KQB198とイマチニブの併用療法による進行性／転移性GISTの第1線治療における参加者対象試験
2026年8月5日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
第2相、多施設共同試験：KQB198とイマチニブの併用による進行性／転移性消化管間質腫瘍（GIST）の第1ライン治療における有効性、安全性、忍容性、薬物動態の評価
この研究では、KQB198という実験薬をイマチニブと組み合わせて試験します。
目的は、この組み合わせが安全で許容できるかどうかを判断し、GIST治療における組み合わせの効果を評価することです。
イマチニブは、GISTを含むさまざまな種類のがん治療のためにFDAによって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kumquat Clinical Development
- 電話番号：858-214-2700
- メール：kumquatstudies@kumquatbio.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Hospitals
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
全参加者:
- 切除不能または転移性疾患
- GISTの組織学的確認
- KIT変異（エクソン9変異を有してはならない）またはPDGFRA変異（PDGFRA D842Vを有してはならない）の存在を証明する血液または腫瘍組織のローカル検査による有効な結果
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 患者は進行性または転移性疾患に対する第1治療ラインでなければならない。術後補助療法または術前補助療法としてのイマチニブの既往は、イマチニブが1年以上前に中止されていれば許容される。
- 適切な臓器機能と全身状態
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます:
- 嚥下不能または吸収を妨げる消化器疾患
- 過去2年以内の他の活動性悪性腫瘍
- KQB198またはイマチニブのいずれかの成分に対する過敏症の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KQB198とイマチニブの併用
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経口 KQB198
オーラル イマチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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研究治療の有効性を、消化管間質腫瘍（GIST）における反応評価基準を用いた客観的奏効率（ORR）によって評価する。
客観的奏効とは、研究治療の初回投与から最終投与までの期間中、RECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した被験者の割合である。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月
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RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録日から、PDまたはあらゆる原因による死亡の最初の記録日のいずれか早い方までの時間として定義された反応持続期間。
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30ヶ月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：30ヶ月
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疾患制御率は、試験治療の初回投与から最終投与までの期間中に、RECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患を経験した被験者の割合です。
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30ヶ月
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応答までの時間（TTR）
時間枠：30か月
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治療反応までの時間は、RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）の最初の記録日までの、研究治療の初回投与からの時間として定義されます。
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30か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大30か月
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無増悪生存期間は、登録からRECIST v1.1に基づく進行性疾患（PD）の日付またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した時点までの期間として定義されます。
登録から6か月以内に進行を経験した被験者の割合を示す、6か月時点の無増悪生存期間も特徴付けられます。 |
最大30か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大30ヶ月
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研究治療の有効性を全生存期間で評価します。
全生存期間は、治療開始から死亡までの期間と定義されます。
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最大30ヶ月
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治療に伴う有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者数（第1部）
時間枠：登録から治療終了まで
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安全性は、研究治療の初回投与から最終投与後28日までの期間における、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および用量制限毒性（DLTs）の種類、発生率、重症度、発現時期、重篤性、ならびに研究治療との関連性によって特徴付けられます。
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登録から治療終了まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長30か月
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KQB198とイマチニブ併用時の濃度-時間曲線下面積（AUC）。
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最長30か月
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大30ヶ月
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KQB198とイマチニブ併用時の最大血漿中濃度（Cmax）
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最大30ヶ月
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最高血漿濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：最大30か月
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KQB198とイマチニブ併用時の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
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最大30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KQB198-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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