Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fars tilstedeværelse i operasjonssalen på kvaliteten av rekonvalesens hos fødende kvinner

19. februar 2026 oppdatert av: Gamze Savci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten av fars tilstedeværelse under elektiv keisersnitt under spinalanestesi på fødende kvinnes kvalitet av rekonvalesens

Tilstedeværelsen av en partner for å støtte moren under keisersnitt og vaginale fødsler er en veletablert praksis i de fleste land verden over. Det er tydelig at å tillate partneren i operasjonssalen under et keisersnitt gir psykososiale fordeler for både moren og partneren. Denne studien har som mål å undersøke effekten av partnerens tilstedeværelse i operasjonssalen på kvaliteten av rekonvalesensen hos fødselsmødre i postoperativ perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien evaluerer virkningen av partnerens tilstedeværelse i operasjonssalen under elektiv keisersnitt på mors angstnivå, postoperativ rekonvalesens og kirurgens stressnivå. Pasientene er fordelt i to grupper: Partner til stede og Partner fraværende. Primært utfallsmål er obstetrisk kvalitet på rekonvalesensskalaen (ObsQoR 10) på første postoperativ dag. Sekundære utfallsmål inkluderer mors smerter (vurdert via VAS med 6-timers intervaller de første 24 timene) og angstnivåer (STAI-T/S administrert til par preoperativt og STAI-S postoperativt) og ObsQoR-10 som vil bli evaluert på 3. og 7. postoperativ dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Karaman, Tyrkia (Türkiye), 70200
        • Rekruttering
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv keisersnitt.
  • Pasienter og deres partnere må være lese- og skrivekyndige på tyrkisk for å kunne fylle ut studie-spørreskjemæne nøyaktig.
  • Pasienter og deres partnere må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Friske gravide kvinner uten ytterligere kroniske eller systemiske sykdommer (komorbiditeter).
  • Den opererende kirurgen må ha minst 5 års profesjonell erfaring og ingen kroniske helseproblemer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt keisersnitt.
  • Pasienter med kjente kroniske eller systemiske tilleggssykdommer.
  • Kirurger med kjente kroniske eller systemiske sykdommer.
  • Personer som ikke kan lese eller forstå de tyrkiske spørreskjemæne (implisitt av lese- og skrivekyndighetskravet).
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 3 eller høyere.
  • Pasienter med historikk om kronisk smerte, kronisk bruk av smertestillende medisiner, eller historikk om opioid- eller intravenøst narkotikamisbruk.
  • Pasienter som har avvist spinalanestesi, eller de hos hvem det er kontraindisert.
  • Svangerskap med preeklampsi eller eklampsi.
  • Svangerskap med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partner til stede
Annen: Partner til stede i operasjonssalen
Pasientens partner blir innlagt på operasjonssalen etter at sterile forberedelser er fullført. Partneren forblir hos pasienten for å gi fysisk og emosjonell støtte under keisersnittoperasjonen
Aktiv komparator: Partner fraværende
Annen: Standard behandling (ingen partner til stede)
Pasienten gjennomgår den elektive keisersnittet i henhold til standard sykehusprotokoller. Partneren er ikke til stede i operasjonsrommet under inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk Helbredelseskvalitet-10 (ObsQoR-10) Score
Tidsramme: 24. time postoperativt,
Spørreskjemaet ObsQoR-10 vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på mors bedring etter keisersnitt. Skalaen består av 10 elementer, der pasientene rangerer hvert element fra 0 (aldri) til 10 (alltid). Høyere poengsummer indikerer en bedre bedringskvalitet.
24. time postoperativt,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens fysiologiske stressnivå (hjertefrekvens)
Tidsramme: Intraoperativ (under hele keisersnittets varighet)
Den opererende kirurgens hjertefrekvensvariabilitet vil bli registrert med et rytme-Holter-apparat under operasjonen. En hjertefrekvens som overstiger 100 slag per minutt (bpm) vil bli betraktet som en indikator på økt stress.
Intraoperativ (under hele keisersnittets varighet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors og partners angstnivåer (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Pre-operativt og post-operativt (innen de første 6 timene)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt for å måle pasientens og partnerens angstnivå. Både Trait (STAI-T) og State (STAI-S) komponentene vil bli administrert. Skårene varierer fra 20 til 80, der høyere skårer indikerer større angst.
Pre-operativt og post-operativt (innen de første 6 timene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • faruk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-11095095-050.04-253322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere