Effekten af faderens tilstedeværelse i operationsstuen på kvaliteten af den fødende kvindes rekonvalescens
19. februar 2026 opdateret af: Gamze Savci, Karamanoğlu Mehmetbey University
Effekten af faderens tilstedeværelse under elektiv kejsersnit under spinal anæstesi på fødende kvindes genopretningskvalitet
Tilstedeværelsen af en partner til at støtte moderen under kejsersnit og vaginale fødsler er en veletableret praksis i de fleste lande verden over.
Det er tydeligt, at tilladelse til at partneren må være i operationsstuen under et kejsersnit giver psykosociale fordele for både moderen og partneren.
Dette studie har til formål at undersøge effekten af partnerens tilstedeværelse i operationsstuen på fødselskvinders genopretningskvalitet i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse evaluerer indflydelsen af partnerens tilstedeværelse i operationsstuen under planlagte kejsersnit på moderens angst, postoperative restitution og kirurgens stressniveau.
Patienterne inddeles i to grupper: Partner til stede og Partner fraværende.
Primært resultat er fødselskvalitetsskalaen for restitution (ObsQoR 10) på den første postoperative dag.
Sekundære resultater omfatter moderens smerter (vurderet via VAS med 6-timers intervaller i de første 24 timer) og angstniveauer (STAI-T/S administreret til parrene præoperativt og STAI-S postoperativt) samt ObsQoR-10, som vil blive evalueret på den 3. og 7. postoperative dag.
Patienterne inddeles i to grupper: Partner til stede og Partner fraværende.
Primært resultat er fødselskvalitetsskalaen for restitution (ObsQoR 10) på den første postoperative dag.
Sekundære resultater omfatter moderens smerter (vurderet via VAS med 6-timers intervaller i de første 24 timer) og angstniveauer (STAI-T/S administreret til parrene præoperativt og STAI-S postoperativt) samt ObsQoR-10, som vil blive evalueret på den 3. og 7. postoperative dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gamze Savci, Asst. Prof
- Telefonnummer: +905340695757
- E-mail: gamzesavci42@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merve Olcenoglu, Asst. Prof
- Telefonnummer: +905385648202
- E-mail: merve41uyar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkiet (Türkiye), 70200
- Rekruttering
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gamze Savci, Asst. Prof
- Telefonnummer: +905340695757
- E-mail: gamzesavci42@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til et elektivt kejsersnit.
- Patienter og deres partnere skal være læse- og skrivekyndige på tyrkisk for at kunne udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne korrekt.
- Patienter og deres partnere skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Sunde gravide kvinder uden yderligere kroniske eller systemiske sygdomme (komorbiditeter).
- Den opererende kirurg skal have mindst 5 års professionel erfaring og ingen kroniske helbredsproblemer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutte kejsersnit.
- Patienter med kendte kroniske eller systemiske yderligere sygdomme.
- Kirurger med kendte kroniske eller systemiske sygdomme.
- Personer, der ikke kan læse eller forstå de tyrkiske spørgeskemaer (underforstået af læse- og skrivekyndighedskravet).
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation på 3 eller derover.
- Patienter med historie om kroniske smerter, kronisk brug af smertestillende lægemidler, eller historie om opioid- eller intravenøst stofmisbrug.
- Patienter, der har afvist spinalanæstesi, eller hvor det er kontraindiceret.
- Graviditet med preeklampsi eller eklampsi.
- Graviditet med gestationsdiabetes eller diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Partner til stede
|
Patientens partner føres til operationsstuen efter, at sterile forberedelser er gennemført.
Partneren forbliver hos patienten for at give fysisk og følelsesmæssig støtte under kejsersnitsoperationen
|
|
Aktiv komparator: Partner Fraværende
|
Patienten gennemgår det valgfrie kejsersnit i henhold til standard hospitalsprotokoller.
Partnere er ikke til stede i operationsstuen under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetrisk Genopretningskvalitet-10 (ObsQoR-10) Score
Tidsramme: 24. time efter operationen,
|
ObsQoR-10-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af moderenes genopretning efter kejsersnittet.
Skalaen består af 10 emner, hvor patienterne vurderer hvert emne fra 0 (aldrig) til 10 (altid).
Højere score indikerer en bedre kvalitet af genopretningen.
|
24. time efter operationen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens fysiologiske stressniveau (hjertefrekvens)
Tidsramme: Intraoperativ (under hele kejsersnittets varighed)
|
Den opererende kirurgs hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret med en rytme-Holter-enhed under operationen.
En hjertefrekvens over 100 slag i minuttet (bpm) vil blive betragtet som en indikator for øget stress.
|
Intraoperativ (under hele kejsersnittets varighed)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal og partners angstniveauer (STAI-T og STAI-S)
Tidsramme: Pre-operativt og Post-operativt (inden for de første 6 timer)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle patientens og partnerens angstniveauer.
Både Trait (STAI-T) og State (STAI-S) komponenterne vil blive administreret.
Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer større angst.
|
Pre-operativt og Post-operativt (inden for de første 6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- faruk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-11095095-050.04-253322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .