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KQB198 in Combinazione con Imatinib in Partecipanti con GIST Avanzato/Metastatico in Impostazione di 1a Linea

18 maggio 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KQB198 in combinazione con imatinib in partecipanti con tumore stromale gastrointestinale avanzato/metastatico in prima linea

Questo studio testerà un farmaco sperimentale chiamato KQB198 in combinazione con imatinib. L'obiettivo è determinare se questa combinazione sia sicura e tollerabile e valutare quanto sia efficace la combinazione nel trattamento del GIST. L'imatinib è stato approvato dalla FDA per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Tutti i partecipanti:

  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Conferma tissutale di GIST
  • Risultati validi da test locali di sangue o tessuto tumorale che documentano la presenza di una mutazione KIT (non deve avere mutazione dell'esone 9) o mutazione PDGFRA (non deve avere PDGFRA D842V).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono essere in prima linea di trattamento per malattia avanzata o metastatica. L'imatinib precedente è consentito in contesto adiuvante o neoadiuvante, purché l'imatinib sia stato interrotto da oltre 1 anno.
  • Funzione d'organo e stato di performance adeguati

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Incapacità di deglutire o condizione gastrointestinale che impedisce l'assorbimento.
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di KQB198 o imatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KQB198 in combinazione con Imatinib
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Imatinib (Gleevec)
Imatinib orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento in studio, misurata mediante il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST). La risposta obiettiva è la proporzione di soggetti che sperimentano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1 durante il periodo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Durata della risposta definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta tumorale oggettiva (CR o PR) basata su RECIST v1.1 alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la proporzione di soggetti che manifestano una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile in base a RECIST v1.1 durante il periodo che va dalla prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose.
30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla 1a dose del trattamento in studio alla data della 1a documentazione di risposta tumorale obiettiva (CR o PR) in base ai criteri RECIST v1.1.
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data di malattia progressiva (PD) basata su RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sarà inoltre caratterizzata la PFS a 6 mesi, che indica la proporzione di soggetti che sperimentano progressione entro 6 mesi dal momento dell'arruolamento.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutare l'efficacia del trattamento dello studio caratterizzato da OS. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso.
Fino a 30 mesi
Numero di pazienti che presentano eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, serietà e relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT), dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di KQB198 in combinazione con imatinib.
Fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KQB198 in combinazione con imatinib.
Fino a 30 mesi
Tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di KQB198 in combinazione con imatinib.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQB198-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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