Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KQB198 v kombinaci s imatinibem u účastníků s pokročilým/metastatickým GIST v nastavení 1. linie léčby

18. května 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 2, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku přípravku KQB198 v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilým/metastatickým GIST v první linii léčby

Tato studie bude testovat experimentální lék nazvaný KQB198 v kombinaci s imatinibem. Cílem je zjistit, zda je tato kombinace bezpečná a snesitelná, a posoudit, jak účinná je kombinace při léčbě GIST. Imatinib byl schválen FDA pro léčbu různých typů rakoviny včetně GIST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni účastníci:

  • Neoperovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Histologické potvrzení GIST
  • Platné výsledky lokálního testování krve nebo nádorové tkáně dokumentující přítomnost mutace KIT (nesmí mít mutaci exonu 9) nebo mutace PDGFRA (nesmí mít PDGFRA D842V).
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí být v 1. linii léčby pokročilého nebo metastatického onemocnění. Předchozí imatinib je povolen v adjuvantním nebo neoadjuvantním režimu, pokud byl imatinib ukončen před více než 1 rokem.
  • Adekvátní funkce orgánů a výkonnostní stav

Kritéria pro vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Neschopnost polykat nebo gastrointestinální stav, který brání absorpci.
  • Jiná aktivní malignita v posledních 2 letech.
  • Historie přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku KQB198 nebo imatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KQB198 v kombinaci s imatinibem
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Imatinib (Gleevec)
Orální Imatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit účinnost studijní léčby, měřeno pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) s využitím kritérií pro hodnocení odpovědi u gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST). Objektivní odpověď je podíl subjektů, které dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 v období od první dávky studijní léčby do poslední dávky.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná jako čas od data první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do první dokumentace buď PD, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění je podíl subjektů, které zažívají potvrzenou úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění na základě RECIST v1.1 během období od první dávky studijní léčby do poslední dávky.
30 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: 30 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako doba od podání první dávky studijní léčby do data první dokumentace objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
30 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Progrese bez přežití je definována jako čas od zařazení do studie do data progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude také charakterizována PFS po 6 měsících, což ukazuje podíl subjektů, u kterých dojde k progresi do 6 měsíců od zařazení do studie.
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Posoudit účinnost studijní léčby charakterizovanou OS. Celkové přežití je definováno jako čas od zahájení léčby do úmrtí.
Až 30 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody a dávkově limitující toxicity (Část 1)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby
Bezpečnost charakterizovaná typem, incidencí, závažností, časováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a dávkově limitujících toxicit (DLTs) od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od zařazení do konce léčby
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 30 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku KQB198 v kombinaci s imatinibem.
Až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku KQB198 v kombinaci s imatinibem.
Až 30 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku KQB198 v kombinaci s imatinibem.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQB198-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na KQB198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit