Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KQB198 i kombination med imatinib hos deltagare med avancerad/metastaserad GIST i 1:a linjens behandling

5 augusti 2026 uppdaterad av: Kumquat Biosciences Inc.

En fas 2, multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KQB198 i kombination med imatinib hos deltagare med avancerad/metastaserad GI stromaltumör i 1:a linjens behandling

Den här studien kommer att testa ett experimentellt läkemedel som kallas KQB198 i kombination med imatinib. Målet är att avgöra om denna kombination är säker och väl tolererad samt att bedöma hur effektiv kombinationen är för att behandla GIST. Imatinib har godkänts av FDA för behandling av olika typer av cancer inklusive GIST.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla deltagare:

  • Oresekabel eller metastaserad sjukdom
  • Vävnadsbekräftelse av GIST
  • Giltiga resultat från lokal testning av blod eller tumörvävnad som dokumenterar förekomst av KIT-mutation (får inte ha exon 9-mutation) eller PDGFRA-mutation (får inte ha PDGFRA D842V).
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Patienter måste vara på första behandlingslinjen för avancerad eller metastaserad sjukdom. Tidigare imatinib är tillåtet i adjuvant eller neoadjuvant setting, så länge imatinib avbröts för över 1 år sedan.
  • Tillräcklig organfunktion och prestandastatus

Exklusionskriterier

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Oförmåga att svälja eller GI-tillstånd som förhindrar absorption.
  • Andra aktiva maligniteter inom de senaste 2 åren.
  • Historia av överkänslighet mot någon komponent i KQB198 eller imatinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KQB198 i kombination med Imatinib
Läkemedel: KQB198
Muntlig KQB198
Läkemedel: Imatinib (Gleevec)
Oral Imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: 30 månader
Utvärdera effekten av studiebehandlingen, mätt som objektiv responsfrekvens (ORR) med hjälp av responsutvärderingskriterier för gastrointestinala stromala tumörer (GIST). Objektiv respons är andelen deltagare som upplever bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på RECIST v1.1 under tidsperioden från första dos av studiebehandling till sista dos.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: 30 månader
Svarstid definierad som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörrespons (CR eller PR) baserat på RECIST v1.1 till den första dokumentationen av antingen PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
30 månader
Disease control rate (DCR)
Tidsram: 30 månader
Disease control rate är andelen deltagare som upplever bekräftad komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom baserat på RECIST v1.1 under tidsperioden från första dos av studiebehandling till sista dos.
30 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 30 månader
Tid till svar definieras som tiden från första dosen av studibehandlingen till datum för första dokumentationen av objektiv tumörrespons (CR eller PR) baserat på RECIST v1.1.
30 månader
Frihet från progression (PFS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Progressionfri överlevnad definieras som tiden från inkludering till datumet för progressiv sjukdom (PD) baserat på RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. PFS vid 6 månader kommer också att karakteriseras, vilket indikerar andelen deltagare som upplever progression inom 6 månader från inkluderingstidpunkten.
Upp till 30 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Utvärdera effekten av studiens behandling som kännetecknas av OS. Överlevnad definieras som tiden från behandlingens start till döden.
Upp till 30 månader
Antal patienter som upplever behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (Del 1)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut
Säkerhet karaktäriserad av typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighetsgrad och relation till studiebehandling av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och dosbegränsande toxiciteter (DLTs), från första dosen av studiebehandling till 28 dagar efter sista dosen av studiebehandling.
Från inkludering till behandlingens slut
Area under the curve (AUC)
Tidsram: Upp till 30 månader
Area under the concentration-time curve (AUC) of KQB198 in combination with imatinib.
Upp till 30 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 30 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för KQB198 i kombination med imatinib.
Upp till 30 månader
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 30 månader
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för KQB198 i kombination med imatinib.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KQB198-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera