kivéve YAG perifériás iridotomia >3 hónappal korábban], szaruhártya transzplantáció vagy sugárkezelés).
  7. Aktív intraocularis gyulladás (nyom vagy annál magasabb fokozat) a vizsgált szemében az első adag előtt;
  8. Jelenlegi üvegtestvérzés (nyom vagy annál magasabb fokozat) a vizsgált szemében az első adag előtt;
  9. Monocularis látás vagy nem vizsgált szem BCVA < 24 betű az első adag előtt;
  10. Bármilyen cardiovascularis/cerebrovascularis esemény előzménye 6 hónapon belül az első adag előtt, beleértve, de nem kizárólagosan: stroke (cerebrovascularis baleset), myocardialis infarctus, instabil angina, ventricularis arrhythmiák és szívelégtelenség ≥ NYHA II. osztály;
  11. Nagyobb sebészeti beavatkozás előzménye 6 hónapon belül az első adag előtt vagy terv a vizsgálat alatti sebészeti beavatkozásra;

  12. Egyéb betegség, anyagcsere-zavar, abnormális fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet előzménye, amely ésszerű gyanút kelt egy olyan állapotra, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget magas kockázatúvá teszi a kezelési szövődmények szempontjából a vizsgálatvezető véleménye szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Máj-/vesefunkciózavar (ALT/AST>2,5×ULN; Cr/BUN>2×ULN);
    2. Nem kontrollált diabetes (HbA1c≥7,5%);
    3. Nem kontrollált hypertonia (nyugalmi SBP ≥160 mmHg és/vagy DBP ≥100 mmHg);
    4. Trombociták<100×10⁹/L; vagy koagulációs zavar (PT>3 mp ULN felett; APTT >10 mp ULN felett);
  13. Terhes vagy szoptató (laktáló) nők;
  14. Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a vizsgálatvező úgy ítél meg, hogy alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálati részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAD 1. adag
SAD 1. dózis IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: SAD 2. adag
SAD 2. adag IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: SAD 3. adag
SAD 3. adag IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: SAD 4-es dózis
SAD 4. dózis IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: SAD 5. adag
SAD 5. adag IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: SAD 6. adag
SAD 6. dózis IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: MAD 1. adag
MAD 1. adag IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.
Kísérleti: MAD 2. adag
MAD Adag 2 IVT
Drog: GB10
GB10 intravitrealis injekció a jelzett adagolással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemészeti mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A nem szemmel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
A beléptetéstől a 12 hetes kezelés végéig
(SAD) A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) változása a kezelés 4 hetét követően a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
(MAD) A legjobban korrigált látóélesség (BCVA) változása a kezdeti értékhez képest a 12 hetes kezelés után
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(SAD) A centrális retina szubmező vastagságának (CST) változása a kezelés 4. hetén a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig 4 héten át
A bekerüléstől a kezelés végéig 4 héten át
(MAD) A központi retina almező vastagságának (CST) változása a kezelés 12. hetében az alapértékhez képest
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
A nAMD aktivitás miatti mentőterápia beadási időpontja
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A GB10 elleni gyógyszerellenes antitest és semlegesítő antitest pozitív aránya
Időkeret: A beutalástól a 12 hetes kezelés végéig
A beutalástól a 12 hetes kezelés végéig
A GB10 gyógyszer-idő görbe alatti területe 0-tól t időpontig
Időkeret: A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
A GB10 görbe alatti terület 0-végtelen időpontban
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
GB10 csúcs koncentrációja
Időkeret: A bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
A bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
GB10 csúcsideje
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
GB10 clearance rátája
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a 12 hetes kezelés végéig
A bekerüléstől kezdve a 12 hetes kezelés végéig
A GB10 felezési ideje
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
A bekerüléstől a 12 hetes kezelés végéig
VEGF koncentráció
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
Ang2 koncentráció
Időkeret: A beléptetéstől a 12. héten történő kezelés végéig
A beléptetéstől a 12. héten történő kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KXZY-GB10-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel