Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de aanwezigheid van de vader in de operatiekamer op de kwaliteit van het herstel van de barende vrouw

19 februari 2026 bijgewerkt door: Gamze Savci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Het effect van de aanwezigheid van de vader tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie op de kwaliteit van herstel van de barende

De aanwezigheid van een partner om de moeder te ondersteunen tijdens keizersneden en vaginale bevallingen is een gevestigde praktijk in de meeste landen wereldwijd. Het is duidelijk dat het toelaten van de partner in de operatiekamer tijdens een keizersnede psychosociale voordelen biedt voor zowel de moeder als de partner. Deze studie heeft als doel het effect te onderzoeken van de aanwezigheid van de partner in de operatiekamer op de kwaliteit van herstel van kraamvrouwen in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie evalueert de impact van de aanwezigheid van de partner in de operatiekamer tijdens geplande keizersneden op maternale angst, postoperatief herstel en stressniveaus van de chirurg.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen: Partner Aanwezig en Partner Afwezig.
Primaire uitkomstmaat is de obstetric quality of recovery scale (ObsQoR 10) op de eerste postoperatieve dag.
Secundaire uitkomstmaten omvatten maternale pijn (beoordeeld via VAS met 6-uurs intervallen gedurende de eerste 24 uur) en angstniveaus (STAI-T/S afgenomen bij stellen preoperatief en STAI-S postoperatief) en ObsQoR-10 die worden geëvalueerd op de 3e en 7e postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor een electieve keizersnede.
  • Patiënten en hun partners moeten geletterd zijn in het Turks (kunnen lezen en schrijven) om de onderzoeksvragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
  • Patiënten en hun partners moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Gezonde zwangere vrouwen zonder extra chronische of systemische ziekten (comorbiditeiten).
  • De opererende chirurg moet minimaal 5 jaar beroepservaring hebben en geen chronische gezondheidsproblemen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan.
  • Patiënten met bekende chronische of systemische bijkomende ziekten.
  • Chirurgen met bekende chronische of systemische ziekten.
  • Personen die de Turkse vragenlijsten niet kunnen lezen of begrijpen (geïmpliceerd door de geletterdheidseis).
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van 3 of hoger.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, chronisch gebruik van pijnstillers, of een voorgeschiedenis van opioïden- of intraveneus drugsgebruik.
  • Patiënten die ruggenprikverdoving hebben geweigerd, of bij wie dit gecontra-indiceerd is.
  • Zwangerschap met pre-eclampsie of eclampsie.
  • Zwangerschap met zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partner Aanwezig
Ander: Partner Aanwezigheid in Operatiekamer
De partner van de patiënt wordt toegelaten tot de operatiekamer nadat de steriele voorbereidingen zijn voltooid. De partner blijft bij de patiënt om fysieke en emotionele steun te bieden tijdens de keizersnede-operatie
Actieve vergelijker: Partner Afwezig
Ander: Standaardzorg (Geen Partner Aanwezigheid)
De patiënt ondergaat de electieve keizersnede volgens standaard ziekenhuisprotocollen. De partner is niet aanwezig in de operatiekamer tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score
Tijdsspanne: Postoperatieve 24e uur,
De ObsQoR-10 vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van de moeder na de keizersnede te beoordelen. De schaal bestaat uit 10 items, waarbij patiënten elk item beoordelen van 0 (nooit) tot 10 (altijd). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
Postoperatieve 24e uur,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische stressniveau van de chirurg (hartslag)
Tijdsspanne: Intra-operatief (gedurende de gehele duur van de keizersnede)
De hartslagvariabiliteit van de opererende chirurg wordt tijdens de operatie geregistreerd met behulp van een ritme-Holter-apparaat. Een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut (bpm) wordt beschouwd als een indicator van verhoogde stress.
Intra-operatief (gedurende de gehele duur van de keizersnede)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale en partnerangstniveaus (STAI-T en STAI-S)
Tijdsspanne: Pre-operatief en Post-operatief (binnen de eerste 6 uur)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om het angstniveau van de patiënt en partner te meten. Zowel de Trait (STAI-T) als State (STAI-S) componenten zullen worden afgenomen. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Pre-operatief en Post-operatief (binnen de eerste 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • faruk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-11095095-050.04-253322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren