KQB198 em Combinação com Imatinib em Participantes com GIST Avançado/Metastático em Contexto de 1ª Linha
5 de agosto de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Avaliando a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética do KQB198 em Combinação com Imatinib em Participantes com Tumor do Estroma Gastrointestinal Avançado/Metastático em Contexto de 1ª Linha
Este estudo irá testar um fármaco experimental denominado KQB198 em combinação com imatinib.
O objetivo é determinar se esta combinação é segura e tolerável e avaliar a eficácia da combinação no tratamento de GIST.
O imatinib foi aprovado pela FDA para o tratamento de diferentes tipos de cancro, incluindo GIST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kumquat Clinical Development
- Número de telefone: 858-214-2700
- E-mail: kumquatstudies@kumquatbio.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Hospitals
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
Todos os Participantes:
- Doença irressecável ou metastática
- Confirmação tecidual de GIST
- Resultados válidos de testes locais de sangue ou tecido tumoral documentando a presença de uma mutação KIT (não deve ter mutação do exão 9) ou mutação PDGFRA (não deve ter PDGFRA D842V).
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Os doentes devem estar na 1ª linha de tratamento para doença avançada ou metastática. O imatinibe prévio é permitido em contexto adjuvante ou neoadjuvante, desde que o imatinibe tenha sido interrompido há mais de 1 ano.
- Função orgânica e estado de desempenho adequados
Critérios de Exclusão
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Incapacidade de engolir ou condição gastrointestinal que impede a absorção.
- Outras neoplasias malignas ativas nos últimos 2 anos.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do KQB198 ou imatinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KQB198 em Combinação com Imatinib
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Oral KQB198
Imatinib Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 30 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento do estudo, medida pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR) utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST).
A resposta objetiva é a proporção de sujeitos que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas com base no RECIST v1.1 durante o período desde a primeira dose do tratamento do estudo até à última dose.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
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Duração da resposta definida como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) com base nos critérios RECIST v1.1 até à primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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30 meses
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Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: 30 meses
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A taxa de controlo da doença é a proporção de sujeitos que apresentam resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável com base no RECIST v1.1 durante o período desde a primeira dose do tratamento do estudo até à última dose.
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30 meses
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Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: 30 meses
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O tempo até à resposta é definido como o tempo desde a 1.ª dose do tratamento em estudo até à data da 1.ª documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) com base no RECIST v1.1.
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30 meses
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 30 meses
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até à data de Doença Progressiva (PD) com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A SLP aos 6 meses também será caracterizada, indicando a proporção de sujeitos que experienciam progressão dentro de 6 meses desde o momento da inscrição. |
Até 30 meses
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 30 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento em estudo caracterizado pela SO.
A sobrevivência global é definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte.
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Até 30 meses
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Número de doentes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose (Parte 1)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento
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Segurança caracterizada pelo tipo, incidência, gravidade, momento, seriedade e relação com o tratamento do estudo de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e toxicidades limitantes de dose (TLD), desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Da inscrição até ao final do tratamento
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 30 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do KQB198 em combinação com imatinib.
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Até 30 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 30 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do KQB198 em combinação com o imatinibe.
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Até 30 meses
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 30 meses
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) do KQB198 em combinação com imatinib.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
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- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamides
- Piperazinas
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- KQB198-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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