Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KQB198 w połączeniu z imatynibem u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym GIST w leczeniu pierwszoliniowym

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Kumquat Biosciences Inc.

Badanie II fazy, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę preparatu KQB198 w skojarzeniu z imatynibem u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego w leczeniu pierwszoliniowym

To badanie przetestuje eksperymentalny lek o nazwie KQB198 w połączeniu z imatynibem. Celem jest ustalenie, czy to połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane oraz ocena skuteczności tej kombinacji w leczeniu GIST. Imatynib został zatwierdzony przez FDA do leczenia różnych typów nowotworów, w tym GIST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Wszyscy uczestnicy:

  • Choroba nieoperacyjna lub przerzutowa
  • Potwierdzenie histopatologiczne GIST
  • Wiarygodne wyniki lokalnych badań krwi lub tkanki guza dokumentujące obecność mutacji KIT (nie może mieć mutacji eksonu 9) lub mutacji PDGFRA (nie może mieć PDGFRA D842V).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą być w 1 linii leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Wcześniejsze stosowanie imatynibu jest dozwolone w leczeniu uzupełniającym lub neoadjuwantowym, pod warunkiem że imatynib został odstawiony ponad rok temu.
  • Prawidłowa czynność narządów i stan sprawności

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Niezdolność do połykania lub schorzenie przewodu pokarmowego uniemożliwiające wchłanianie.
  • Inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Występowanie nadwrażliwości na jakikolwiek składnik KQB198 lub imatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KQB198 w połączeniu z imatynibem
Lek: KQB198
Ustne KQB198
Lek: Imatynib (Gleevec)
Imatynib doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia badawczego, mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST). Odpowiedź obiektywna to odsetek pacjentów, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1 w okresie od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej dawki.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) w oparciu o RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby w oparciu o kryteria RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki leczenia badawczego do ostatniej dawki.
30 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako okres od podania pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1.
30 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako okres od włączenia do badania do daty progresji choroby (PD) w oparciu o kryteria RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Będzie również scharakteryzowane PFS po 6 miesiącach, co wskazuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia badanego charakteryzowana przez OS. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane oraz toksyczności ograniczające dawkę (część 1)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia
Bezpieczeństwo scharakteryzowane według typu, częstości występowania, nasilenia, czasu wystąpienia, powagi i związku z leczeniem badawczym niepożądanych zdarzeń (AE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) oraz dawek granicznych toksyczności (DLT), od pierwszej dawki leczenia badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla KQB198 w skojarzeniu z imatynibem.
Do 30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku KQB198 w skojarzeniu z imatynibem.
Do 30 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu KQB198 w skojarzeniu z imatynibem.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQB198-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS

Badania kliniczne na KQB198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj