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KQB198 en combinación con imatinib en participantes con GIST avanzado/metastásico en entorno de primera línea

5 de agosto de 2026 actualizado por: Kumquat Biosciences Inc.

Estudio de Fase 2, Multicéntrico, que Evalúa la Eficacia, Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de KQB198 en Combinación con Imatinib en Participantes con Tumor del Estroma Gastrointestinal Avanzado/Metastásico en Entorno de Primera Línea

Este estudio evaluará un fármaco experimental llamado KQB198 en combinación con imatinib. El objetivo es determinar si esta combinación es segura y tolerable y evaluar la eficacia de la combinación en el tratamiento del GIST. El imatinib ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, incluido el GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los participantes:

  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • Confirmación tisular de GIST
  • Resultados válidos de pruebas locales de sangre o tejido tumoral que documenten la presencia de una mutación KIT (no debe tener mutación del exón 9) o mutación PDGFRA (no debe tener PDGFRA D842V).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Los pacientes deben estar en primera línea de tratamiento para enfermedad avanzada o metastásica. Se permite imatinib previo en contexto adyuvante o neoadyuvante, siempre que se haya suspendido hace más de 1 año.
  • Función orgánica adecuada y estado funcional

Criterios de exclusión

Los participantes serán excluidos del estudio si aplica cualquiera de los siguientes criterios:

  • Incapacidad para tragar o condición gastrointestinal que impida la absorción.
  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de KQB198 o imatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KQB198 en combinación con Imatinib
Droga: KQB198
Oral KQB198
Droga: Imatinib (Gleevec)
Imatinib oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la eficacia del tratamiento del estudio, medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST). La respuesta objetiva es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) confirmadas, basada en RECIST v1.1, durante el período comprendido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o RP) basada en RECIST v1.1 hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 30 meses
La tasa de control de la enfermedad es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa confirmada (RC), una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable basada en RECIST v1.1 durante el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis.
30 meses
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 30 meses
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o RP) según RECIST v1.1.
30 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. También se caracterizará la SLP a los 6 meses, lo que indica la proporción de sujetos que experimentan progresión dentro de los 6 meses posteriores al momento de la inscripción.
Hasta 30 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Evalúe la eficacia del tratamiento del estudio caracterizado por la OS. La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Hasta 30 meses
Número de pacientes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de la dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
La seguridad caracterizada por el tipo, incidencia, gravedad, momento, seriedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y toxicidades limitantes de dosis (TLD), desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de KQB198 en combinación con imatinib.
Hasta 30 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de KQB198 en combinación con imatinib.
Hasta 30 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de KQB198 en combinación con imatinib.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kumquat Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KQB198-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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