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手術室における父親の存在が分娩後の回復の質に及ぼす影響

2026年2月19日 更新者：Gamze Savci、Karamanoğlu Mehmetbey University

脊髄麻酔下の選択的帝王切開における父親の立ち会いが産褥婦の回復の質に及ぼす影響

帝王切開および経腟分娩中に母親を支援するためのパートナーの立ち会いは、世界中のほとんどの国で確立された慣行です。 帝王切開手術中にパートナーを手術室に入れることが、母親とパートナーの両方に心理社会的利益をもたらすことは明らかです。 この研究は、手術室におけるパートナーの立ち会いが、産褥期の母親の回復の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、選択的帝王切開術中に手術室にパートナーが同席することが、母親の不安、術後回復、および外科医のストレスレベルに与える影響を評価します。 患者は、パートナー同席群とパートナー不在群の2つのグループに割り当てられます。 主要評価項目は、術後1日目の産科回復品質スケール（ObsQoR-10）です。 副次的評価項目には、母親の痛み（術後24時間を6時間間隔でVASにより評価）、不安レベル（術前にカップルにSTAI-T／Sを実施、術後にSTAI-Sを実施）、および術後3日目と7日目に評価されるObsQoR-10が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 予定帝王切開を受ける患者。
  • 患者とそのパートナーは、研究の質問票を正確に記入するため、トルコ語の読み書きができること。
  • 患者とそのパートナーが、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できること。
  • 追加の慢性疾患や全身性疾患（併存疾患）のない健康な妊婦。
  • 執刀医は、少なくとも5年以上の専門的な経験があり、慢性疾患がないこと。

除外基準：

  • 緊急帝王切開を受ける患者。
  • 既知の慢性疾患や全身性の追加疾患がある患者。
  • 既知の慢性疾患や全身性疾患がある外科医。
  • トルコ語の質問票を読む、または理解できない個人（識字能力の要件により暗示される）。
  • 米国麻酔科学会（ASA）分類が3以上の患者。
  • 慢性疼痛の既往歴、鎮痛薬の長期使用歴、またはオピオイドや静脈内薬物乱用歴のある患者。
  • 脊髄麻酔を拒否した患者、または脊髄麻酔が禁忌である患者。
  • 子癇前症または子癇を伴う妊娠。
  • 妊娠糖尿病または糖尿病を伴う妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートナー同伴
他の：手術室におけるパートナーの立ち会い
無菌準備が完了した後、患者のパートナーは手術室に入室します。 パートナーは帝王切開手術中に身体的および精神的サポートを提供するため、患者と共に滞在します。
アクティブコンパレータ：パートナー不在
他の：標準ケア（パートナー不在）
患者は標準的な病院のプロトコルに従って選択的帝王切開を受けます。
手術中、パートナーは手術室にはいません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後回復の質-10（ObsQoR-10）スコア
時間枠：術後24時間目、
帝王切開後の母体回復の質を評価するために、ObsQoR-10質問票が使用されます。 この尺度は10項目からなり、患者は各項目を0（全くない）から10（いつも）までの範囲で評価します。 スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
術後24時間目、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の生理的ストレスレベル（心拍数）
時間枠：術中（帝王切開の全期間中）
手術中、執刀医の心拍変動はリズムホルター装置を用いて記録されます。 心拍数が毎分100拍（bpm）を超える場合、ストレスの増加を示す指標とみなされます。
術中（帝王切開の全期間中）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親とパートナーの不安レベル（STAI-TおよびSTAI-S）
時間枠：術前および術後（最初の6時間以内）
State-Trait Anxiety Inventory（STAI）は、患者とパートナーの不安レベルを測定するために使用されます。
特性不安（STAI-T）と状態不安（STAI-S）の両方の要素が実施されます。
スコアは20から80の範囲で、高いスコアはより強い不安を示します。
術前および術後（最初の6時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karamanoğlu Mehmetbey University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • faruk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-11095095-050.04-253322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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