Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KQB198 в комбинации с иматинибом у участников с распространённым/метастатическим ГИСО в условиях терапии первой линии

5 августа 2026 г. обновлено: Kumquat Biosciences Inc.

Фаза 2, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики KQB198 в комбинации с иматинибом у пациентов с распространённой/метастатической гастроинтестинальной стромальной опухолью в условиях терапии первой линии

Это исследование будет тестировать экспериментальный препарат KQB198 в комбинации с иматинибом. Цель — определить, безопасна и переносима ли эта комбинация, а также оценить, насколько эффективна комбинация в лечении ГИСО. Иматиниб был одобрен FDA для лечения различных типов рака, включая ГИСО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kumquat Clinical Development
  • Номер телефона: 858-214-2700
  • Электронная почта: kumquatstudies@kumquatbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Все участники:

  • Нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Тканевое подтверждение ГИСО
  • Действительные результаты локального тестирования крови или опухолевой ткани, документирующие наличие мутации KIT (не должно быть мутации экзона 9) или мутации PDGFRA (не должно быть PDGFRA D842V).
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1.
  • Пациенты должны находиться на 1-й линии лечения распространенного или метастатического заболевания. Предыдущий прием иматиниба разрешен в адъювантном или неоадъювантном режиме, при условии, что иматиниб был отменен более 1 года назад.
  • Адекватная функция органов и общее состояние

Критерии исключения

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Неспособность глотать или состояние ЖКТ, препятствующее абсорбции.
  • Другие активные злокачественные новообразования в течение последних 2 лет.
  • История гиперчувствительности к любому компоненту KQB198 или иматиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KQB198 в комбинации с иматинибом
Лекарство: KQB198
Оральный KQB198
Лекарство: Иматиниб (Гливек)
Оральный иматиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить эффективность исследуемого лечения, измеряемую по частоте объективного ответа (ОРЧ) с использованием критериев оценки ответа при желудочно-кишечных стромальных опухолях (GIST). Объективный ответ — это доля субъектов, у которых наблюдается подтверждённый полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе RECIST v1.1 в период с первой дозы исследуемого лечения до последней дозы.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Длительность ответа определяется как время от даты первой документации объективного ответа опухоли (полный ответ или частичный ответ) на основе критериев RECIST v1.1 до первой документации либо прогрессирования заболевания, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: 30 месяцев
Коэффициент контроля заболевания — это доля субъектов, у которых наблюдается подтверждённый полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание на основе критериев RECIST v1.1 в период с первой дозы исследуемого лечения до последней дозы.
30 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Время до ответа определяется как период от первой дозы исследуемого лечения до даты первой документации объективного ответа опухоли (полная ремиссия или частичная ремиссия) на основе RECIST v1.1.
30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Бессобытийная выживаемость определяется как время от включения в исследование до даты прогрессирования заболевания (ПЗ) по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. БВВ через 6 месяцев также будет охарактеризована, что указывает на долю субъектов, у которых наблюдается прогрессирование в течение 6 месяцев с момента включения в исследование.
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Оценить эффективность исследуемого лечения, характеризующуюся общей выживаемостью. Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти.
До 30 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, серьёзные нежелательные явления и дозолимитирующие токсичности (Часть 1)
Временное ограничение: От набора до завершения лечения
Безопасность, характеризующаяся типом, частотой, тяжестью, временными параметрами, серьезностью и связью с исследуемым лечением нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ), с момента первого введения исследуемого лечения до 28 дней после последнего введения исследуемого лечения.
От набора до завершения лечения
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) KQB198 в комбинации с иматинибом.
До 30 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата KQB198 в комбинации с иматинибом.
До 30 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата KQB198 в комбинации с иматинибом.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kumquat Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KQB198-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться