Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KQB198 in combinatie met imatinib bij deelnemers met gevorderd/metastatisch GIST in 1e-lijns setting

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Kumquat Biosciences Inc.

Een fase 2, multicenterstudie naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KQB198 in combinatie met imatinib bij deelnemers met gevorderd/uitgezaaid gastro-intestinaal stromatumor in de eerste lijn

Deze studie zal een experimenteel geneesmiddel genaamd KQB198 testen in combinatie met imatinib. Het doel is om te bepalen of deze combinatie veilig en verdraagbaar is en om te beoordelen hoe effectief de combinatie is bij de behandeling van GIST. Imatinib is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van verschillende soorten kanker, waaronder GIST.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle deelnemers:

  • Niet-resectabele of gemetastaseerde ziekte
  • Weefselbevestiging van GIST
  • Geldige resultaten van lokaal bloed- of tumorweefselonderzoek die de aanwezigheid van een KIT-mutatie aantonen (mag geen exon 9-mutatie hebben) of PDGFRA-mutatie (mag geen PDGFRA D842V hebben).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Patiënten moeten zich in de 1e lijn van behandeling bevinden voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Eerdere imatinib is toegestaan in adjuvante of neoadjuvante setting, zolang imatinib meer dan 1 jaar geleden is gestopt.
  • Voldoende orgaanfunctie en prestatiestatus

Exclusiecriteria

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Niet in staat om te slikken of GI-aandoening die absorptie verhindert.
  • Andere actieve maligniteiten binnen de laatste 2 jaar.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van KQB198 of imatinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KQB198 in Combinatie met Imatinib
Geneesmiddel: KQB198
Mondeling KQB198
Geneesmiddel: Imatinib (Gleevec)
Orale Imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Evalueer de werkzaamheid van de studiebehandeling, zoals gemeten door de objectieve responsratio (ORR) met behulp van de Response Evaluation Criteria in Gastrointestinale Stromale Tumoren (GIST). Objectieve respons is het aandeel proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervaart op basis van RECIST v1.1 gedurende de periode vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de laatste dosis.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Duur van respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) op basis van RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ofwel PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 30 maanden
De ziektecontrolegraad is het aandeel proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte ervaart op basis van RECIST v1.1 gedurende de periode vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de laatste dosis.
30 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 30 maanden
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) op basis van RECIST v1.1.
30 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS na 6 maanden wordt eveneens gekarakteriseerd, wat de proportie van proefpersonen aangeeft die progressie ervaren binnen 6 maanden vanaf het moment van inschrijving.
Tot 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Evalueer de werkzaamheid van de studiebehandeling gekenmerkt door OS. Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden.
Tot 30 maanden
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en dosisbeperkende toxiciteiten ervaart (Deel 1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
Veiligheidsprofiel gekenmerkt door type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie tot de studiebehandeling van ongewenste voorvallen (AEs), ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs), vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van KQB198 in combinatie met imatinib.
Tot 30 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van KQB198 in combinatie met imatinib.
Tot 30 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van KQB198 in combinatie met imatinib.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KQB198-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren