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KQB198 en combinaison avec l'imatinib chez les participants atteints de GIST avancé/métastatique en 1ère ligne de traitement

5 août 2026 mis à jour par: Kumquat Biosciences Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, évaluant l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique du KQB198 en association avec l'imatinib chez les participants atteints de tumeur stromale gastro-intestinale avancée/métastatique en première ligne

Cette étude testera un médicament expérimental appelé KQB198 en combinaison avec l'imatinib. L'objectif est de déterminer si cette combinaison est sûre et tolérable et d'évaluer l'efficacité de cette combinaison dans le traitement du GIST. L'imatinib a été approuvé par la FDA pour le traitement de différents types de cancer, y compris le GIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Tous les participants :

  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Confirmation tissulaire de GIST
  • Résultats valides d'analyses locales de sang ou de tissu tumoral documentant la présence d'une mutation KIT (ne doit pas avoir de mutation de l'exon 9) ou d'une mutation PDGFRA (ne doit pas avoir la mutation PDGFRA D842V).
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Les patients doivent être en première ligne de traitement pour une maladie avancée ou métastatique. L'imatinib antérieur est autorisé en contexte adjuvant ou néoadjuvant, à condition que l'imatinib ait été arrêté il y a plus d'un an.
  • Fonction organique et état général adéquats

Critères d'exclusion

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Incapacité à avaler ou affection gastro-intestinale empêchant l'absorption.
  • Autres tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du KQB198 ou de l'imatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KQB198 en combinaison avec l'imatinib
Médicament: KQB198
Orale KQB198
Médicament: Imatinib (Gleevec)
Imatinib oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 30 mois
Évaluer l'efficacité du traitement étudié, mesurée par le taux de réponse objective (ORR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1 pendant la période allant de la première dose du traitement étudié jusqu'à la dernière dose.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 30 mois
Durée de la réponse définie comme le temps entre la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou RP) basée sur RECIST v1.1 et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 30 mois
Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) confirmée, une réponse partielle (RP) ou une maladie stable selon RECIST v1.1 pendant la période allant de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la dernière dose.
30 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: 30 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la date de la première documentation de réponse tumorale objective (RC ou RP) selon RECIST v1.1.
30 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de maladie progressive (PD) selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
La SSP à 6 mois sera également caractérisée, ce qui indique la proportion de sujets qui présentent une progression dans les 6 mois suivant l'inclusion.
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Évaluer l'efficacité du traitement étudié caractérisé par la SG. La survie globale est définie comme le temps entre le début du traitement et le décès.
Jusqu'à 30 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (Partie 1)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement
Sécurité caractérisée par le type, l'incidence, la sévérité, la temporalité, le caractère sérieux et la relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (TLD), depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Aire sous la courbe de concentration-temps (ASC) du KQB198 en association avec l'imatinib.
Jusqu'à 30 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de KQB198 en association avec l'imatinib.
Jusqu'à 30 mois
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du KQB198 en association avec l'imatinib.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kumquat Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KQB198-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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