Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KQB198 yhdistettynä imatiniibiin osallistujilla, joilla on edistynyt/metastasoitunut GIST ensimmäisen linjan hoidossa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kumquat Biosciences Inc.

Vaiheen 2, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan KQB198:n ja imatiniibin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa edistyneen/metastaattisen GI-stromaalisyndrooman sairastavilla osallistujilla 1. linjan hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan kokeellista lääkettä nimeltä KQB198 yhdistettynä imatiniibiin. Tavoitteena on selvittää, onko tämä yhdistelmä turvallinen ja siedettävä, ja arvioida, kuinka tehokas yhdistelmä on GIST-sairauden hoidossa. Imatiniibi on saanut FDA:n hyväksynnän erilaisten syöpätyyppien, mukaan lukien GIST:n, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki osallistujat:

  • Leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen sairaus
  • GIST:n kudosvahvistus
  • Paikallisen veri- tai kasvainkudostestauksen pätevä tulos, joka osoittaa KIT-mutaation (ei saa olla eksoni 9 -mutaatiota) tai PDGFRA-mutaation (ei saa olla PDGFRA D842V) läsnäolon.
  • RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava sairaus.
  • Potilaiden on oltava ensimmäisellä edistyneen tai etäpesäkkeellisen sairauden hoidon linjalla. Aiempi imatiniibi on sallittu adjuvanteissa tai neoadjuvanteissa hoitoissa, kunhan imatiniibin käyttö lopetettiin yli vuosi sitten.
  • Riittävä elinten toiminta ja suorituskyky

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:

  • Kyvyttömyys niellä tai maha-suolikanavan tila, joka estää imeytymisen.
  • Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Yliherkkyyden historia KQB198:n tai imatiniibin mihin tahansa ainesosaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KQB198 yhdistettynä imatiniibiin
Lääke: KQB198
Suullinen KQB198
Lääke: Imatinib (Gleevec)
Suun kautta annettava imatiniibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioi tutkimushoidon tehokkuutta mitattuna objektiivisella vasteasteella (ORR) käyttäen gastrointestinalisten stroomakasvainten (GIST) vastearviointikriteerejä. Objektiivinen vasteaste on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin ajanjaksolla ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen annokseen asti.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärästä RECIST v1.1:n perusteella ensimmäiseen dokumentointiin joko PD:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Sairauden hallintataso on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden RECIST v1.1:n perusteella ajanjaksolla ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen annokseen asti.
30 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vastausaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (CR tai PR) perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin.
30 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Edistymättömän elinajan määritelmänä on aika rekrytointipäivästä eteenpäin menevän taudin (PD) päivään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Myös 6 kuukauden edistymättömää elinaikaa kuvataan, mikä osoittaa niiden koehenkilöiden osuuden, joilla todetaan taudin eteneminen 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista.
Enintään 30 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Arvioi tutkimushoidon tehoa, jolle on tunnusomaista OS. Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituksesta kuolemaan.
Enintään 30 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja annosrajoittavia toksisuuksia (Osa 1)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen
Turvallisuus, jolle on ominaista haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajankohta, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon, ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta aina 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
KQB198:n ja imatinibin yhdistelmän pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Jopa 30 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Imatinibin kanssa yhdistetyn KQB198:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Enintään 30 kuukautta
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
KQB198:n ja imatiniibin yhdistelmän maksimipitoisuuteen saavuttamiseen vaadittava aika plasmassa (Tmax).
Enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kumquat Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KQB198-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa