이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KQB198과 이마티닙 병용요법을 1차 치료제로 사용하는 진행성/전이성 GIST 환자 대상

2026년 5월 18일 업데이트: Kumquat Biosciences Inc.

1차 치료 환경에서 진행성/전이성 위장관 간질 종양 환자를 대상으로 KQB198과 이마티닙의 병용 요법에 대한 효능, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 2상, 다기관 연구

이 연구는 KQB198이라는 실험적 약물을 이마티닙과 함께 사용하여 시험합니다. 목표는 이 조합이 안전하고 내약성이 있는지 확인하고, GIST 치료에 이 조합이 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 이마티닙은 GIST를 포함한 다양한 종류의 암 치료를 위해 FDA에서 승인되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

모든 참가자:

  • 절제 불가능 또는 전이성 질환
  • GIST의 조직학적 확인
  • KIT 돌연변이(엑손 9 돌연변이가 없어야 함) 또는 PDGFRA 돌연변이(PDGFRA D842V가 없어야 함) 존재를 입증하는 혈액 또는 종양 조직의 국소 검사 결과 유효
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 치료 중인 환자. 이마티닙은 보조적 또는 수술 전 치료로 허용되며, 이마티닙 투여가 1년 이상 중단된 경우에 한함.
  • 적절한 장기 기능 및 수행 상태

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:

  • 삼키기 불가능하거나 흡수를 방해하는 위장관 상태
  • 최근 2년 이내 다른 활성 악성 종양
  • KQB198 또는 이마티닙 성분에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KQB198과 이마티닙 병용 요법
의약품: KQB198
경구 KQB198
의약품: 이마티닙 (글리벡)
경구 이마티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 30개월
위장관 간질종양(GIST)의 반응 평가 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)로 측정한 연구 치료의 효능을 평가합니다. 객관적 반응은 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지의 기간 동안 RECIST v1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 경험한 대상자의 비율입니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 30개월
반응 지속 기간은 RECIST v1.1 기준으로 객관적 종양 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 기록된 날짜까지의 기간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
30개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 30개월
질병 조절률은 연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여까지의 기간 동안 RECIST v1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정된 질병을 경험한 피험자의 비율입니다.
30개월
응답 시간 (TTR)
기간: 30개월
반응 시간은 RECIST v1.1 기준 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 연구 치료의 첫 번째 투여 시간까지로 정의됩니다.
30개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 30개월
무진행 생존기간은 등록 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 진행성 질환(PD) 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 등록 후 6개월 이내에 진행을 경험한 대상자의 비율을 나타내는 6개월 무진행 생존율도 평가될 것입니다.
최대 30개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 30개월
연구 치료의 효능을 OS로 평가합니다. 전체 생존율은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
치료 중 발생한 이상반응, 심각한 이상반응 및 용량 제한 독성을 경험한 환자 수 (파트 1)
기간: 등록부터 치료 종료까지
연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지 발생한 이상반응(AEs), 심각한 이상반응(SAEs) 및 용량 제한 독성(DLTs)의 유형, 발생률, 중증도, 발생 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관련성으로 특성화된 안전성
등록부터 치료 종료까지
곡선하면적(AUC)
기간: 최대 30개월
이마티닙과 병용 투여 시 KQB198의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
최대 30개월
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 30개월
이마티닙과 병용 투여 시 KQB198의 최대 혈장 농도(Cmax).
최대 30개월
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 30개월
KQB198과 imatinib 병용 시 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax).
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kumquat Biosciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KQB198-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요점에 대한 임상 시험

KQB198에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다